Новая система трансплантации фекальной микробиоты для лечения первичной и рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (FMTREAT)
29 марта 2017 г. обновлено: Sejtterapia Kozpont Kft.
Двухгрупповое, интервенционное, проспективное, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности FMT для лечения взрослых пациентов с первичной или рецидивирующей ИКД с использованием новой стандартизированной системы трансплантации микробиоты
Это исследование представляет собой интервенционное, проспективное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, состоящее из двух групп, с рандомизированными и нерандомизированными исследовательскими группами для оценки безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для лечения взрослых пациентов, страдающих от первичная или рецидивирующая инфекция Clostridium difficile (CDI) с использованием новой стандартизированной системы трансплантации микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Clostridium difficile – анаэробная спорообразующая палочка.
Инфекции его токсин-продуцирующими штаммами способны вызывать энтеральное заболевание, связанное с болезнью Крона, по степени тяжести от легкой диареи до фатального фульминантного колита.
Инфекция CD (CDI) возникает среди пациентов, которые ранее принимали антибиотики, что позволяет предположить, что нормальная кишечная флора способна предотвращать CDI.
Заболевание в основном лечится антибиотиками, однако эти антибиотики демонстрируют высокую терапевтическую неудачу и частоту рецидивов.
Существует значительный интерес к разработке альтернативных терапевтических стратегий.
Среди альтернативных методов только трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) получает признание благодаря превосходному показателю излечения и низкой частоте рецидивов.
ТФМ — это новый подход к лечению ИКД, поскольку антибиотики больше не вводятся, вместо этого нормальная кишечная флора восстанавливается путем введения гомогенизата фекалий от здорового донора.
Непосредственные риски ТФМ минимальны, его эффективность превосходна, но необходимы дополнительные данные о его краткосрочной и долгосрочной безопасности, наиболее подходящем времени его проведения в ходе ИКД и оптимальном техническом протоколе приготовления фекального гомогенизата.
Кроме того, процедура также сложна, а само вмешательство непривлекательно по своей природе.
Для решения проблем, описанных выше, была разработана новая система фекальной трансплантации (Burgin-Matic System, BMS), которая подходит для производства фекальной бактериальной суспензии в стандартизированной и контролируемой среде.
Используя этот новый подход, было разработано многоцентровое проспективное интервенционное клиническое исследование с участием двух групп пациентов: 1.
В нерандомизированной группе ("R") безопасность и эффективность FMT с новой автоматизированной системой трансплантации будут оцениваться у 50 пациентов, страдающих рецидивирующей CDI "R". 2. В рандомизированной группе («F») ТФМ будет сравниваться с золотым стандартом лечения ванкомицином для 2x50 пациентов с «первым» первым эпизодом ИКД, страдающих тяжелой инфекцией или с риском развития рецидивирующего или тяжелого заболевания и не ответ на не менее 72 часов лечения антибиотиками.
В нерандомизированной группе («R») будет оцениваться безопасность и эффективность FMT, исходя из гипотезы, что FMT с BMS одинаково безопасна и эффективна (не хуже), как сообщалось в международных исследованиях.
В рандомизированной группе («F») первичными конечными точками будут частота клинического излечения в различные моменты времени, общая частота излечения через 10 недель, время до клинического излечения и время до полного излечения, а вторичными конечными точками будут экономическая эффективность, качество жизни. , также будет оцениваться смертность.
Наша гипотеза состоит в том, что FMT с BMS превосходит лечение ванкомицином с точки зрения первичных и вторичных конечных точек для этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
B-A-Z County
-
Miskolc, B-A-Z County, Венгрия, 3525
- Рекрутинг
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Контакт:
- Tibor Pap, M.D.
-
-
Hajdu-Bihar megye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar megye, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- University of Debrecen, Clinical Centre
-
Контакт:
- Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
-
-
Szabocs-Szatmar-Bereg megye
-
Nyiregyhaza, Szabocs-Szatmar-Bereg megye, Венгрия, 4400
- Рекрутинг
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Контакт:
- Laszlo Szegedi, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа «Р»: - рецидивирующая ИКД; - положительный тест на токсины в кале в течение 72 часов до зачисления.
- Группа «F»: — первый (начальный) эпизод ИКД; — зарегистрированный пациент относится как минимум к одной из следующих категорий: высокий риск рецидива или высокий риск развития тяжелой ИКД или тяжелой или опасной для жизни ИКД; — пациенту требуется госпитализация или ИКД возникает во время пребывания в больнице;- персистирующие симптомы, несмотря на адекватное лечение антибиотиками в течение не менее 72 часов; CDI пациента при принятии решения о целесообразности раннего использования FMT для предотвращения дальнейшего клинического ухудшения.
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия пациента или его законного представителя
- неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
- тяжелые сопутствующие заболевания, терминальная стадия основного заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней
- беременность или кормление грудью
- активный гастроэнтерит, вызванный микроорганизмами, отличными от БК
- основное хроническое желудочно-кишечное заболевание, вызывающее диарею, такое как вегетативная диабетическая невропатия, синдром короткой кишки, недержание кала, активное воспалительное заболевание кишечника
- пищевая или безрецептурная аллергия на лекарства с предшествующей анафилактической реакцией
- абсолютное противопоказание к ТФМ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющийся CDI FMT
Нерандомизированная группа («R») для лечения рецидивирующей ИКД с ТФМ
|
Нерандомизированная группа «R»: пациенты с рецидивирующей БК-инфекцией в этой группе получают ТФМ. Рандомизированная группа «F» FMT: пациенты с начальной инфекцией CD, которые имеют тяжелое заболевание или имеют высокий риск рецидива или высокий риск развития тяжелого заболевания, получают FMT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Первичный антибиотик ИКД
Рандомизированная группа («F» AB) для лечения первичной ИКД антибиотиками (ванкомицин или фидаксомицин)
|
Рандомизированная группа «F»AB: пациенты с начальной БК-инфекцией, имеющие тяжелое течение заболевания или с высоким риском рецидива или высоким риском развития тяжелого заболевания, получают лечение антибиотиками (ванкомицин per os 125 мг 4 раза в день в течение 10 дней) в этом группа.
В случае неэффективности лечения изменение режима антибиотикотерапии (напр.
фидаксомицин перорально по 200 мг два раза в день в течение 10 дней) будет разрешен в соответствии с рекомендациями текущих руководств по лечению ИКД (13).
|
|
Экспериментальный: Первичный CDI FMT
Рандомизированная группа («F» FMT) для лечения первичной ИКД с FMT
|
Нерандомизированная группа «R»: пациенты с рецидивирующей БК-инфекцией в этой группе получают ТФМ. Рандомизированная группа «F» FMT: пациенты с начальной инфекцией CD, которые имеют тяжелое заболевание или имеют высокий риск рецидива или высокий риск развития тяжелого заболевания, получают FMT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная частота излечения через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель после регистрации
|
10 недель после регистрации
|
|
|
Время до клинического излечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Количество дней между регистрацией и разрешением диареи
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Время глобального излечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Количество дней между включением в исследование и исчезновением диареи без рецидива
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Скорость излечения через 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после регистрации
|
Через 2 недели после регистрации
|
|
|
Скорость излечения через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после регистрации
|
4 недели после регистрации
|
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
|
Частота рецидивов через 8 недель после клинического излечения
Временное ограничение: Через 8 недель после клинического излечения
|
Через 8 недель после клинического излечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с лечением
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Время госпитализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
|
Дни без диареи в течение периода исследования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
|
Качество жизни, связанное с пациентом
Временное ограничение: 0, 7, 14 дней после зачисления
|
Измерено с помощью опросника EuroQoL 5Q-TL
|
0, 7, 14 дней после зачисления
|
|
Профессиональное признание
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
В ходе исследования будет использоваться модифицированный опросник TSQM-14 для оценки профессионального принятия.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Общий осмотр пациентов
Временное ограничение: 0, 7, 14 дней после зачисления
|
Измерено с помощью опросника SF-36v2
|
0, 7, 14 дней после зачисления
|
|
Тревога и депрессия пациента
Временное ограничение: 0, 14, 70 дней после регистрации
|
Измерено по шкале HAD (HADS)
|
0, 14, 70 дней после регистрации
|
|
Принятие пациентом лечения
Временное ограничение: 14,70 дней после регистрации
|
Измерение с помощью опросника TSQM-14
|
14,70 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gergely G Nagy, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Директор по исследованиям: Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Главный следователь: Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Главный следователь: Istvan Varkonyi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Главный следователь: Zoltan Fulep, M.D., Bacs-kiskun Megyei Korhaz
- Главный следователь: Laszlo Szegedi, M.D., Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
- Главный следователь: Tibor Pap, M.D., Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- Главный следователь: Laszlo Nagy, M.D., D.Sc., UD-Genomed Kft.
- Учебный стул: Eva Rakoczi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Учебный стул: Judit Szabo, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Учебный стул: Maria Papp, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Главный следователь: Peter Vajo, Sejtterapia Kozpont Kft.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .