一种用于治疗原发性和复发性艰难梭菌感染的新型粪便微生物群移植系统 (FMTREAT)
2017年3月29日 更新者：Sejtterapia Kozpont Kft.
双臂、介入性、前瞻性、开放标签、多中心试验，使用新型标准化微生物群移植系统评估 FMT 治疗成人原发性或复发性 CDI 患者的安全性和有效性
本研究是一项包含随机和非随机研究组的双臂、介入性、前瞻性、开放标签、多中心临床试验，旨在评估粪便微生物群移植 (FMT) 治疗患有以下疾病的成年患者的安全性和有效性原发性或复发性艰难梭菌感染 (CDI)，使用新型、标准化的微生物群移植系统。
研究概览
详细说明
艰难梭菌是一种厌氧菌，形成孢子的杆菌。
其产毒菌株的感染能够引起 CD 相关的肠道疾病，严重程度从轻度腹泻到致命的暴发性结肠炎不等。
CD感染（CDI）发生在以前服用过抗生素的患者中，表明正常的肠道菌群能够预防CDI。
该疾病主要用抗生素治疗，然而，这些抗生素显示出很高的治疗失败率和复发率。
人们对替代治疗策略的发展有着浓厚的兴趣。
在替代方法中，只有粪便微生物群移植 (FMT) 因其出色的治愈率和低复发率而获得认可。
FMT 是一种治疗 CDI 的新方法，因为不再使用抗生素，而是通过使用健康供体的粪便匀浆来恢复正常的肠道菌群。
FMT 的即时风险极小，疗效极佳，但需要进一步的数据来说明其短期和长期安全性、CDI 过程中的最佳时机以及制备粪便匀浆的最佳技术方案。
此外，该程序也具有挑战性，并且干预本身在本质上没有吸引力。
为了应对上述挑战，设计了一种新型粪便移植系统（Burgin-Matic 系统，BMS），适用于在标准化和受控环境中生产粪便细菌悬浮液。
使用这种新方法，设计了涉及两组患者的多中心、前瞻性、介入性临床研究：1。
在非随机化组（“R”）中，将对 50 名患有“R”复发性 CDI 的患者评估 FMT 与新的自动移植系统的安全性和有效性。 2. 在随机组 (“F”) 中，将 FMT 与黄金标准万古霉素治疗进行比较，用于 2x50 名患者，他们的“第一次”CDI 发作，患有严重感染或有发生复发或严重疾病的风险，并且没有对至少 72 小时的抗生素治疗有反应。
在非随机组（“R”）中，将评估 FMT 的安全性和有效性，假设 FMT 与 BMS 与国际研究报告的一样安全有效（非劣效）。
在随机化组（“F”）中，主要终点将是不同时间点的临床治愈率、10 周时的全球治愈率、临床治愈时间和全球治愈时间，而作为次要终点的成本效益、生活质量, 死亡率也将被评估。
我们的假设是，就这些患者的主要和次要终点而言，使用 BMS 的 FMT 优于万古霉素治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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B-A-Z County
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Miskolc、B-A-Z County、匈牙利、3525
- 招聘中
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
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接触：
- Tibor Pap, M.D.
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Hajdu-Bihar megye
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Debrecen、Hajdu-Bihar megye、匈牙利、4032
- 招聘中
- University of Debrecen, Clinical Centre
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接触：
- Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
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-
Szabocs-Szatmar-Bereg megye
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Nyiregyhaza、Szabocs-Szatmar-Bereg megye、匈牙利、4400
- 招聘中
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
接触：
- Laszlo Szegedi, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- “R”组：- 复发性 CDI；- 入组前 72 小时内粪便毒素检测呈阳性
- “F”组：- CDI 的第一次（初始）发作；-登记的患者至少属于以下类别之一：复发风险高或发展为严重 CDI 或严重或危及生命的 CDI 的风险高；-患者需要住院治疗或 CDI 发生在住院期间；- 尽管接受了至少 72 小时的充分抗生素治疗，但症状持续存在；- 筛查前 72 小时内粪便 CD 毒素检测呈阳性；- 在所有情况下，必须首先考虑疾病的严重程度和进展速度在决定早期使用 FMT 是否适合防止进一步的临床恶化时患者的 CDI。
排除标准：
- 未经患者或其合法授权代表的知情同意
- 不能或不愿意遵守协议要求
- 严重合并症，晚期基础疾病，预期寿命少于 90 天
- 怀孕或哺乳
- 由 CD 以外的微生物引起的活动性胃肠炎
- 引起腹泻的潜在慢性胃肠道疾病，如自主神经糖尿病神经病变、短肠综合征、大便失禁、活动性炎症性肠病
- 具有先前过敏反应的食物或非处方药过敏
- FMT 的绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发性 CDI FMT
用 FMT 治疗复发性 CDI 的非随机化组（“R”）
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非随机组“R”：CD 感染复发的患者在该组中接受 FMT 治疗。 随机组“F”FMT：患有严重疾病或处于高复发风险或发展为严重疾病的高风险的初始CD感染患者接受FMT治疗。
其他名称：
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有源比较器：初级 CDI 抗生素
使用抗生素（万古霉素或非达霉素）治疗原发性 CDI 的随机组（“F”AB）
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随机组“F”AB：患有严重疾病或复发风险高或发展为严重疾病风险高的初始 CD 感染患者接受抗生素治疗（万古霉素口服 125mg，每天四次，持续 10 天）团体。
在治疗失败的情况下改变抗生素方案（例如
fidaxomicin per os 200mg，每天两次，持续 10 天）将被允许符合当前 CDI 治疗指南的建议 (13)。
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实验性的：初级 CDI FMT
用 FMT 治疗原发性 CDI 的随机组（“F”FMT）
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非随机组“R”：CD 感染复发的患者在该组中接受 FMT 治疗。 随机组“F”FMT：患有严重疾病或处于高复发风险或发展为严重疾病的高风险的初始CD感染患者接受FMT治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 周时的全球治愈率
大体时间：入学后10周
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入学后10周
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临床治愈时间
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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从入组到腹泻消退之间的天数
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通过学习完成，平均18个月
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是时候全球治愈了
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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从入组到腹泻无复发解决之间的天数
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通过学习完成，平均18个月
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2周治愈率
大体时间：入学后2周
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入学后2周
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4周治愈率
大体时间：入学后 4 周
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入学后 4 周
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治疗失败率
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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临床治愈后8周复发率
大体时间：临床治愈后8周
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临床治愈后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数 (AE)
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
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通过学习完成，平均18个月
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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发生治疗相关严重不良事件的参与者人数
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通过学习完成，平均18个月
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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研究期间无腹泻天数
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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患者相关生活质量
大体时间：入学后0、7、14天
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使用 EuroQoL 5Q-TL 问卷测量
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入学后0、7、14天
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专业验收
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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研究期间将使用修改后的 TSQM-14 问卷来评估专业接受度
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通过学习完成，平均18个月
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患者一般健康调查
大体时间：入学后0、7、14天
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用SF-36v2问卷测得
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入学后0、7、14天
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患者焦虑和抑郁
大体时间：注册后 0、14、70 天
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用 HAD 量表 (HADS) 测量
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注册后 0、14、70 天
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患者接受治疗
大体时间：入学后 14,70 天
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用 TSQM-14 问卷测量
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入学后 14,70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Gergely G Nagy, M.D., Ph.D.、University of Debrecen
- 研究主任：Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc.、University of Debrecen
- 首席研究员：Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.、University of Debrecen
- 首席研究员：Istvan Varkonyi, M.D.、Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- 首席研究员：Zoltan Fulep, M.D.、Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
- 首席研究员：Laszlo Szegedi, M.D.、Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
- 首席研究员：Tibor Pap, M.D.、Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- 首席研究员：Laszlo Nagy, M.D., D.Sc.、UD-Genomed Kft.
- 学习椅：Eva Rakoczi, M.D.、Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- 学习椅：Judit Szabo, M.D., Ph.D.、University of Debrecen
- 学习椅：Maria Papp, M.D., Ph.D.、University of Debrecen
- 首席研究员：Peter Vajo、Sejtterapia Kozpont Kft.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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