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Seguridad y eficacia de selonsertib en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis puente (F3) (STELLAR-3)

10 de junio de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de selonsertib en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis puente (F3)

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el selonsertib (SEL; GS-4997) puede provocar la regresión de la fibrosis y reducir la progresión a cirrosis y las complicaciones asociadas en adultos con EHNA y fibrosis en puente (F3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

808

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR)
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt der Goethe-Universitat
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Uniklinikum des Saarlandes- Klinik fur Innere Medizin II
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Gastroenterologisch- Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg-Universität
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 450
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital, Alfred Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitat Graz, Universitatsklinik fue Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho - UNESP
      • Porto Alegre, Brasil, CEP 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04040-003
        • Universidade Federal de São Paulo / Unidade Ambulatorial de Pesquisa Clínica - I (UAPC-I)
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit (Heritage Medical Research Clinic)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital - Walter C. Mackenzie Health Sciences Centre (WMC)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • South Shore Medical Arts
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Diseases (TCLD), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service/Royal Victoria Hospital/McGill University Health Centre (MUHC)
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de, 10444
        • National Health Insurance Service- Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 37061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Wŏnju, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, España, 28220
        • Hospital Puerto de Hierro Majadahonda
      • Pontevedra, España, 36071
        • CHOP_Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Institute of Liver Health
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Baptist Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92673
        • Southern California Liver Centers
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • United Gastroenterologists
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92514
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation San Francisco Center for Liver Disease Dept. of Transplant
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mission Gastroenterology and Hepatology
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Genoma Research Group, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Sunrise Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, PA
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Transplant Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital; Clinical Research Unit
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • The University of Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health - University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41707
        • Gastroenterology Associates Of Hazard
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71021
        • Delta Research Partners, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ocshner Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21472
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55095
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Rutgers New Jersey Medical School- Doctors Office Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14230
        • University of Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health - Sandra Atlas Bass Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Beth Israel
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center - Duke South Clinics
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont HealthCare, d/b/a Carolinas Center for Liver Disease
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health/Holmes Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania- Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starlz Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15251
        • eStudySite
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29245
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System - Gastroenterology and Liver Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC & Baylor College
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation, The Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Liver Disease and Transplant Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20716
        • Emeritas Research Group
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Estaing
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire- Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges- Hopital Dupuytren- Federation Hepatologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francia, 06200
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice- Hopital l'Archet 2
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Beaujon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Purpan
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • India
      • Kolkata, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research / SSKM Hospital
      • Mangalore, India, 575001
        • Kasturba Medical College (KMC) Hospital
      • Mumbai, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transplant Centre (A Unit of Centre for Digestive and Kidney Diseases (India) Pvt. Ltd.)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110026
        • Maharaja Agrasen Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispecialty Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 30196
        • Rambam Health Care Campus
      • Nazaret, Israel, 91008
        • Holy Family Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Soferrenza
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8670
        • Chiba University Hospital
      • Fukui-shi, Japón, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Izunokuni, Japón, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kitakyushu, Japón, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Minato, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Miyazaki, Japón, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Musashino, Japón, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nakagami, Japón, 901-2492
        • Heart Life Hospital
      • Nara, Japón, 630-8305
        • Nara City Hospital
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-808
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japón, 600-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sendai, Japón, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital
      • Suita, Japón, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Takamatsu, Japón, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Tōno, Japón, 7190295
        • Ehime University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōmura, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Ōsaka, Japón, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
  • México
      • Cuautitlán, México, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de RL de CV.
      • Mexico City, México, 6700
        • Consultorio Medico
      • Monterrey, México, 64000
        • Investigaciones Medicas Cisneros SC
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1 w Bytomiu, Oddzial Obserwacyjno-Zakazny i Hepatologii
      • Łódź, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. W. Bieganskiego
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal, 5000
        • Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro, E.P.E
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS FT
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W21NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE2 3HH
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Abertawe Bro Morgannwg University Health Board
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital, Hepatologie
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Istituto Cantonale di Patologia Locarno
  • Taiwán
      • Chang-hua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwán, 60002
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 80099
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwán, 20401
        • Chang Gung Medical Foundation, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 7428
        • National Cheng Kung University Hospitalv
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10630
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Biopsia hepática compatible con NASH y puente (fibrosis F3) según la clasificación NASH Clinical Research Network (CRN) a juicio del lector central

  • Tiene los siguientes parámetros de laboratorio en la visita de selección:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 8 x límite superior normal (LSN)
    • Depuración de creatinina (CLcr) ≥ 30 mililitros/minuto (mL/min), según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault
    • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≤ 9,5 % (o fructosamina sérica ≤ 381 μmol si no se puede determinar la HbA1c)
    • Bilirrubina total ≤ 1,3 x ULN (a menos que esté presente una etiología alternativa como el síndrome de Gilbert o anemia hemolítica)

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad hepática descompensada, incluida ascitis clínica, encefalopatía hepática (EH) o hemorragia por varices
  • Puntuación de Child-Pugh (CP) > 6, según lo determinado en la selección, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica
  • Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 12, según lo determinado en la selección, a menos que se deba a anticoagulación terapéutica
  • Otras causas de enfermedad hepática que incluyen, entre otras, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, trastornos autoinmunes, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro y deficiencia de alfa-1-antitripsina, según el historial médico y/o o revisión centralizada de la histología del hígado.
  • Historia del trasplante de hígado
  • Carcinoma hepatocelular (CHC) actual o anterior

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SEL 18 mg

Fase aleatoria: tableta de 18 mg de selonsertib (SEL) + placebo para igualar la tableta de 6 mg de SEL durante 240 semanas

Fase de etiqueta abierta (OL): a los participantes que experimenten un evento clínico hepático o que tengan progresión confirmada por biopsia a cirrosis durante la fase aleatoria, antes de completar la visita de la semana 240, se les ofrecerá la opción de pasar a una fase OL para recibir OL SEL 18 mg para una duración total del tratamiento de 240 semanas incluida la fase aleatoria.
Droga: NSE
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • selonsertib
  • GS-4997
Droga: Placebo para igualar SEL 6 mg
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
EXPERIMENTAL: SEL 6 mg

Fase aleatoria: tableta de 6 mg de SEL + placebo para igualar la tableta de 18 mg de SEL durante 240 semanas

Fase OL: A los participantes que experimenten un evento clínico hepático o que tengan progresión a cirrosis confirmada por biopsia durante la fase aleatoria, antes de completar la visita de la Semana 240, se les ofrecerá la opción de pasar a una fase OL para recibir 18 mg de SEL OL durante un duración total del tratamiento de 240 semanas incluida la fase aleatoria.
Droga: NSE
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • selonsertib
  • GS-4997
Droga: Placebo para igualar SEL 18 mg
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Fase aleatoria: Placebo para igualar el comprimido de 6 mg de SEL + placebo para igualar el comprimido de 18 mg de SEL durante 240 semanas

Fase OL: A los participantes que experimenten un evento clínico hepático o que tengan progresión a cirrosis confirmada por biopsia durante la fase aleatoria, antes de completar la visita de la Semana 240, se les ofrecerá la opción de pasar a una fase OL para recibir 18 mg de SEL OL por un duración total del tratamiento de 240 semanas incluida la fase aleatoria.
Droga: Placebo para igualar SEL 18 mg
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Droga: Placebo para igualar SEL 6 mg
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥ 1 etapa en la fibrosis según la clasificación de la Red de Investigación Clínica (CRN) de la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) sin empeoramiento de la NASH en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La mejoría de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis de acuerdo con la clasificación NASH CRN. Los estadios de fibrosis NASH CRN varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor fibrosis (0 = ninguna, 4 = cirrosis). El empeoramiento de la EHNA se definió como un aumento de ≥ 1 punto desde el valor inicial en el abombamiento hepatocelular o la inflamación lobulillar de acuerdo con los criterios de puntuación de actividad (NAS) de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Según lo definido por la NAS, el balonamiento hepatocelular varía de 0 a 2 y la inflamación lobulillar varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican un balonamiento hepatocelular o una inflamación lobulillar más graves.
Semana 48
Supervivencia libre de eventos (EFS) en la semana 240 evaluada por el tiempo hasta el primer evento clínico
Periodo de tiempo: Semana 240
La SSC se evaluó en el momento del primer evento clínico, incluida la progresión a cirrosis en la biopsia hepática, eventos de descompensación hepática, trasplante de hígado y mortalidad por todas las causas.
Semana 240

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis sin empeoramiento de NASH en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
La mejoría de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis de acuerdo con la clasificación NASH CRN. Los estadios de fibrosis NASH CRN varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor fibrosis (0 = ninguna, 4 = cirrosis). El empeoramiento de NASH se definió como un aumento de ≥ 1 punto desde el valor inicial en la inflamación lobulillar o balonización hepatocelular según los criterios de la NAS. Según lo definido por la NAS, el balonamiento hepatocelular varía de 0 a 2 y la inflamación lobulillar varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican un balonamiento hepatocelular o una inflamación lobulillar más graves.
Semana 240
Porcentaje de participantes que tuvieron una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La mejoría de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis de acuerdo con la clasificación NASH CRN. Los estadios de fibrosis NASH CRN varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor fibrosis (0 = ninguna, 4 = cirrosis).
Semana 48
Porcentaje de participantes que tuvieron una mejoría de ≥ 1 etapa en la fibrosis en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
La mejoría de la fibrosis se definió como una disminución de ≥ 1 etapa desde el inicio en la fibrosis de acuerdo con la clasificación NASH CRN. Los estadios de fibrosis NASH CRN varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor fibrosis (0 = ninguna, 4 = cirrosis).
Semana 240
Porcentaje de participantes que tuvieron progresión a cirrosis en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La progresión a cirrosis se definió como un cambio en el estadio de fibrosis NASH CRN de < 4 al inicio a 4 en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes que tuvieron resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La resolución de NASH se definió como inflamación lobulillar de 0 o 1 desde ≥ 1 al inicio y balonización hepatocelular de 1 desde un valor ≥ 1 al inicio; ambos criterios eran condiciones necesarias. Los participantes evaluables tenían inflamación lobulillar inicial y balonización hepatocelular ≥ 1. El empeoramiento de la fibrosis se definió por un aumento en el estadio de fibrosis de 3 a 4 según lo definido por NASH CRN.
Semana 48
Porcentaje de participantes que tuvieron resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
La resolución de NASH se definió como inflamación lobulillar de 0 o 1 desde ≥ 1 al inicio y balonización hepatocelular de 1 desde un valor ≥ 1 al inicio; ambos criterios eran condiciones necesarias. Los participantes evaluables tenían inflamación lobulillar inicial y balonización hepatocelular ≥ 1. El empeoramiento de la fibrosis se definió por un aumento en el estadio de fibrosis de 3 a 4 según lo definido por NASH CRN.
Semana 240

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-384-1943
  • 2016-004374-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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