Új székletmikrobióta transzplantációs rendszer az elsődleges és visszatérő Clostridium Difficile fertőzés kezelésére (FMTREAT)
2017. március 29. frissítette: Sejtterapia Kozpont Kft.
Kétágú, intervenciós, prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az FMT biztonságának és hatékonyságának értékelésére az elsődleges vagy visszatérő CDI-vel rendelkező felnőtt betegek kezelésében, új, szabványosított mikrobiota transzplantációs rendszer használatával
Ez a tanulmány egy kétágú, intervenciós, prospektív, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat randomizált és nem randomizált vizsgálati csoportokkal a széklet mikrobiota transzplantáció (FMT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőtt betegek kezelésében primer vagy visszatérő Clostridium difficile fertőzés (CDI), új, standardizált mikrobiota transzplantációs rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Clostridium difficile egy anaerob, spóraképző bacilus.
A toxintermelő törzsei által okozott fertőzések CD-vel összefüggő enterális betegségeket okozhatnak, amelyek súlyossága az enyhe hasmenéstől a végzetes fulmináns vastagbélgyulladásig terjed.
A CD-fertőzés (CDI) olyan betegeknél fordul elő, akik korábban antibiotikumot szedtek, ami arra utal, hogy a normál bélflóra képes megelőzni a CDI-t.
A betegséget elsősorban antibiotikumokkal kezelik, azonban ezek az antibiotikumok magas terápiás sikertelenséget és kiújulási arányt mutatnak.
Jelentős érdeklődés mutatkozik az alternatív terápiás stratégiák kidolgozása iránt.
Az alternatív módszerek közül egyedül a fekális mikrobiota transzplantáció (FMT) egyre elfogadottabb, köszönhetően annak, hogy kiváló gyógyulási aránya és alacsony kiújulási aránya.
Az FMT egy új megközelítés a CDI kezelésében, mivel nem adnak be további antibiotikumot, ehelyett egészséges donortól származó bélsárhomogenizátum beadásával állítják helyre a normál bélflórát.
Az FMT azonnali kockázata minimális, hatékonysága kiváló, de további adatok szükségesek rövid és hosszú távú biztonságosságáról, a CDI során a legmegfelelőbb időzítésről és a széklet homogenizátum elkészítésének optimális technikai protokolljáról.
Ezenkívül az eljárás is kihívást jelent, és maga a beavatkozás nem vonzó.
A fent leírt kihívások megoldására egy új székletátültetési rendszert terveztek (Burgin-Matic System, BMS), amely alkalmas fekáliás baktérium szuszpenzió előállítására szabványos és ellenőrzött környezetben.
Ezzel az új megközelítéssel egy többközpontú, prospektív, intervenciós klinikai vizsgálatot terveztek, amelyben két betegcsoport vett részt: 1.
Egy nem randomizált csoportban ("R") az új, automatizált transzplantációs rendszerrel végzett FMT biztonságosságát és hatékonyságát 50, "R" visszatérő CDI-ben szenvedő betegen értékelik. 2. Egy randomizált csoportban ("F") az FMT-t az arany standard vancomycin-kezeléssel hasonlítják össze 2x50 olyan betegnél, akiknek "F" első CDI-epizódja súlyos fertőzésben szenved, vagy fennáll a visszatérő vagy súlyos betegség kialakulásának kockázata, és nem legalább 72 órás antibiotikum-kezelésre reagál.
A nem randomizált csoportban ("R") az FMT biztonságosságát és hatékonyságát értékelik, azzal a hipotézissel, hogy az FMT a BMS-sel ugyanolyan biztonságos és hatékony (nem rosszabb), mint a nemzetközi tanulmányok szerint.
A randomizált csoportban ("F") az elsődleges végpontok a klinikai gyógyulási arány különböző időpontokban, a 10 hetes globális gyógyulási arány, a klinikai gyógyulásig és a globális gyógyulásig eltelt idő, míg másodlagos végpontként a költséghatékonyság, az életminőség. , a mortalitást is értékelni fogják.
Hipotézisünk az, hogy a BMS-sel végzett FMT az elsődleges és másodlagos végpontok szempontjából jobb a vancomycin kezelésnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
B-A-Z County
-
Miskolc, B-A-Z County, Magyarország, 3525
- Toborzás
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Kapcsolatba lépni:
- Tibor Pap, M.D.
-
-
Hajdu-Bihar megye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar megye, Magyarország, 4032
- Toborzás
- University of Debrecen, Clinical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
-
-
Szabocs-Szatmar-Bereg megye
-
Nyiregyhaza, Szabocs-Szatmar-Bereg megye, Magyarország, 4400
- Toborzás
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Laszlo Szegedi, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- "R" csoport: - ismétlődő CDI; - pozitív széklettoxin teszt a beiratkozás előtt 72 órával
- "F" csoport: - a CDI első (kezdeti) epizódja; - a beiratkozott beteg a következő kategóriák legalább egyikébe tartozik: magas a kiújulás kockázata vagy súlyos CDI vagy súlyos vagy életveszélyes CDI kialakulásának kockázata; - a beteg kórházi kezelést igényel vagy CDI kórházi tartózkodás alatt fordul elő;- legalább 72 órás megfelelő antibiotikum-kezelés ellenére is fennálló tünetek;-a szűrés előtt 72 órán belül pozitív széklet-CD toxinteszt;- minden esetben elsődlegesen a betegség súlyosságát és ütemét kell figyelembe venni. a beteg CDI-jét annak eldöntésekor, hogy az FMT korai alkalmazása megfelelő-e a további klinikai állapotromlás megelőzésére.
Kizárási kritériumok:
- a beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezésének hiánya
- képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
- súlyos társbetegségek, terminális alapbetegség, amelynek várható élettartama 90 napnál rövidebb
- terhesség vagy szoptatás
- a CD-n kívüli mikroorganizmusok által okozott aktív gastroenteritis
- krónikus gyomor-bélrendszeri alapbetegség, amely hasmenést okoz, mint például autonóm diabéteszes neuropátia, rövid bél szindróma, széklet inkontinencia, aktív gyulladásos bélbetegség
- táplálkozási vagy vény nélkül kapható drog allergia korábbi anafilaxiás reakcióval
- abszolút ellenjavallat az FMT-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő CDI FMT
Nem véletlenszerű csoport ("R") a visszatérő CDI kezelésére FMT-vel
|
Nem randomizált „R” csoport: A visszatérő CD-fertőzésben szenvedő betegeket FMT-vel kezelik ebben a csoportban. Randomizált "F"FMT csoport: FMT-vel kezelik azokat a kezdeti CD-fertőzésben szenvedő betegeket, akiknek súlyos betegségük van, vagy akiknél nagy a kiújulás vagy a súlyos betegség kialakulásának kockázata.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges CDI antibiotikum
Randomizált csoport ("F" AB) az elsődleges CDI antibiotikumokkal (vankomicin vagy fidaxomicin) történő kezelésére
|
Véletlenszerű "F"AB csoport: a kezdeti CD-fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél súlyos betegségben szenvednek, vagy akiknél nagy a kiújulás kockázata vagy a súlyos betegség kialakulásának nagy a kockázata, antibiotikumokkal kezelik (vankomicin per os 125 mg naponta négyszer 10 napon keresztül). csoport.
A kezelés sikertelensége esetén az antibiotikum-kezelés megváltoztatása (pl.
A fidaxomicin per os 200 mg naponta kétszer, 10 napig) a jelenlegi CDI kezelési iránymutatások ajánlásaival összhangban (13) engedélyezett.
|
|
Kísérleti: Elsődleges CDI FMT
Véletlenszerű csoport ("F" FMT) az elsődleges CDI FMT-vel történő kezelésére
|
Nem randomizált „R” csoport: A visszatérő CD-fertőzésben szenvedő betegeket FMT-vel kezelik ebben a csoportban. Randomizált "F"FMT csoport: FMT-vel kezelik azokat a kezdeti CD-fertőzésben szenvedő betegeket, akiknek súlyos betegségük van, vagy akiknél nagy a kiújulás vagy a súlyos betegség kialakulásának kockázata.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális gyógyulási arány 10 hét alatt
Időkeret: 10 héttel a beiratkozás után
|
10 héttel a beiratkozás után
|
|
|
A klinikai gyógyulás ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A beiratkozás és a hasmenés megszűnése közötti napok száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Ideje a globális gyógyulásnak
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A beiratkozás és a hasmenés visszaesés nélküli megszűnése közötti napok száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Gyógyulási sebesség 2 héten belül
Időkeret: 2 héttel a beiratkozás után
|
2 héttel a beiratkozás után
|
|
|
Gyógyulási arány 4 hét
Időkeret: 4 héttel a beiratkozás után
|
4 héttel a beiratkozás után
|
|
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
|
Kiújulási arány 8 héttel a klinikai gyógyulás után
Időkeret: 8 héttel a klinikai gyógyulás után
|
8 héttel a klinikai gyógyulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
A kórházi kezelés ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
|
Hasmenés nélküli napok a vizsgálati időszakban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
|
Beteggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 0, 7, 14 nappal a beiratkozás után
|
EuroQoL 5Q-TL kérdőívvel mérve
|
0, 7, 14 nappal a beiratkozás után
|
|
Szakmai átvétel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A szakmai elfogadottság értékelésére módosított TSQM-14 kérdőívet használunk a vizsgálat során
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Általános egészségügyi felmérés a betegek számára
Időkeret: 0, 7, 14 nappal a beiratkozás után
|
SF-36v2 kérdőívvel mérve
|
0, 7, 14 nappal a beiratkozás után
|
|
A beteg szorongása és depressziója
Időkeret: 0, 14, 70 nappal a beiratkozás után
|
HAD skálával mérve (HADS)
|
0, 14, 70 nappal a beiratkozás után
|
|
A beteg elfogadja a kezelést
Időkeret: 14,70 nappal a beiratkozás után
|
Mérje meg a TSQM-14 kérdőívet
|
14,70 nappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gergely G Nagy, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Tanulmányi igazgató: Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Kutatásvezető: Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Kutatásvezető: Istvan Varkonyi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Kutatásvezető: Zoltan Fulep, M.D., Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
- Kutatásvezető: Laszlo Szegedi, M.D., Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
- Kutatásvezető: Tibor Pap, M.D., Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- Kutatásvezető: Laszlo Nagy, M.D., D.Sc., UD-Genomed Kft.
- Tanulmányi szék: Eva Rakoczi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Tanulmányi szék: Judit Szabo, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Tanulmányi szék: Maria Papp, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Kutatásvezető: Peter Vajo, Sejtterapia Kozpont Kft.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .