Uusi ulosteen mikrobiston siirtojärjestelmä primaarisen ja toistuvan Clostridium Difficile -infektion hoitoon (FMTREAT)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sejtterapia Kozpont Kft.
Kaksihaarainen, interventiivinen, tuleva, avoin, monikeskustutkimus FMT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden hoidossa, joilla on primaarinen tai toistuva CDI, käyttämällä uutta, standardoitua mikrobiotan siirtojärjestelmää
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, interventio-, prospektiivinen, avoin, usean keskuksen kliininen tutkimus satunnaistetuilla ja ei-satunnaistetuilla tutkimusryhmillä arvioimaan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisten potilaiden hoidossa, jotka kärsivät primaarinen tai toistuva Clostridium difficile -infektio (CDI) käyttäen uutta, standardoitua mikrobiotan siirtojärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile on anaerobi, itiöitä muodostava basilli.
Sen toksiineja tuottavien kantojen aiheuttamat infektiot voivat aiheuttaa CD:hen liittyvää enteraalista sairautta, jonka vaikeusaste vaihtelee lievästä ripulista kuolemaan johtavaan fulminanttiin paksusuolentulehdukseen.
CD-infektio (CDI) esiintyy potilailla, jotka ovat käyttäneet antibiootteja aiemmin, mikä viittaa siihen, että normaali suolistofloora pystyy estämään CDI:n.
Tautia hoidetaan pääasiassa antibiooteilla, mutta näillä antibiooteilla on korkea terapeuttinen epäonnistuminen ja uusiutumisaste.
Kiinnostus vaihtoehtoisten hoitostrategioiden kehittämiseen on merkittävää.
Vaihtoehtoisista menetelmistä vain ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) on saamassa hyväksyntää sen erinomaisen paranemisasteen ja alhaisen uusiutumisasteen ansiosta.
FMT on uusi lähestymistapa CDI:n hoitoon, koska enempää antibiootteja ei anneta, vaan normaali suolistofloora palautetaan antamalla terveen luovuttajan ulostehomogenisaattia.
FMT:n välittömät riskit ovat minimaaliset, sen tehokkuus on erinomainen, mutta lisätietoa tarvitaan sen lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuudesta, sen sopivimmasta ajoituksesta CDI:n aikana ja optimaalisesta teknisestä protokollasta ulosteen homogenisaatin valmistamiseksi.
Lisäksi menettely on myös haastava ja itse interventio ei ole luonteeltaan houkutteleva.
Yllä kuvattuihin haasteisiin vastaamiseksi on suunniteltu uusi ulosteensiirtojärjestelmä (Burgin-Matic System, BMS), joka soveltuu ulosteen bakteerisuspension tuottamiseen standardoidussa ja kontrolloidussa ympäristössä.
Tätä uutta lähestymistapaa käyttämällä on suunniteltu monikeskusinen, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa on mukana kaksi potilasryhmää: 1.
Ei-satunnaistetussa ryhmässä ("R") FMT:n turvallisuus ja tehokkuus uudella, automatisoidulla elinsiirtojärjestelmällä arvioidaan 50 potilaalla, jotka kärsivät "R" toistuvasta CDI:stä. 2. Satunnaistetussa ryhmässä ("F") FMT:tä verrataan kultaisen standardin vankomysiinihoitoon 2 x 50 potilaalla, joilla on "F" ensimmäinen CDI-jakso, jotka kärsivät vakavasta infektiosta tai joilla on riski saada uusiutuva tai vakava sairaus, eikä reagoi vähintään 72 tunnin antibioottihoitoon.
Ei-satunnaistetussa ryhmässä ("R") FMT:n turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan sillä oletuksella, että FMT BMS:n kanssa on yhtä turvallinen ja tehokas (ei huonompi) kuin kansainvälisissä tutkimuksissa on raportoitu.
Satunnaistetussa ryhmässä ("F") ensisijaisia päätepisteitä ovat kliininen paranemisaste eri ajankohtina, yleinen paranemisaste 10 viikon kohdalla, aika kliiniseen parantumiseen ja aika maailmanlaajuiseen paranemiseen, kun taas toissijaisina päätepisteinä kustannustehokkuus, elämänlaatu , myös kuolleisuus arvioidaan.
Hypoteesimme on, että FMT BMS:llä on parempi kuin vankomysiinihoito näiden potilaiden ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
B-A-Z County
-
Miskolc, B-A-Z County, Unkari, 3525
- Rekrytointi
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Ottaa yhteyttä:
- Tibor Pap, M.D.
-
-
Hajdu-Bihar megye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar megye, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- University of Debrecen, Clinical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
-
-
Szabocs-Szatmar-Bereg megye
-
Nyiregyhaza, Szabocs-Szatmar-Bereg megye, Unkari, 4400
- Rekrytointi
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Laszlo Szegedi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä "R": - toistuva CDI; - positiivinen ulosteen toksiinitesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Ryhmä "F":- ensimmäinen (ensimmäinen) CDI-jakso;- potilas kuuluu vähintään yhteen seuraavista luokista:suuri uusiutumisen riski tai suuri riski saada vakava CDI tai vakava tai hengenvaarallinen CDI;- potilas tarvitsee sairaalahoitoa tai CDI esiintyy sairaalahoidon aikana;- jatkuvat oireet huolimatta vähintään 72 tunnin riittävästä antibioottihoidosta;-positiivinen ulosteen CD-toksiinitesti, joka on saatu 72 tunnin sisällä ennen seulontaa;- kaikissa tapauksissa on ensisijaisesti otettava huomioon taudin vakavuus ja nopeus. potilaan CDI, kun päätetään, onko FMT:n varhainen käyttö tarkoituksenmukaista kliinisen pahenemisen estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tai sen laillisesti valtuutetun edustajan tietoisen suostumuksen puuttuminen
- kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia
- vakavat rinnakkaissairaudet, terminaalinen perussairaus, jonka elinajanodote on alle 90 päivää
- raskaus tai imetys
- muiden mikro-organismien kuin CD:n aiheuttama aktiivinen gastroenteriitti
- taustalla oleva krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka aiheuttaa ripulia, kuten autonominen diabeettinen neuropatia, lyhyen suolen oireyhtymä, ulosteen pidätyskyvyttömyys, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- ruoka-aineallergia tai reseptivapaa huumeallergia, johon liittyy aikaisempi anafylaktinen reaktio
- ehdoton vasta-aihe FMT:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva CDI FMT
Ei-satunnaistettu ryhmä ("R") toistuvan CDI:n hoitoon FMT:llä
|
Ei-satunnaistettu ryhmä "R": Potilaita, joilla on toistuva CD-infektio, hoidetaan FMT:llä tässä ryhmässä. Satunnaistettu ryhmä "F"FMT: potilaita, joilla on alkuperäinen CD-infektio ja joilla on vakava sairaus tai joilla on suuri uusiutumisen riski tai suuri riski saada vakava sairaus, hoidetaan FMT:llä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ensisijainen CDI-antibiootti
Satunnaistettu ryhmä ("F" AB) primaarisen CDI:n hoitoon antibiooteilla (vankomysiini tai fidaksomisiini)
|
Satunnaistettu ryhmä "F"AB: potilaita, joilla on alkuperäinen CD-infektio ja joilla on vakava sairaus tai joilla on suuri uusiutumisen riski tai suuri riski saada vakava sairaus, hoidetaan antibiooteilla (vankomysiini per os 125 mg neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan) tässä ryhmä.
Jos hoito epäonnistuu, muutetaan antibioottihoitoa (esim.
fidaksomisiini per os 200 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan) sallitaan nykyisten CDI-hoitosuositusten mukaisesti(13).
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen CDI FMT
Satunnaistettu ryhmä ("F" FMT) ensisijaisen CDI:n hoitoon FMT:llä
|
Ei-satunnaistettu ryhmä "R": Potilaita, joilla on toistuva CD-infektio, hoidetaan FMT:llä tässä ryhmässä. Satunnaistettu ryhmä "F"FMT: potilaita, joilla on alkuperäinen CD-infektio ja joilla on vakava sairaus tai joilla on suuri uusiutumisen riski tai suuri riski saada vakava sairaus, hoidetaan FMT:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali paranemisaste 10 viikossa
Aikaikkuna: 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kliinisen hoidon aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Ilmoittautumisen ja ripulin häviämisen välinen päivien määrä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Globaalin hoidon aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Ilmoittautumisen ja ripulin ilman uusiutumista päättyvien päivien lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Kovettumisaste 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kovettumisaste 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Uusiutumisaste 8 viikon kuluttua kliinisestä parantumisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa kliinisen paranemisen jälkeen
|
8 viikkoa kliinisen paranemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Päiviä ilman ripulia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
|
Potilaaseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 7, 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu EuroQoL 5Q-TL -kyselylomakkeella
|
0, 7, 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ammattimainen hyväksyntä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana käytetään muunnettua TSQM-14-kyselylomaketta ammatillisen hyväksynnän arvioimiseksi
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Potilaiden yleinen terveyskysely
Aikaikkuna: 0, 7, 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu SF-36v2 kyselylomakkeella
|
0, 7, 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: 0, 14, 70 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mitattu HAD-asteikolla (HADS)
|
0, 14, 70 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilas hyväksyy hoidon
Aikaikkuna: 14,70 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa TSQM-14 kyselylomakkeella
|
14,70 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gergely G Nagy, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Opintojohtaja: Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Päätutkija: Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Päätutkija: Istvan Varkonyi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Päätutkija: Zoltan Fulep, M.D., Bacs-kiskun Megyei Korhaz
- Päätutkija: Laszlo Szegedi, M.D., Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
- Päätutkija: Tibor Pap, M.D., Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- Päätutkija: Laszlo Nagy, M.D., D.Sc., UD-Genomed Kft.
- Opintojen puheenjohtaja: Eva Rakoczi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Opintojen puheenjohtaja: Judit Szabo, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Papp, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Päätutkija: Peter Vajo, Sejtterapia Kozpont Kft.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .