Un nuovo sistema di trapianto di microbiota fecale per il trattamento dell'infezione primaria e ricorrente da Clostridium difficile (FMTREAT)

Clostridium difficile è un bacillo anaerobio sporigeno. Le infezioni con i suoi ceppi produttori di tossine sono in grado di causare malattia enterale associata a MC che varia in gravità dalla lieve diarrea alla colite fulminante fatale. L'infezione da CD (CDI) si verifica tra i pazienti che hanno assunto antibiotici in precedenza, suggerendo che la normale flora intestinale è in grado di prevenire la CDI. La malattia è trattata principalmente con antibiotici, tuttavia, questi antibiotici mostrano alti tassi di fallimento terapeutico e recidiva. C'è un interesse significativo nello sviluppo di strategie terapeutiche alternative. Tra i metodi alternativi solo il trapianto di microbiota fecale (FMT) sta guadagnando accettazione grazie al suo eccellente tasso di guarigione e al basso tasso di recidiva. L'FMT è un nuovo approccio al trattamento della CDI, poiché non vengono somministrati ulteriori antibiotici, ma viene invece ripristinata la normale flora intestinale mediante la somministrazione di omogeneizzato fecale da un donatore sano. I rischi immediati di FMT sono minimi, la sua efficacia è eccellente, ma sono necessari ulteriori dati sulla sua sicurezza a breve e lungo termine, la sua tempistica più appropriata durante il corso di CDI e il protocollo tecnico ottimale per la preparazione dell'omogeneizzato fecale. Inoltre, anche la procedura è impegnativa e l'intervento stesso è di natura poco attraente. Per affrontare le sfide sopra descritte è stato progettato un nuovo sistema di trapianto fecale (Burgin-Matic System, BMS), adatto alla produzione di sospensione batterica fecale in un ambiente standardizzato e controllato. Utilizzando questo nuovo approccio, è stato progettato uno studio clinico multicentrico, prospettico, interventistico che coinvolge due gruppi di pazienti: 1. In un gruppo non randomizzato ("R"), la sicurezza e l'efficacia dell'FMT con il nuovo sistema di trapianto automatizzato saranno valutate su 50 pazienti affetti da "R" ecurrent CDI. 2. In un gruppo randomizzato ("F") FMT sarà confrontato con il trattamento gold standard con vancomicina per 2x50 pazienti, con il loro "Primo" episodio di CDI, affetti da infezione grave o a rischio di sviluppare una malattia ricorrente o grave e non risponde ad almeno 72 ore di trattamento antibiotico. Nel gruppo non randomizzato ("R"), verrà valutata la sicurezza e l'efficacia dell'FMT, con l'ipotesi che l'FMT con il BMS sia ugualmente sicuro ed efficace (non inferiore) come riportato negli studi internazionali. Nel gruppo randomizzato ("F") gli endpoint primari saranno il tasso di guarigione clinica in vari punti temporali, il tasso di guarigione globale a 10 settimane, il tempo alla cura clinica e il tempo alla cura globale, mentre come endpoint secondari l'efficacia in termini di costi, la qualità della vita , verrà valutata anche la mortalità. La nostra ipotesi è che l'FMT con il BMS sia superiore al trattamento con vancomicina in termini di endpoint primari e secondari per questi pazienti.