원발성 및 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료를 위한 새로운 대변 미생물군 이식 시스템 (FMTREAT)
2017년 3월 29일 업데이트: Sejtterapia Kozpont Kft.
새롭고 표준화된 미생물군 이식 시스템을 사용하여 원발성 또는 재발성 CDI가 있는 성인 환자의 치료를 위한 FMT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 양군, 중재적, 전향적, 공개 라벨, 다기관 임상시험
이 연구는 분변 미생물군 이식(FMT)의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 무작위 및 비무작위 연구 그룹을 대상으로 진행되는 양군, 중재적, 전향적, 오픈 라벨, 다기관 임상 시험입니다. 새롭고 표준화된 미생물군 이식 시스템을 사용하여 1차 또는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI).
연구 개요
상세 설명
Clostridium difficile은 혐기성 포자 형성 간균입니다.
독소 생성 변종에 의한 감염은 경미한 설사에서 치명적인 전격성 대장염에 이르는 중증도의 CD 관련 장 질환을 유발할 수 있습니다.
CD 감염(CDI)은 이전에 항생제를 복용한 환자에서 발생하며 정상적인 장내 세균총이 CDI를 예방할 수 있음을 시사합니다.
이 질병은 주로 항생제로 치료하지만 이러한 항생제는 높은 치료 실패율과 재발률을 보입니다.
대체 치료 전략의 개발에 상당한 관심이 있습니다.
대체 방법 중 대변 미생물 이식(FMT)만이 우수한 완치율과 낮은 재발률로 인해 수용되고 있습니다.
FMT는 CDI를 치료하는 새로운 접근 방식으로, 더 이상 항생제를 투여하지 않고 대신 건강한 기증자의 분변 균질액을 투여하여 정상 장내 세균총을 복원합니다.
FMT의 즉각적인 위험은 최소화되고 효능은 우수하지만 장단기 안전성, CDI 과정 중 가장 적절한 시기 및 분변 균질액을 준비하기 위한 최적의 기술 프로토콜에 대한 추가 데이터가 필요합니다.
또한 절차도 까다롭고 개입 자체가 본질적으로 매력적이지 않습니다.
위에서 설명한 문제를 해결하기 위해 표준화되고 통제된 환경에서 대변 세균 현탁액을 생산하는 데 적합한 새로운 대변 이식 시스템(Burgin-Matic System, BMS)이 설계되었습니다.
이 새로운 접근 방식을 사용하여 두 그룹의 환자를 포함하는 다기관, 전향적, 중재적 임상 연구가 설계되었습니다.
비무작위 그룹("R")에서 "R"ecurrent CDI로 고통받는 50명의 환자에 대해 새로운 자동 이식 시스템을 사용한 FMT의 안전성 및 효능을 평가할 것입니다. 2. 무작위 그룹("F")에서 FMT는 중증 감염을 앓고 있거나 재발성 또는 중증 질환이 발병할 위험이 있고 CDI의 "첫 번째" 에피소드가 있고 그렇지 않은 2x50 환자에 대해 황금 표준 반코마이신 치료와 비교될 것입니다. 최소 72시간의 항생제 치료에 반응합니다.
비무작위 그룹("R")에서 BMS를 사용한 FMT가 국제 연구에서 보고된 것과 동등하게 안전하고 효과적(열등하지 않음)이라는 가설로 FMT의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
무작위 그룹("F")에서 1차 종료점은 다양한 시점에서의 임상적 치료율, 10주에서의 전체적 치료율, 임상적 치료까지의 시간 및 전체적 치료까지의 시간인 반면, 2차 종료점으로서 비용 효율성, 삶의 질이 될 것입니다. , 사망률도 평가됩니다.
우리의 가설은 BMS를 사용한 FMT가 이들 환자에 대한 1차 및 2차 종점 측면에서 반코마이신 치료보다 우수하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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B-A-Z County
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Miskolc, B-A-Z County, 헝가리, 3525
- 모병
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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연락하다:
- Tibor Pap, M.D.
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Hajdu-Bihar megye
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Debrecen, Hajdu-Bihar megye, 헝가리, 4032
- 모병
- University of Debrecen, Clinical Centre
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연락하다:
- Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
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Szabocs-Szatmar-Bereg megye
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Nyiregyhaza, Szabocs-Szatmar-Bereg megye, 헝가리, 4400
- 모병
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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연락하다:
- Laszlo Szegedi, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그룹 "R":- 재발성 CDI;- 등록 전 72시간 이내에 양성 대변 독소 테스트
- 그룹 "F":- CDI의 첫 번째(초기) 에피소드;- 등록된 환자가 다음 카테고리 중 적어도 하나에 속함: 재발 위험이 높거나 중증 CDI 또는 중증이거나 생명을 위협하는 CDI가 발생할 위험이 높음;- 환자가 입원을 필요로 함 또는 CDI가 입원 기간 동안 발생하는 경우, - 최소 72시간의 적절한 항생제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 경우, - 스크리닝 전 72시간 이내에 얻은 대변 CD 독소 검사에서 양성인 경우, - 모든 경우에, 증상의 중증도와 속도를 일차적으로 고려해야 합니다. 추가 임상적 악화를 방지하기 위해 FMT의 조기 사용이 적절한지 여부를 결정할 때 환자의 CDI.
제외 기준:
- 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의가 없는 경우
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 중증 동반질환, 기대여명이 90일 미만인 말기 기저질환
- 임신 또는 모유 수유
- CD 이외의 미생물에 의한 활동성 위장염
- 자율당뇨병성신경병증, 단장증후군, 변실금, 활동성 염증성 장질환 등 설사를 유발하는 기저 만성 소화기 질환
- 이전의 아나필락시스 반응이 있는 소화기 또는 일반 의약품 알레르기
- FMT에 대한 절대 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 CDI FMT
FMT로 재발성 CDI 치료를 위한 비무작위 그룹("R")
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비무작위 그룹 "R": 재발성 CD 감염이 있는 환자는 이 그룹에서 FMT로 치료됩니다. 무작위 그룹 "F"FMT: 중증 질환이 있거나 재발 위험이 높거나 중증 질환이 발병할 위험이 높은 초기 CD 감염 환자를 FMT로 치료합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1차 CDI 항생제
항생제(반코마이신 또는 피닥소마이신)로 원발성 CDI를 치료하기 위한 무작위 그룹("F" AB)
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무작위 그룹 "F"AB: 중증 질환이 있거나 재발 위험이 높거나 중증 질환 발병 위험이 높은 초기 크론병 환자는 항생제(반코마이신 per os 125mg 1일 4회, 10일)로 치료됩니다. 그룹.
치료 실패의 경우 항생제 요법 변경(예:
fidaxomicin per os 200mg/1일 2회, 10일)는 현행 CDI 치료 가이드라인(13)에 따라 허용된다.
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실험적: 기본 CDI FMT
FMT로 1차 CDI를 치료하기 위한 무작위 그룹("F" FMT)
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비무작위 그룹 "R": 재발성 CD 감염이 있는 환자는 이 그룹에서 FMT로 치료됩니다. 무작위 그룹 "F"FMT: 중증 질환이 있거나 재발 위험이 높거나 중증 질환이 발병할 위험이 높은 초기 CD 감염 환자를 FMT로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주차 글로벌 완치율
기간: 등록 후 10주
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등록 후 10주
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임상 치료 시간
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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등록과 설사 해결 사이의 일수
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연구 완료까지 평균 18개월
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글로벌 치료 시간
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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등록과 재발 없는 설사 해결 사이의 일수
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연구 완료까지 평균 18개월
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2주 후 완치율
기간: 등록 후 2주
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등록 후 2주
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4주차 완치율
기간: 등록 후 4주
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등록 후 4주
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치료 실패율
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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임상적 완치 8주 후 재발률
기간: 임상 치료 후 8주
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임상 치료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수(AE)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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연구 완료까지 평균 18개월
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중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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연구 완료까지 평균 18개월
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입원 시간
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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연구 기간 동안 설사가 없는 날
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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연구 완료까지 평균 18개월
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환자 관련 삶의 질
기간: 등록 후 0, 7, 14일
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EuroQoL 5Q-TL 설문지로 측정
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등록 후 0, 7, 14일
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전문적인 수용
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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전문적 수용도를 평가하기 위해 수정된 TSQM-14 설문지가 연구 중에 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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환자를 위한 일반 건강 조사
기간: 등록 후 0, 7, 14일
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SF-36v2 설문지로 측정
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등록 후 0, 7, 14일
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환자의 불안과 우울증
기간: 등록 후 0, 14, 70일
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HAD 척도(HADS)로 측정
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등록 후 0, 14, 70일
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환자의 치료 수용
기간: 등록 후 14,70일
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TSQM-14 설문지로 측정
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등록 후 14,70일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gergely G Nagy, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- 연구 책임자: Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- 수석 연구원: Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- 수석 연구원: Istvan Varkonyi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- 수석 연구원: Zoltan Fulep, M.D., Bacs-kiskun Megyei Korhaz
- 수석 연구원: Laszlo Szegedi, M.D., Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
- 수석 연구원: Tibor Pap, M.D., Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- 수석 연구원: Laszlo Nagy, M.D., D.Sc., UD-Genomed Kft.
- 연구 의자: Eva Rakoczi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- 연구 의자: Judit Szabo, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- 연구 의자: Maria Papp, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- 수석 연구원: Peter Vajo, Sejtterapia Kozpont Kft.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMT01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험
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St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은
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Helsinki University Central Hospital모병
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Deinove모병클로스트리듐 디피실리(C. Difficile)미국, 캐나다
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Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical Center초대로 등록
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.모병클로스트리디움 디피실균 설사 | 클로스 트리 디움; Difficile, 다른 곳에서 분류 된 질병의 원인으로이탈리아
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