Nowatorski system przeszczepiania mikroflory kałowej do leczenia pierwotnego i nawracającego zakażenia Clostridium Difficile (FMTREAT)

Clostridium difficile to beztlenowa, tworząca przetrwalniki pałeczka. Zakażenia szczepami wytwarzającymi toksyny mogą powodować choroby jelitowe związane z CD o różnym nasileniu, od łagodnej biegunki do śmiertelnego piorunującego zapalenia okrężnicy. Zakażenie CDI (CDI) występuje u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali antybiotyki, co sugeruje, że normalna flora jelitowa jest zdolna do zapobiegania CDI. Chorobę leczy się głównie antybiotykami, jednak antybiotyki te wykazują wysoki odsetek niepowodzeń terapeutycznych i nawrotów. Istnieje duże zainteresowanie rozwojem alternatywnych strategii terapeutycznych. Wśród metod alternatywnych jedynie przeszczep mikroflory kałowej (FMT) zyskuje akceptację ze względu na doskonały wskaźnik wyleczeń i niski wskaźnik nawrotów. FMT to nowe podejście do leczenia CDI, ponieważ nie podaje się dalszych antybiotyków, zamiast tego przywraca się normalną florę jelitową poprzez podawanie homogenizatu kału od zdrowego dawcy. Bezpośrednie ryzyko FMT jest minimalne, jego skuteczność jest doskonała, ale potrzebne są dalsze dane dotyczące jego krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa, najodpowiedniejszego czasu jej stosowania w przebiegu CDI oraz optymalnego protokołu technicznego przygotowania homogenizatu kału. Ponadto procedura jest również trudna, a sama interwencja ma charakter nieatrakcyjny. Aby sprostać opisanym powyżej wyzwaniom, zaprojektowano nowy system przeszczepiania kału (Burgin-Matic System, BMS), który jest odpowiedni do produkcji zawiesiny bakteryjnej kału w znormalizowanym i kontrolowanym środowisku. Korzystając z tego nowego podejścia, zaprojektowano wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne z udziałem dwóch grup pacjentów: 1. W nierandomizowanej grupie („R”) bezpieczeństwo i skuteczność FMT z nowym, zautomatyzowanym systemem transplantacyjnym zostaną ocenione na 50 pacjentach cierpiących na „R” e-CDI. 2. W randomizowanej grupie („K”) FMT zostanie porównane ze złotym standardem leczenia wankomycyną u 2x50 pacjentów z pierwszym „pierwszym” epizodem CDI, cierpiących na ciężkie zakażenie lub zagrożonych nawrotem lub ciężką chorobą i nie odpowiedź na co najmniej 72 godziny antybiotykoterapii. W grupie nierandomizowanej („R”) zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność FMT przy założeniu, że FMT z BMS jest równie bezpieczne i skuteczne (nie gorsze), jak podano w badaniach międzynarodowych. W grupie zrandomizowanej („F”) pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą odsetek wyleczeń klinicznych w różnych punktach czasowych, ogólny wskaźnik wyleczeń po 10 tygodniach, czas do wyleczenia klinicznego i czas do wyleczenia globalnego, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi będą efektywność kosztowa, jakość życia , oceniona zostanie również śmiertelność. Nasza hipoteza jest taka, że ​​FMT z BMS ma przewagę nad leczeniem wankomycyną pod względem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych u tych pacjentów.