Et nytt fekalt mikrobiota-transplantasjonssystem for behandling av primær og tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (FMTREAT)
29. mars 2017 oppdatert av: Sejtterapia Kozpont Kft.
To-arms, intervensjonell, prospektiv, åpen, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FMT for behandling av voksne pasienter med primær eller tilbakevendende CDI, ved bruk av et nytt, standardisert mikrobiota-transplantasjonssystem
Denne studien er en to-arms, intervensjonell, prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie med randomiserte og ikke-randomiserte studiegrupper for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for behandling av voksne pasienter som lider av primær eller tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI), ved bruk av et nytt, standardisert mikrobiota-transplantasjonssystem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clostridium difficile er en anaerob, sporedannende basill.
Infeksjoner med dens toksinproduserende stammer er i stand til å forårsake CD-assosiert enteral sykdom som varierer i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig fulminant kolitt.
CD-infeksjon (CDI) forekommer blant pasienter som har tatt antibiotika tidligere, noe som tyder på at den normale tarmfloraen er i stand til å forhindre CDI.
Sykdommen behandles hovedsakelig med antibiotika, men disse antibiotika viser høy terapeutisk svikt og tilbakefall.
Det er betydelig interesse for utvikling av alternative terapeutiske strategier.
Blant de alternative metodene er det bare fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) som får aksept på grunn av sin utmerkede helbredelsesrate og lave tilbakefallsfrekvens.
FMT er en ny tilnærming til behandling av CDI, siden det ikke gis ytterligere antibiotika, i stedet gjenopprettes den normale tarmfloraen ved å administrere fekalt homogenisat fra en frisk donor.
Den umiddelbare risikoen for FMT er minimal, dens effektivitet er utmerket, men det kreves ytterligere data om kort- og langsiktig sikkerhet, dens mest hensiktsmessige tidspunkt i løpet av CDI og den optimale tekniske protokollen for å tilberede fecal homogenisate.
I tillegg er prosedyren også utfordrende og selve inngrepet er lite tiltalende.
For å møte utfordringene beskrevet ovenfor er det utviklet et nytt fekalt transplantasjonssystem (Burgin-Matic System, BMS), som er egnet for produksjon av fekal bakteriesuspensjon i et standardisert og kontrollert miljø.
Ved å bruke denne nye tilnærmingen er det designet en multisenter, prospektiv, intervensjonell klinisk studie som involverer to grupper pasienter: 1.
I en ikke-randomisert gruppe ("R") vil sikkerheten og effekten av FMT med det nye, automatiserte transplantasjonssystemet bli vurdert på 50 pasienter som lider av "R"-tilbakekommende CDI. 2. I en randomisert gruppe ("F") vil FMT bli sammenlignet med gullstandard vankomycinbehandling for 2x50 pasienter, med deres "første" episode av CDI, som lider av alvorlig infeksjon eller har risiko for å utvikle tilbakevendende eller alvorlig sykdom og ikke responderer på minst 72 timers antibiotikabehandling.
I den ikke-randomiserte gruppen ("R") vil sikkerheten og effekten av FMT bli vurdert, med hypotesen om at FMT med BMS er like trygt og effektivt (ikke-underordnet) som rapportert i de internasjonale studiene.
I den randomiserte gruppen ("F") vil primære endepunkter være den kliniske kureringsraten på forskjellige tidspunkter, global kureringsrate ved 10 uker, tid til klinisk kur og tid til global kur, mens som sekundære endepunkter kostnadseffektivitet, livskvalitet , vil dødelighet også bli vurdert.
Vår hypotese er at FMT med BMS er overlegen vankomycinbehandling når det gjelder primære og sekundære endepunkter for disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
B-A-Z County
-
Miskolc, B-A-Z County, Ungarn, 3525
- Rekruttering
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Ta kontakt med:
- Tibor Pap, M.D.
-
-
Hajdu-Bihar megye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar megye, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- University of Debrecen, Clinical Centre
-
Ta kontakt med:
- Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
-
-
Szabocs-Szatmar-Bereg megye
-
Nyiregyhaza, Szabocs-Szatmar-Bereg megye, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Ta kontakt med:
- Laszlo Szegedi, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe "R":- tilbakevendende CDI;- positiv avføringstoksintest innen 72 timer før påmelding
- Gruppe "F":- første (innledende) episode av CDI;- innrullert pasient faller i minst én av følgende kategorier: høy risiko for tilbakefall eller høy risiko for å utvikle alvorlig CDI eller alvorlig eller livstruende CDI;- pasient trenger sykehusinnleggelse eller CDI oppstår under et sykehusopphold;- vedvarende symptomer til tross for minst 72 timers adekvat antibiotikabehandling;-positiv avførings-CD-toksintest oppnådd innen 72 timer før screening;- i alle tilfeller må det først tas hensyn til alvorlighetsgraden og tempoet i pasientens CDI når det skal avgjøres om tidlig bruk av FMT er hensiktsmessig for å forhindre ytterligere klinisk forverring.
