Nový systém pro transplantaci fekální mikrobioty pro léčbu primární a recidivující infekce Clostridium difficile (FMTREAT)
29. března 2017 aktualizováno: Sejtterapia Kozpont Kft.
Dvouramenná, intervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FMT pro léčbu dospělých pacientů s primární nebo recidivující CDI, za použití nového, standardizovaného systému transplantace mikrobioty
Tato studie je dvouramenná, intervenční, prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie s randomizovanými a nerandomizovanými studijními skupinami za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro léčbu dospělých pacientů trpících primární nebo rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) pomocí nového, standardizovaného systému transplantace mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Clostridium difficile je anaerobní, sporotvorný bacil.
Infekce kmeny produkujícími toxiny jsou schopny způsobit enterální onemocnění spojené s CD v rozsahu závažnosti od mírného průjmu až po fatální fulminantní kolitidu.
Infekce CD (CDI) se vyskytuje u pacientů, kteří dříve užívali antibiotika, což naznačuje, že normální střevní flóra je schopna CDI zabránit.
Onemocnění se léčí převážně antibiotiky, tato antibiotika však vykazují vysokou míru terapeutického selhání a recidivy.
Existuje značný zájem o vývoj alternativních terapeutických strategií.
Mezi alternativními metodami je přijímána pouze transplantace fekální mikrobioty (FMT) díky své vynikající rychlosti vyléčení a nízké míře recidivy.
FMT je nový přístup k léčbě CDI, protože nejsou podávána žádná další antibiotika, místo toho je normální střevní flóra obnovena podáváním fekálního homogenizátu od zdravého dárce.
Bezprostřední rizika FMT jsou minimální, jeho účinnost je vynikající, ale jsou zapotřebí další údaje o jeho krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti, jeho nejvhodnějším načasování v průběhu CDI a optimálním technickém protokolu pro přípravu fekálního homogenizátu.
Kromě toho je postup také náročný a samotný zásah je neatraktivní povahy.
Pro řešení výše popsaných problémů byl navržen nový systém fekální transplantace (Burgin-Matic System, BMS), který je vhodný pro výrobu fekální bakteriální suspenze ve standardizovaném a kontrolovaném prostředí.
Pomocí tohoto nového přístupu byla navržena multicentrická, prospektivní, intervenční klinická studie zahrnující dvě skupiny pacientů: 1.
V nerandomizované skupině ("R") bude bezpečnost a účinnost FMT s novým, automatizovaným transplantačním systémem hodnocena na 50 pacientech trpících "R" rekurentní CDI. 2. V randomizované skupině ("F") bude FMT porovnána se zlatým standardem léčby vankomycinem u 2x50 pacientů s jejich "F" první epizodou CDI, kteří trpí závažnou infekcí nebo s rizikem rozvoje rekurentního nebo závažného onemocnění a ne reagující na minimálně 72 hodinovou léčbu antibiotiky.
V nerandomizované skupině ("R") bude posuzována bezpečnost a účinnost FMT s hypotézou, že FMT s BMS je stejně bezpečné a účinné (non-inferior), jak uvádí mezinárodní studie.
V randomizované skupině („F“) budou primárními cílovými body míra klinického vyléčení v různých časových bodech, celková míra vyléčení po 10 týdnech, doba do klinického vyléčení a doba do globálního vyléčení, zatímco sekundárními cílovými body bude nákladová efektivita, kvalita života bude hodnocena i úmrtnost.
Naší hypotézou je, že FMT s BMS je u těchto pacientů lepší než léčba vankomycinem, pokud jde o primární a sekundární cílové parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
B-A-Z County
-
Miskolc, B-A-Z County, Maďarsko, 3525
- Nábor
- Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Kontakt:
- Tibor Pap, M.D.
-
-
Hajdu-Bihar megye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar megye, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University of Debrecen, Clinical Centre
-
Kontakt:
- Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc.
-
-
Szabocs-Szatmar-Bereg megye
-
Nyiregyhaza, Szabocs-Szatmar-Bereg megye, Maďarsko, 4400
- Nábor
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Kontakt:
- Laszlo Szegedi, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina "R":- recidivující CDI;- pozitivní test na toxin ve stolici do 72 hodin před zařazením
- Skupina "F":- první (počáteční) epizoda CDI;- zařazený pacient spadá alespoň do jedné z následujících kategorií: vysoké riziko recidivy nebo vysoké riziko rozvoje těžké CDI nebo závažné nebo život ohrožující CDI;- pacient vyžaduje hospitalizaci nebo CDI se objeví během pobytu v nemocnici;- přetrvávající symptomy i přes nejméně 72 hodin adekvátní antibiotické léčby;-pozitivní test na CD toxin ve stolici získaný do 72 hodin před screeningem;- ve všech případech je třeba primárně zvážit závažnost a tempo CDI pacienta při rozhodování, zda je včasné použití FMT vhodné k prevenci dalšího klinického zhoršení.
