Um Novo Sistema de Transplante de Microbiota Fecal para Tratamento de Infecção Primária e Recorrente por Clostridium Difficile (FMTREAT)

Clostridium difficile é um bacilo anaeróbio, formador de esporos. As infecções com suas cepas produtoras de toxina são capazes de causar doença entérica associada à DC, variando em gravidade, desde diarreia leve até colite fulminante fatal. A infecção por CD (CDI) ocorre entre pacientes que tomaram antibióticos anteriormente, sugerindo que a flora intestinal normal é capaz de prevenir a CDI. A doença é tratada principalmente com antibióticos, no entanto, esses antibióticos apresentam altas taxas de falha terapêutica e recorrência. Há um interesse significativo no desenvolvimento de estratégias terapêuticas alternativas. Entre os métodos alternativos, apenas o transplante de microbiota fecal (FMT) está ganhando aceitação devido à sua excelente taxa de cura e baixa taxa de recorrência. FMT é uma nova abordagem para o tratamento de CDI, uma vez que não são administrados mais antibióticos, em vez disso, a flora intestinal normal é restaurada pela administração de homogeneizado fecal de um doador saudável. Os riscos imediatos do FMT são mínimos, sua eficácia é excelente, mas são necessários mais dados sobre sua segurança a curto e longo prazo, seu momento mais adequado durante o curso de CDI e o protocolo técnico ideal para preparar o homogeneizado fecal. Além disso, o procedimento também é desafiador e a intervenção em si é de natureza desagradável. Para enfrentar os desafios descritos acima, um novo sistema de transplante fecal foi projetado (Sistema Burgin-Matic, BMS), adequado para a produção de suspensão bacteriana fecal em um ambiente padronizado e controlado. Usando esta nova abordagem, um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e intervencional envolvendo dois grupos de pacientes foi desenhado: 1. Em um grupo não randomizado ("R"), a segurança e a eficácia do FMT com o novo sistema de transplante automatizado serão avaliadas em 50 pacientes que sofrem de CDI recorrente "R". 2. Em um grupo randomizado ("F"), o FMT será comparado com o tratamento padrão-ouro com vancomicina para 2x50 pacientes, com seu primeiro episódio "F" de CDI, sofrendo de infecção grave ou em risco de desenvolver doença recorrente ou grave e não respondendo a pelo menos 72 horas de tratamento com antibióticos. No grupo não randomizado ("R"), será avaliada a segurança e eficácia do FMT, com a hipótese de que o FMT com o BMS é igualmente seguro e eficaz (não inferior) conforme relatado nos estudos internacionais. No grupo randomizado ("F"), os desfechos primários serão a taxa de cura clínica em vários momentos, taxa de cura global em 10 semanas, tempo para cura clínica e tempo para cura global, enquanto como desfechos secundários a relação custo-eficácia, qualidade de vida , a mortalidade também será avaliada. Nossa hipótese é que o FMT com o BMS é superior ao tratamento com vancomicina em termos de desfechos primários e secundários para esses pacientes.