Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový systém pro transplantaci fekální mikrobioty pro léčbu primární a recidivující infekce Clostridium difficile (FMTREAT)

29. března 2017 aktualizováno: Sejtterapia Kozpont Kft.

Dvouramenná, intervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FMT pro léčbu dospělých pacientů s primární nebo recidivující CDI, za použití nového, standardizovaného systému transplantace mikrobioty

Tato studie je dvouramenná, intervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie s randomizovanými a nerandomizovanými studijními skupinami za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro léčbu dospělých pacientů trpících primární nebo rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) pomocí nového, standardizovaného systému transplantace mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clostridium difficile je anaerobní, sporotvorný bacil. Infekce kmeny produkujícími toxiny jsou schopny způsobit enterální onemocnění spojené s CD v rozsahu závažnosti od mírného průjmu až po fatální fulminantní kolitidu. Infekce CD (CDI) se vyskytuje u pacientů, kteří dříve užívali antibiotika, což naznačuje, že normální střevní flóra je schopna CDI zabránit. Onemocnění se léčí převážně antibiotiky, tato antibiotika však vykazují vysokou míru terapeutického selhání a recidivy. Existuje značný zájem o vývoj alternativních terapeutických strategií. Mezi alternativními metodami je přijímána pouze transplantace fekální mikrobioty (FMT) díky své vynikající rychlosti vyléčení a nízké míře recidivy. FMT je nový přístup k léčbě CDI, protože nejsou podávána žádná další antibiotika, místo toho je normální střevní flóra obnovena podáváním fekálního homogenizátu od zdravého dárce. Bezprostřední rizika FMT jsou minimální, jeho účinnost je vynikající, ale jsou zapotřebí další údaje o jeho krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti, jeho nejvhodnějším načasování v průběhu CDI a optimálním technickém protokolu pro přípravu fekálního homogenizátu. Kromě toho je postup také náročný a samotný zásah je neatraktivní povahy. Pro řešení výše popsaných problémů byl navržen nový systém fekální transplantace (Burgin-Matic System, BMS), který je vhodný pro výrobu fekální bakteriální suspenze ve standardizovaném a kontrolovaném prostředí. Pomocí tohoto nového přístupu byla navržena multicentrická, prospektivní, intervenční klinická studie zahrnující dvě skupiny pacientů: 1. V nerandomizované skupině ("R") bude bezpečnost a účinnost FMT s novým, automatizovaným transplantačním systémem hodnocena na 50 pacientech trpících "R" rekurentní CDI. 2. V randomizované skupině ("F") bude FMT porovnána se zlatým standardem léčby vankomycinem u 2x50 pacientů s jejich "F" první epizodou CDI, kteří trpí závažnou infekcí nebo s rizikem rozvoje rekurentního nebo závažného onemocnění a ne reagující na minimálně 72 hodinovou léčbu antibiotiky. V nerandomizované skupině ("R") bude posuzována bezpečnost a účinnost FMT s hypotézou, že FMT s BMS je stejně bezpečné a účinné (non-inferior), jak uvádí mezinárodní studie. V randomizované skupině („F“) budou primárními cílovými body míra klinického vyléčení v různých časových bodech, celková míra vyléčení po 10 týdnech, doba do klinického vyléčení a doba do globálního vyléčení, zatímco sekundárními cílovými body bude nákladová efektivita, kvalita života bude hodnocena i úmrtnost. Naší hypotézou je, že FMT s BMS je u těchto pacientů lepší než léčba vankomycinem, pokud jde o primární a sekundární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • B-A-Z County
      • Miskolc, B-A-Z County, Maďarsko, 3525
        • Nábor
        • Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
        • Kontakt:
          • Tibor Pap, M.D.
    • Hajdu-Bihar megye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar megye, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • University of Debrecen, Clinical Centre
        • Kontakt:
          • Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
    • Szabocs-Szatmar-Bereg megye
      • Nyiregyhaza, Szabocs-Szatmar-Bereg megye, Maďarsko, 4400
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
        • Kontakt:
          • Laszlo Szegedi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina "R":- recidivující CDI;- pozitivní test na toxin ve stolici do 72 hodin před zařazením
  • Skupina "F":- první (počáteční) epizoda CDI;- zařazený pacient spadá alespoň do jedné z následujících kategorií: vysoké riziko recidivy nebo vysoké riziko rozvoje těžké CDI nebo závažné nebo život ohrožující CDI;- pacient vyžaduje hospitalizaci nebo CDI se objeví během pobytu v nemocnici;- přetrvávající symptomy i přes nejméně 72 hodin adekvátní antibiotické léčby;-pozitivní test na CD toxin ve stolici získaný do 72 hodin před screeningem;- ve všech případech je třeba primárně zvážit závažnost a tempo CDI pacienta při rozhodování, zda je včasné použití FMT vhodné k prevenci dalšího klinického zhoršení.

Kritéria vyloučení:

  • absence informovaného souhlasu pacienta nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  • neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu
  • závažné komorbidity, terminální základní onemocnění s očekávanou délkou života méně než 90 dnů
  • těhotenství nebo kojení
  • aktivní gastroenteritida způsobená mikroorganismy jinými než CD
  • základní chronické gastrointestinální onemocnění, které způsobuje průjem, jako je autonomní diabetická neuropatie, syndrom krátkého střeva, fekální inkontinence, aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • alimentární nebo volně prodejná léková alergie s předchozí anafylaktickou reakcí
  • absolutní kontraindikace k FMT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakující se CDI FMT
Nerandomizovaná skupina ("R") pro léčbu rekurentní CDI pomocí FMT
Biologický: fekální transplantace lidské mikrobioty (FMT)

Nerandomizovaná skupina „R“: Pacienti s recidivující infekcí CD jsou v této skupině léčeni FMT.

Randomizovaná skupina "F"FMT: pacienti s počáteční infekcí CD, kteří mají závažné onemocnění nebo kteří mají vysoké riziko recidivy nebo vysoké riziko rozvoje závažného onemocnění, jsou léčeni FMT.

Ostatní jména:
  • FMT
Aktivní komparátor: Primární CDI antibiotikum
Randomizovaná skupina ("F" AB) pro léčbu primární CDI antibiotiky (vankomycin nebo fidaxomicin)
Lék: Vankomycin nebo Fidaxomicin
Randomizovaná skupina „F“AB: pacienti s počáteční infekcí CD, kteří mají závažné onemocnění nebo kteří mají vysoké riziko recidivy nebo vysoké riziko rozvoje závažného onemocnění, jsou léčeni antibiotiky (vankomycin per os 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dnů). skupina. V případě selhání léčby změny antibiotického režimu (např. fidaxomicin per os 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů) bude povolen v souladu s doporučeními současných doporučení pro léčbu CDI(13).
Experimentální: Primární CDI FMT
Randomizovaná skupina ("F" FMT) pro léčbu primární CDI pomocí FMT
Biologický: fekální transplantace lidské mikrobioty (FMT)

Nerandomizovaná skupina „R“: Pacienti s recidivující infekcí CD jsou v této skupině léčeni FMT.

Randomizovaná skupina "F"FMT: pacienti s počáteční infekcí CD, kteří mají závažné onemocnění nebo kteří mají vysoké riziko recidivy nebo vysoké riziko rozvoje závažného onemocnění, jsou léčeni FMT.

Ostatní jména:
  • FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celosvětová míra vyléčení za 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů po zápisu
10 týdnů po zápisu
Čas na klinické vyléčení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet dní mezi zařazením do studie a vyléčením průjmu
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Čas na globální vyléčení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet dní mezi zařazením do studie a vyléčením průjmu bez relapsu
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Rychlost vytvrzení za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny po zápisu
2 týdny po zápisu
Rychlost vytvrzení za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po zápisu
4 týdny po zápisu
Míra selhání léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Míra recidivy 8 týdnů po klinickém vyléčení
Časové okno: 8 týdnů po klinickém vyléčení
8 týdnů po klinickém vyléčení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Doba hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Dny bez průjmu během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Kvalita života související s pacientem
Časové okno: 0, 7, 14 dní po registraci
Měřeno dotazníkem EuroQoL 5Q-TL
0, 7, 14 dní po registraci
Profesionální přijetí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
V průběhu studie bude použit upravený dotazník TSQM-14 pro hodnocení odborné akceptace
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Všeobecný zdravotní průzkum pro pacienty
Časové okno: 0, 7, 14 dní po registraci
Měřeno dotazníkem SF-36v2
0, 7, 14 dní po registraci
Úzkost a deprese pacienta
Časové okno: 0, 14, 70 dní po registraci
Měřeno pomocí stupnice HAD (HADS)
0, 14, 70 dní po registraci
Akceptace léčby pacientem
Časové okno: 14,70 dnů po registraci
Měřte pomocí dotazníku TSQM-14
14,70 dnů po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sejtterapia Kozpont Kft.

Spolupracovníci

University of Debrecen
Kenézy Gyula Korhaz es Rendelointezet
Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
UD-Genomed Kft.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gergely G Nagy, M.D., Ph.D., University of Debrecen
  • Ředitel studie: Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc., University of Debrecen
  • Vrchní vyšetřovatel: Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc., University of Debrecen
  • Vrchní vyšetřovatel: Istvan Varkonyi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Fulep, M.D., Bacs-kiskun Megyei Korhaz
  • Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Szegedi, M.D., Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vrchní vyšetřovatel: Tibor Pap, M.D., Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
  • Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Nagy, M.D., D.Sc., UD-Genomed Kft.
  • Studijní židle: Eva Rakoczi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • Studijní židle: Judit Szabo, M.D., Ph.D., University of Debrecen
  • Studijní židle: Maria Papp, M.D., Ph.D., University of Debrecen
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Vajo, Sejtterapia Kozpont Kft.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na fekální transplantace lidské mikrobioty (FMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit