Ett nytt transplantationssystem för fekal mikrobiota för behandling av primär och återkommande Clostridium Difficile-infektion (FMTREAT)

Clostridium difficile är en anaerob, sporbildande bacill. Infektioner med dess toxinproducerande stammar kan orsaka CD-associerad enteral sjukdom som sträcker sig i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig fulminant kolit. CD-infektion (CDI) förekommer bland patienter som har tagit antibiotika tidigare, vilket tyder på att den normala tarmfloran kan förhindra CDI. Sjukdomen behandlas huvudsakligen med antibiotika, men dessa antibiotika visar höga terapeutiska misslyckanden och återfallsfrekvenser. Det finns ett stort intresse för utvecklingen av alternativa terapeutiska strategier. Bland de alternativa metoderna är det bara fekal mikrobiotatransplantation (FMT) som vinner acceptans på grund av dess utmärkta botningshastighet och låga återfallsfrekvens. FMT är ett nytt tillvägagångssätt för behandling av CDI, eftersom inga ytterligare antibiotika administreras utan den normala tarmfloran återställs genom administrering av fekalt homogenisat från en frisk donator. De omedelbara riskerna med FMT är minimala, dess effektivitet är utmärkt, men ytterligare data krävs om dess kort- och långsiktiga säkerhet, dess lämpligaste tidpunkt under CDI-förloppet och det optimala tekniska protokollet för att förbereda fekalt homogenisat. Dessutom är proceduren också utmanande och själva ingreppet är föga tilltalande till sin natur. För att möta de utmaningar som beskrivs ovan har ett nytt fekalt transplantationssystem designats (Burgin-Matic System, BMS), som är lämpligt för produktion av fekal bakteriesuspension i en standardiserad och kontrollerad miljö. Med detta nya tillvägagångssätt har en multicenter, prospektiv, interventionell klinisk studie som involverar två grupper av patienter utformats: 1. I en icke-randomiserad grupp ("R") kommer säkerheten och effekten av FMT med det nya, automatiserade transplantationssystemet att bedömas på 50 patienter som lider av "R"-återkommande CDI. 2. I en randomiserad grupp ("F") kommer FMT att jämföras med vankomycinbehandlingen i guld för 2x50 patienter, med deras "Första" första episod av CDI, som lider av allvarlig infektion eller riskerar att utveckla återkommande eller allvarlig sjukdom och inte svara på minst 72 timmars antibiotikabehandling. I den icke-randomiserade gruppen ("R") kommer säkerheten och effekten av FMT att bedömas, med hypotesen att FMT med BMS är lika säker och effektiv (icke-sämre) som rapporterats i de internationella studierna. I den randomiserade gruppen ("F") kommer primära effektmått att vara den kliniska botningsfrekvensen vid olika tidpunkter, global botningsfrekvens vid 10 veckor, tid till klinisk bot och tid till global bot, medan som sekundära slutpunkter kostnadseffektivitet, livskvalitet , kommer även dödligheten att bedömas. Vår hypotes är att FMT med BMS är överlägsen vankomycinbehandling när det gäller primära och sekundära effektmått för dessa patienter.