原発性および再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療のための新しい糞便微生物叢移植システム (FMTREAT)
2017年3月29日 更新者：Sejtterapia Kozpont Kft.
新しい標準化された微生物叢移植システムを使用して、原発性または再発性 CDI の成人患者の治療に対する FMT の安全性と有効性を評価するための 2 群、介入、前向き、非盲検、多施設共同試験
この研究は、以下に苦しむ成人患者の治療のための糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と有効性を評価するための、無作為化および非無作為化研究グループによる2アーム、介入、前向き、非盲検、多施設臨床試験です。新規の標準化された微生物叢移植システムを使用した、一次または再発クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）。
調査の概要
詳細な説明
Clostridium difficile は嫌気性の胞子形成性桿菌です。
その毒素産生株による感染症は、軽度の下痢から致命的な劇症大腸炎までの重症度に及ぶ CD 関連の腸疾患を引き起こす可能性があります。
CD 感染症 (CDI) は、以前に抗生物質を服用した患者に発生し、正常な腸内フローラが CDI を予防できることを示唆しています。
この病気は主に抗生物質で治療されますが、これらの抗生物質は治療の失敗率と再発率が高くなります。
代替治療戦略の開発には大きな関心があります。
代替方法の中で、糞便微生物叢移植 (FMT) のみが、その優れた治癒率と低い再発率のために受け入れられています。
FMT は、CDI を治療するための新しいアプローチです。それ以上の抗生物質を投与する必要がなく、代わりに、健康なドナーからの糞便ホモジナイゼートを投与することによって正常な腸内フローラが回復されるからです。
FMT の当面のリスクは最小限であり、その有効性は優れていますが、その短期的および長期的な安全性、CDI の過程での最も適切なタイミング、および糞便ホモジネートを調製するための最適な技術プロトコルについて、さらなるデータが必要です。
さらに、手順も困難であり、介入自体は本質的に魅力的ではありません.
上記の課題に対処するために、標準化および制御された環境での糞便細菌懸濁液の生産に適した新しい糞便移植システムが設計されました (Burgin-Matic System、BMS)。
この新しいアプローチを使用して、2 つの患者グループを対象とした多施設前向き介入臨床研究が設計されました。
無作為化されていないグループ (「R」) では、新しい自動移植システムを使用した FMT の安全性と有効性が、「R」再発 CDI に苦しむ 50 人の患者で評価されます。 2.無作為化グループ（「F」）では、重度の感染症に苦しんでいるか、再発性または重度の疾患を発症するリスクがあり、CDIの「最初の」エピソードを有する2x50患者のFMTがゴールドスタンダードバンコマイシン治療と比較されます。少なくとも72時間の抗生物質治療に反応します。
無作為化されていないグループ (「R」) では、FMT の安全性と有効性が評価され、国際研究で報告されているように、BMS を使用した FMT は同等に安全で効果的 (非劣性) であるという仮説が立てられます。
無作為化グループ (「F」) では、主要評価項目は、さまざまな時点での臨床治癒率、10 週間での全体治癒率、臨床的治癒までの時間、および全体的治癒までの時間であり、副次的評価項目として、費用対効果、生活の質です。 、死亡率も評価されます。
私たちの仮説は、BMS を伴う FMT は、これらの患者の主要および副次的評価項目の点で、バンコマイシン治療よりも優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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B-A-Z County
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Miskolc、B-A-Z County、ハンガリー、3525
- 募集
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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コンタクト：
- Tibor Pap, M.D.
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Hajdu-Bihar megye
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Debrecen、Hajdu-Bihar megye、ハンガリー、4032
- 募集
- University of Debrecen, Clinical Centre
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コンタクト：
- Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
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Szabocs-Szatmar-Bereg megye
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Nyiregyhaza、Szabocs-Szatmar-Bereg megye、ハンガリー、4400
- 募集
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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コンタクト：
- Laszlo Szegedi, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ「R」:- CDIの再発;- 登録前72時間以内の糞便毒素検査陽性
- グループ「F」：- CDIの最初の（最初の）エピソード;- 登録された患者は、次のカテゴリの少なくとも1つに分類されます：再発のリスクが高い、または重度のCDIまたは重度または生命を脅かすCDIを発症するリスクが高い;- 患者は入院を必要としますまたは CDI が入院中に発生する;- 少なくとも 72 時間の適切な抗生物質治療にもかかわらず症状が持続する;- スクリーニング前 72 時間以内に得られた糞便 CD 毒素検査が陽性である;- すべての場合において、主に考慮すべきことは、さらなる臨床的悪化を防ぐためにFMTの早期使用が適切かどうかを決定する際の患者のCDI。
除外基準:
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人のインフォームドコンセントの欠如
- プロトコル要件を順守できない、または順守したくない
- 重度の併存症、平均余命が90日未満の末期の基礎疾患
- 妊娠中または授乳中
- CD以外の微生物による活動性胃腸炎
- 自律神経糖尿病性神経障害、短腸症候群、便失禁、活動性炎症性腸疾患などの下痢を引き起こす基礎となる慢性消化器疾患
- 以前のアナフィラキシー反応を伴う消化器系または市販薬アレルギー
- FMTの絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発 CDI FMT
FMTによる再発性CDIの治療のための非無作為化グループ（「R」）
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無作為化されていないグループ「R」: このグループでは、再発性 CD 感染症の患者が FMT で治療されます。 無作為化グループ「F」FMT: 重度の疾患を有するか、再発のリスクが高い、または重度の疾患を発症するリスクが高い最初の CD 感染患者は、FMT で治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一次 CDI 抗生物質
抗生物質（バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）による原発性CDIの治療のための無作為化グループ（「F」AB）
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無作為化されたグループ「F」AB: 重度の疾患を有するか、再発のリスクが高い、または重度の疾患を発症するリスクが高い最初の CD 感染症の患者は、抗生物質 (経口あたり 125mg のバンコマイシンを 1 日 4 回、10 日間) で治療されます。グループ。
治療が失敗した場合、抗生物質レジメンの変更（例：
現在の CDI 治療ガイドライン (13) の推奨に沿って、フィダキソマイシン 200mg/日 2 回/日、10 日間) が許可されます。
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実験的：プライマリ CDI FMT
FMTによる一次CDIの治療のための無作為化グループ（「F」FMT）
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無作為化されていないグループ「R」: このグループでは、再発性 CD 感染症の患者が FMT で治療されます。 無作為化グループ「F」FMT: 重度の疾患を有するか、再発のリスクが高い、または重度の疾患を発症するリスクが高い最初の CD 感染患者は、FMT で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間での世界の治癒率
時間枠：入学後10週間
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入学後10週間
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臨床治癒までの時間
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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登録から下痢の解消までの日数
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研究完了まで、平均18ヶ月
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世界的な治癒への時間
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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登録から再発のない下痢の解消までの日数
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研究完了まで、平均18ヶ月
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2週間での治癒率
時間枠：入学後2週間
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入学後2週間
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4週間での治癒率
時間枠：入学後4週間
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入学後4週間
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治療失敗率
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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研究完了まで、平均18ヶ月
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臨床治癒8週間後の再発率
時間枠：臨床治癒後8週間
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臨床治癒後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の数
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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治療関連の有害事象のある参加者の数
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研究完了まで、平均18ヶ月
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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治療に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数
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研究完了まで、平均18ヶ月
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入院時期
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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研究完了まで、平均18ヶ月
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研究期間中の下痢のない日
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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研究完了まで、平均18ヶ月
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患者関連の生活の質
時間枠：入学後0、7、14日
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EuroQoL 5Q-TLアンケートで測定
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入学後0、7、14日
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プロの受け入れ
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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専門家の受け入れを評価するための修正された TSQM-14 アンケートが、調査中に使用されます。
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研究完了まで、平均18ヶ月
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患者の一般的な健康調査
時間枠：入学後0、7、14日
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SF-36v2アンケートで測定
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入学後0、7、14日
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患者の不安と抑うつ
時間枠：入学後0日、14日、70日
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HADスケール（HADS）で測定
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入学後0日、14日、70日
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患者の治療の受け入れ
時間枠：入学後14,70日
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TSQM-14アンケートで測定
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入学後14,70日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Gergely G Nagy, M.D., Ph.D.、University of Debrecen
- スタディディレクター：Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc.、University of Debrecen
- 主任研究者：Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.、University of Debrecen
- 主任研究者：Istvan Varkonyi, M.D.、Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- 主任研究者：Zoltan Fulep, M.D.、Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
- 主任研究者：Laszlo Szegedi, M.D.、Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
- 主任研究者：Tibor Pap, M.D.、Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- 主任研究者：Laszlo Nagy, M.D., D.Sc.、UD-Genomed Kft.
- スタディチェア：Eva Rakoczi, M.D.、Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- スタディチェア：Judit Szabo, M.D., Ph.D.、University of Debrecen
- スタディチェア：Maria Papp, M.D., Ph.D.、University of Debrecen
- 主任研究者：Peter Vajo、Sejtterapia Kozpont Kft.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月10日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMT01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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