Ekskluderingskriterier:
- fravær av enten pasientens eller dens lovlig autoriserte representants informerte samtykke
- manglende evne eller vilje til å overholde protokollkrav
- alvorlige komorbiditeter, terminal underliggende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 90 dager
- graviditet eller amming
- aktiv gastroenteritt forårsaket av andre mikroorganismer enn CD
- underliggende kronisk gastrointestinal sykdom som forårsaker diaré som autonom diabetisk nevropati, korttarmsyndrom, fekal inkontinens, aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- mat- eller reseptfri legemiddelallergi med tidligere anafylaktisk reaksjon
- absolutt kontraindikasjon mot FMT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakevendende CDI FMT
Ikke-randomisert gruppe ("R") for behandling av tilbakevendende CDI med FMT
|
Ikke-randomisert gruppe "R": Pasienter med tilbakevendende CD-infeksjon behandles med FMT i denne gruppen. Randomisert gruppe "F"FMT: pasienter med initial CD-infeksjon som har alvorlig sykdom eller som har høy risiko for tilbakefall eller høy risiko for å utvikle alvorlig sykdom, behandles med FMT.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Primært CDI-antibiotikum
Randomisert gruppe ("F" AB) for behandling av primær CDI med antibiotika (vancomycin eller fidaxomicin)
|
Randomisert gruppe "F"AB: pasienter med initial CD-infeksjon som har alvorlig sykdom eller som har høy risiko for tilbakefall eller høy risiko for å utvikle alvorlig sykdom, behandles med antibiotika (vancomycin per os 125mg fire ganger daglig i 10 dager) i dette gruppe.
Ved behandlingssvikt endringer i antibiotikaregimet (f.
fidaxomicin per os 200 mg per to ganger daglig i 10 dager) vil være tillatt i tråd med anbefalingene i gjeldende retningslinjer for CDI-behandling(13).
|
|
Eksperimentell: Primær CDI FMT
Randomisert gruppe ("F" FMT) for behandling av primær CDI med FMT
|
Ikke-randomisert gruppe "R": Pasienter med tilbakevendende CD-infeksjon behandles med FMT i denne gruppen. Randomisert gruppe "F"FMT: pasienter med initial CD-infeksjon som har alvorlig sykdom eller som har høy risiko for tilbakefall eller høy risiko for å utvikle alvorlig sykdom, behandles med FMT.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kurrate ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker etter innmelding
|
10 uker etter innmelding
|
|
|
Tid til klinisk kur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall dager mellom påmelding og opphør av diaré
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Tid for global kur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall dager mellom påmelding og oppløsning av diaré uten tilbakefall
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Herdehastighet ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter påmelding
|
2 uker etter påmelding
|
|
|
Herdehastighet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
4 uker etter påmelding
|
|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
|
Residivrate 8 uker etter klinisk kur
Tidsramme: 8 uker etter klinisk kur
|
8 uker etter klinisk kur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Tidspunkt for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
|
Dager uten diaré i studieperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
|
Pasientrelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 7, 14 dager etter påmelding
|
Målt med EuroQoL 5Q-TL spørreskjema
|
0, 7, 14 dager etter påmelding
|
|
Profesjonell aksept
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
Et modifisert TSQM-14 spørreskjema for å vurdere faglig aksept vil bli brukt under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
|
|
Generell helseundersøkelse for pasienter
Tidsramme: 0, 7, 14 dager etter påmelding
|
Målt med SF-36v2 spørreskjema
|
0, 7, 14 dager etter påmelding
|
|
Pasientangst og depresjon
Tidsramme: 0, 14, 70 dager etter innmelding
|
Målt med HAD-skala (HADS)
|
0, 14, 70 dager etter innmelding
|
|
Pasientens aksept av behandling
Tidsramme: 14,70 dager etter innmelding
|
Mål med TSQM-14 spørreskjema
|
14,70 dager etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gergely G Nagy, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Studieleder: Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Hovedetterforsker: Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Hovedetterforsker: Istvan Varkonyi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Hovedetterforsker: Zoltan Fulep, M.D., Bacs-kiskun Megyei Korhaz
- Hovedetterforsker: Laszlo Szegedi, M.D., Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
- Hovedetterforsker: Tibor Pap, M.D., Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- Hovedetterforsker: Laszlo Nagy, M.D., D.Sc., UD-Genomed Kft.
- Studiestol: Eva Rakoczi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Studiestol: Judit Szabo, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Studiestol: Maria Papp, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Hovedetterforsker: Peter Vajo, Sejtterapia Kozpont Kft.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .