Bezpieczeństwo i skuteczność selonsertybu u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem pomostowym (F3) (STELLAR-3)
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność selonsertybu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i zwłóknieniem pomostowym (F3)
Głównym celem tego badania jest ocena, czy selonsertib (SEL; GS-4997) może powodować regresję zwłóknienia i zmniejszać postęp marskości wątroby i związanych z nią powikłań u dorosłych z NASH i zwłóknieniem pomostowym (F3).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
808
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 450
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, X5000JJS
- Instituto Oulton
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
-
Vienna, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
-
Porto Alegre, Brazylia, CEP 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
São Paulo, Brazylia, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 04040-003
- Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble- Hopital Michallon
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87000
- CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, Francja, 06200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Francja, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Pessac, Francja, 33600
- Hopital Beaujon
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Hiszpania, 28220
- Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Tai Po, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
-
Mangalore, Indie, 575001
- Kasturba Medical College (KMC) Hospital
-
Mumbai, Indie, 400012
- Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 110026
- Maharaja Agrasen Hospital
-
New Delhi, Indie, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
New Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Midas Multispecialty Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3436212
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 30196
- Rambam Health Care Campus
-
Nazaret, Izrael, 91008
- Holy Family Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
Fukui-shi, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ibaraki, Japonia, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Izunokuni, Japonia, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kitakyushu, Japonia, 803-8505
- Shinkokura Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsumoto, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Minato, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Miyazaki, Japonia, 880-0003
- Miyazaki Medical Center Hospital
-
Musashino, Japonia, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nakagami, Japonia, 901-2492
- Heart Life Hospital
-
Nara, Japonia, 630-8305
- Nara City Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-808
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 600-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sendai, Japonia, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine Hospital
-
Suita, Japonia, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital
-
Takamatsu, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Tōno, Japonia, 7190295
- Ehime University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Ōmura, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Ōsaka, Japonia, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I.R.I.) GI Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- South Shore Medical Arts
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Hospital Selayang
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Cuautitlán, Meksyk, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
-
Mexico City, Meksyk, 6700
- Consultorio Medico
-
Monterrey, Meksyk, 64000
- Investigaciones Medicas Cisneros SC
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn (AöR)
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
-
Kiel, Niemcy, 24146
- Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg-Universität
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
-
Łódź, Polska, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Portoryko, 00907
- Klinical Investigations Group, LLC
-
-
-
-
-
Vila Real, Portugalia, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei, 10444
- National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 37061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Wŏnju, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 169856
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Institute of Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Baptist Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- eStudySite
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92673
- Southern California Liver Centers
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- United Gastroenterologists
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- eStudySite
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92514
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Mission Gastroenterology and Hepatology
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Sunrise Medical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Genoma Research Group, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Sunrise Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, PA
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Transplant Institute
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- The University of Chicago Medical Center
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health - University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41707
- Gastroenterology Associates Of Hazard
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71021
- Delta Research Partners, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ocshner Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21472
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55095
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- eStudySite
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14230
- University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinics
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health/Holmes Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Northeast Clinical Research Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15251
- eStudySite
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29245
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- VAMC & Baylor College
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation, The Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Liver Disease and Transplant Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20716
- Emeritas Research Group
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Istituto Cantonale di Patologia Locarno
-
-
-
-
-
Chang-hua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Tajwan, 60002
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 80099
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Keelung, Tajwan, 20401
- Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 7428
- National Cheng Kung University Hospitalv
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10630
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS FT
-
Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W21NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 3HH
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Biopsja wątroby zgodna z NASH i pomostowa (włóknienie F3) według klasyfikacji NASH Clinical Research Network (CRN) w opinii czytelnika centralnego
Posiada następujące parametry laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 8 x górna granica normy (GGN)
- Klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 30 mililitrów/minutę (ml/min), obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5% (lub fruktozamina w surowicy ≤ 381 μmol, jeśli nie można uzyskać HbA1c)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,3 x GGN (chyba że występuje alternatywna etiologia, taka jak zespół Gilberta lub niedokrwistość hemolityczna)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia zdekompensowanej choroby wątroby, w tym klinicznego wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej (HE) lub krwawienia z żylaków
- Wynik w skali Childa-Pugha (CP) > 6, określony podczas badania przesiewowego, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
- Wynik w modelu oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 12, określony podczas badania przesiewowego, chyba że jest to spowodowane terapeutycznym leczeniem przeciwzakrzepowym
- Inne przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroby autoimmunologiczne, hepatotoksyczność polekowa, choroba Wilsona, przeciążenie żelazem i niedobór alfa-1-antytryspiny, na podstawie wywiadu medycznego i/ lub scentralizowany przegląd histologii wątroby.
- Historia transplantacji wątroby
- Obecny lub przebyty rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SEL 18 mg
Faza randomizacji: Selonsertib (SEL) tabletka 18 mg + placebo w celu dopasowania tabletki SEL 6 mg przez 240 tygodni Faza otwartej próby (OL): Uczestnicy, u których wystąpił kliniczny incydent dotyczący wątroby lub u których biopsja potwierdziła progresję do marskości wątroby podczas fazy z randomizacją, przed zakończeniem wizyty w 240. tygodniu, otrzymają możliwość przejścia do fazy OL w celu otrzymania OL SEL 18 mg przez całkowity czas leczenia 240 tygodni włącznie z fazą randomizowaną. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: SEL 6 mg
Faza randomizacji: tabletka SEL 6 mg + placebo w celu dopasowania tabletki SEL 18 mg przez 240 tygodni Faza OL: Uczestnicy, u których wystąpił kliniczny incydent dotyczący wątroby lub u których biopsja potwierdziła progresję marskości wątroby podczas fazy z randomizacją, przed zakończeniem wizyty w 240. całkowity czas trwania leczenia 240 tygodni, włączając fazę z randomizacją. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Faza randomizacji: placebo odpowiadające tabletce SEL 6 mg + placebo odpowiadające tabletce SEL 18 mg przez 240 tygodni Faza OL: Uczestnicy, u których wystąpił kliniczny incydent dotyczący wątroby lub u których biopsja potwierdziła progresję marskości wątroby podczas fazy z randomizacją, przed zakończeniem wizyty w 240. całkowity czas trwania leczenia 240 tygodni, włączając fazę z randomizacją. |
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 1-stopniową poprawę w zakresie zwłóknienia zgodnie z klasyfikacją sieci badań klinicznych (CRN) Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) bez pogorszenia NASH w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją NASH CRN.
Stopnie zwłóknienia w skali NASH CRN wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość).
Pogorszenie NASH zdefiniowano jako zwiększenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej balonowatości komórek wątrobowych lub zapalenia zrazikowego zgodnie z kryteriami oceny aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) Activity Score (NAS).
Zgodnie z definicją NAS, balonowanie wątrobowokomórkowe mieści się w zakresie od 0-2, a zapalenie zrazikowe w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe balonowanie wątrobowokomórkowe lub zapalenie zrazikowe.
|
Tydzień 48
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) w 240. tygodniu oceniane na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: Tydzień 240
|
EFS oceniano na podstawie czasu do pierwszego zdarzenia klinicznego, w tym progresji do marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, zdarzeń dekompensacji wątroby, przeszczepu wątroby i śmiertelności z dowolnej przyczyny.
|
Tydzień 240
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ≥ 1-stopniowa poprawa zwłóknienia bez pogorszenia NASH w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 240
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją NASH CRN.
Stopnie zwłóknienia w skali NASH CRN wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość).
Pogorszenie NASH zdefiniowano jako zwiększenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej balonowatości komórek wątrobowych lub zapalenia zrazikowego zgodnie z kryteriami NAS.
Zgodnie z definicją NAS, balonowanie wątrobowokomórkowe mieści się w zakresie od 0-2, a zapalenie zrazikowe w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe balonowanie wątrobowokomórkowe lub zapalenie zrazikowe.
|
Tydzień 240
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ≥ 1-stopniowa poprawa zwłóknienia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją NASH CRN.
Stopnie zwłóknienia w skali NASH CRN wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość).
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła ≥ 1-stopniowa poprawa zwłóknienia w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 240
|
Poprawę zwłóknienia zdefiniowano jako ≥ 1-stopniowe zmniejszenie zwłóknienia w stosunku do wartości wyjściowej zgodnie z klasyfikacją NASH CRN.
Stopnie zwłóknienia w skali NASH CRN wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwłóknienie (0=brak, 4=marskość).
|
Tydzień 240
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja marskości wątroby w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Progresję do marskości zdefiniowano jako zmianę stopnia zwłóknienia w skali NASH CRN z < 4 na początku badania do 4 w 48. tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do rozwiązania NASH bez pogorszenia zwłóknienia w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Ustąpienie NASH zdefiniowano jako zapalenie zrazikowe 0 lub 1 od ≥ 1 na początku badania i balonowatość komórek wątrobowych 1 od wartości ≥ 1 na początku badania; oba kryteria były warunkami koniecznymi.
Oceniani uczestnicy mieli początkowe zapalenie zrazikowe i balonowanie komórek wątrobowych ≥ 1. Pogorszenie zwłóknienia definiowano jako zwiększenie stopnia zwłóknienia z 3 do 4, zgodnie z definicją NASH CRN.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do rozwiązania NASH bez pogorszenia zwłóknienia w 240. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 240
|
Ustąpienie NASH zdefiniowano jako zapalenie zrazikowe 0 lub 1 od ≥ 1 na początku badania i balonowatość komórek wątrobowych 1 od wartości ≥ 1 na początku badania; oba kryteria były warunkami koniecznymi.
Oceniani uczestnicy mieli początkowe zapalenie zrazikowe i balonowanie komórek wątrobowych ≥ 1. Pogorszenie zwłóknienia definiowano jako zwiększenie stopnia zwłóknienia z 3 do 4, zgodnie z definicją NASH CRN.
|
Tydzień 240
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wong VW, Romero-Gomez M, Okanoue T, Trauner M, Kersey K, Li G, Han L, Jia C, Wang L, Chen G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Kohli A, Bzowej N, Younes Z, Sarin S, Shiffman ML, Harrison SA, Afdhal NH, Goodman Z, Younossi ZM. Noninvasive Tests Accurately Identify Advanced Fibrosis due to NASH: Baseline Data From the STELLAR Trials. Hepatology. 2019 Nov;70(5):1521-1530. doi: 10.1002/hep.30842. Epub 2019 Aug 19.
- Alkhouri N, Younossi ZM, Lawitz EJ, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Impact of age on routinely available noninvasive tests for the discrimination of advanced fibrosis due to NASH in the phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [Poster SAT-273]. European Association for the Study of the Liver (EASL); 2019; Vienna Austria.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, Romero-Gomez M, Kersey K, Li G, Subramanian GM, Myers RP, Djedjos CS, Okanoue T, Trauner M, Goodman Z, Harrison SA. Reduced Patient-Reported Outcome Scores Associate With Level of Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2552-2560.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2019.02.024. Epub 2019 Feb 16.
- Anstee QM, Lawitz EJ, Alkhouri N, Wai Sun Wong V, Romero-Gomez M, et al. Routinely available noninvasive tests discriminate advanced fibrosis due to NASH in the Phase 3 STELLAR trials of the ASK1 inhibitor selonsertib [poster]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2018, San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Lawitz E, Alkhouri N, Wong VWS, Romero-Gomez M, et al. Algorithms using noninvasive tests can accurately identify patients with advanced fibrosis due to NASH: Data From the STELLAR clinical trials [Poster LB-10]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai-Sun Wong V, et al. Severe impairment of patient-reported outcomes in patients with advanced fibrosis due to non-alcoholic steatohepatitis (NASH) [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Stepanova M, Anstee QM, Lawitz EJ, Wai Sun Wong V, et al. Advanced fibrosis based on noninvasive tests in nonalcoholic steatohepatitis (NASH) is associated with impairment of patient-reported outcomes [Poster]. AASLD; 2018; San Francisco, CA.
- Younossi ZM, Anstee QM, Wai-Sun Wong V, Trauner M, Lawitz EJ, Harrison SA, Camargo M, Kersey K, Subramanian GM, Myers RP, Stepanova M. The Association of Histologic and Noninvasive Tests With Adverse Clinical and Patient-Reported Outcomes in Patients With Advanced Fibrosis Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. 2021 Apr;160(5):1608-1619.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2020.12.003. Epub 2020 Dec 8.
- Harrison SA, Wong VW, Okanoue T, Bzowej N, Vuppalanchi R, Younes Z, Kohli A, Sarin S, Caldwell SH, Alkhouri N, Shiffman ML, Camargo M, Li G, Kersey K, Jia C, Zhu Y, Djedjos CS, Subramanian GM, Myers RP, Gunn N, Sheikh A, Anstee QM, Romero-Gomez M, Trauner M, Goodman Z, Lawitz EJ, Younossi Z; STELLAR-3 and STELLAR-4 Investigators. Selonsertib for patients with bridging fibrosis or compensated cirrhosis due to NASH: Results from randomized phase III STELLAR trials. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):26-39. doi: 10.1016/j.jhep.2020.02.027. Epub 2020 Mar 6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Younossi I, Racila A. Validation of Chronic Liver Disease Questionnaire for Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Biopsy-Proven Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2093-2100.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.001. Epub 2019 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-384-1943
- 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .