Een nieuw fecaal microbiota-transplantatiesysteem voor de behandeling van primaire en recidiverende Clostridium Difficile-infectie (FMTREAT)

Clostridium difficile is een anaërobe, sporenvormende bacil. Infecties met zijn toxineproducerende stammen kunnen CD-geassocieerde enterale ziekte veroorzaken, variërend in ernst van milde diarree tot fatale fulminante colitis. CD-infectie (CDI) komt voor bij patiënten die eerder antibiotica hebben gebruikt, wat suggereert dat de normale darmflora CDI kan voorkomen. De ziekte wordt voornamelijk behandeld met antibiotica, maar deze antibiotica vertonen een hoog therapeutisch falen en recidiefpercentages. Er is veel belangstelling voor de ontwikkeling van alternatieve therapeutische strategieën. Van de alternatieve methoden wordt alleen fecale microbiota-transplantatie (FMT) geaccepteerd vanwege het uitstekende genezingspercentage en het lage recidiefpercentage. FMT is een nieuwe benadering voor de behandeling van CDI, aangezien er geen verdere antibiotica worden toegediend, maar de normale darmflora wordt hersteld door fecaal homogenisaat van een gezonde donor toe te dienen. De onmiddellijke risico's van FMT zijn minimaal, de werkzaamheid is uitstekend, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op korte en lange termijn, de meest geschikte timing tijdens het verloop van CDI en het optimale technische protocol voor het bereiden van het fecaal homogenisaat. Daarnaast is de procedure ook uitdagend en is de ingreep zelf onaantrekkelijk van aard. Om de hierboven beschreven uitdagingen het hoofd te bieden, is een nieuw fecaal transplantatiesysteem ontworpen (Burgin-Matic System, BMS), dat geschikt is voor de productie van fecale bacteriesuspensie in een gestandaardiseerde en gecontroleerde omgeving. Met behulp van deze nieuwe aanpak is een multicenter, prospectief, interventioneel klinisch onderzoek opgezet met twee groepen patiënten: 1. In een niet-gerandomiseerde groep ("R") zal de veiligheid en werkzaamheid van FMT met het nieuwe, geautomatiseerde transplantatiesysteem worden beoordeeld bij 50 patiënten die lijden aan "R"ecurrente CDI. 2. In een gerandomiseerde groep ("F") wordt FMT vergeleken met de gouden standaardbehandeling van vancomycine voor 2x50 patiënten, met hun "eerste" episode van CDI, die lijden aan een ernstige infectie of het risico lopen om terugkerende of ernstige ziekte te ontwikkelen en niet reageren op ten minste 72 uur antibioticabehandeling. In de niet-gerandomiseerde groep ("R") zullen de veiligheid en werkzaamheid van FMT worden beoordeeld, met de hypothese dat FMT met de BVK even veilig en effectief is (niet-inferieur) zoals gerapporteerd in de internationale studies. In de gerandomiseerde groep ("F") zijn de primaire eindpunten het klinische genezingspercentage op verschillende tijdstippen, het globale genezingspercentage na 10 weken, de tijd tot klinische genezing en de tijd tot algehele genezing, terwijl als secundaire eindpunten de kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven , zal de mortaliteit ook worden beoordeeld. Onze hypothese is dat FMT met de BVK superieur is aan behandeling met vancomycine in termen van primaire en secundaire eindpunten voor deze patiënten.