Kritéria vyloučení:
- absence informovaného souhlasu pacienta nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
- neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu
- závažné komorbidity, terminální základní onemocnění s očekávanou délkou života méně než 90 dnů
- těhotenství nebo kojení
- aktivní gastroenteritida způsobená mikroorganismy jinými než CD
- základní chronické gastrointestinální onemocnění, které způsobuje průjem, jako je autonomní diabetická neuropatie, syndrom krátkého střeva, fekální inkontinence, aktivní zánětlivé onemocnění střev
- alimentární nebo volně prodejná léková alergie s předchozí anafylaktickou reakcí
- absolutní kontraindikace k FMT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakující se CDI FMT
Nerandomizovaná skupina ("R") pro léčbu rekurentní CDI pomocí FMT
|
Nerandomizovaná skupina „R“: Pacienti s recidivující infekcí CD jsou v této skupině léčeni FMT. Randomizovaná skupina "F"FMT: pacienti s počáteční infekcí CD, kteří mají závažné onemocnění nebo kteří mají vysoké riziko recidivy nebo vysoké riziko rozvoje závažného onemocnění, jsou léčeni FMT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Primární CDI antibiotikum
Randomizovaná skupina ("F" AB) pro léčbu primární CDI antibiotiky (vankomycin nebo fidaxomicin)
|
Randomizovaná skupina „F“AB: pacienti s počáteční infekcí CD, kteří mají závažné onemocnění nebo kteří mají vysoké riziko recidivy nebo vysoké riziko rozvoje závažného onemocnění, jsou léčeni antibiotiky (vankomycin per os 125 mg čtyřikrát denně po dobu 10 dnů). skupina.
V případě selhání léčby změny antibiotického režimu (např.
fidaxomicin per os 200 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů) bude povolen v souladu s doporučeními současných doporučení pro léčbu CDI(13).
|
|
Experimentální: Primární CDI FMT
Randomizovaná skupina ("F" FMT) pro léčbu primární CDI pomocí FMT
|
Nerandomizovaná skupina „R“: Pacienti s recidivující infekcí CD jsou v této skupině léčeni FMT. Randomizovaná skupina "F"FMT: pacienti s počáteční infekcí CD, kteří mají závažné onemocnění nebo kteří mají vysoké riziko recidivy nebo vysoké riziko rozvoje závažného onemocnění, jsou léčeni FMT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celosvětová míra vyléčení za 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů po zápisu
|
10 týdnů po zápisu
|
|
|
Čas na klinické vyléčení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Počet dní mezi zařazením do studie a vyléčením průjmu
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Čas na globální vyléčení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Počet dní mezi zařazením do studie a vyléčením průjmu bez relapsu
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Rychlost vytvrzení za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny po zápisu
|
2 týdny po zápisu
|
|
|
Rychlost vytvrzení za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
4 týdny po zápisu
|
|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
|
Míra recidivy 8 týdnů po klinickém vyléčení
Časové okno: 8 týdnů po klinickém vyléčení
|
8 týdnů po klinickém vyléčení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
|
Dny bez průjmu během období studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
|
Kvalita života související s pacientem
Časové okno: 0, 7, 14 dní po registraci
|
Měřeno dotazníkem EuroQoL 5Q-TL
|
0, 7, 14 dní po registraci
|
|
Profesionální přijetí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
V průběhu studie bude použit upravený dotazník TSQM-14 pro hodnocení odborné akceptace
|
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
|
|
Všeobecný zdravotní průzkum pro pacienty
Časové okno: 0, 7, 14 dní po registraci
|
Měřeno dotazníkem SF-36v2
|
0, 7, 14 dní po registraci
|
|
Úzkost a deprese pacienta
Časové okno: 0, 14, 70 dní po registraci
|
Měřeno pomocí stupnice HAD (HADS)
|
0, 14, 70 dní po registraci
|
|
Akceptace léčby pacientem
Časové okno: 14,70 dnů po registraci
|
Měřte pomocí dotazníku TSQM-14
|
14,70 dnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gergely G Nagy, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Ředitel studie: Zoltan Szilvassy, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Vrchní vyšetřovatel: Gyorgy Paragh, M.D., D.Sc., University of Debrecen
- Vrchní vyšetřovatel: Istvan Varkonyi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Fulep, M.D., Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Szegedi, M.D., Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
- Vrchní vyšetřovatel: Tibor Pap, M.D., Miskolci Semmelweis Kórház és Egyetemi Oktatókórház
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Nagy, M.D., D.Sc., UD-Genomed Kft.
- Studijní židle: Eva Rakoczi, M.D., Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
- Studijní židle: Judit Szabo, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Studijní židle: Maria Papp, M.D., Ph.D., University of Debrecen
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Vajo, Sejtterapia Kozpont Kft.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .