Un nouveau système de transplantation de microbiote fécal pour le traitement des infections primaires et récurrentes à Clostridium Difficile (FMTREAT)

Clostridium difficile est un bacille anaérobie sporulant. Les infections par ses souches productrices de toxines sont capables de provoquer une maladie entérale associée à la MC dont la sévérité va de la diarrhée légère à la colite fulminante mortelle. L'infection CD (CDI) survient chez les patients qui ont déjà pris des antibiotiques, ce qui suggère que la flore intestinale normale est capable de prévenir la CDI. La maladie est principalement traitée avec des antibiotiques, cependant, ces antibiotiques présentent des taux d'échec thérapeutique et de récidive élevés. Il existe un intérêt marqué pour le développement de stratégies thérapeutiques alternatives. Parmi les méthodes alternatives, seule la transplantation de microbiote fécal (FMT) est de plus en plus acceptée en raison de son excellent taux de guérison et de son faible taux de récidive. La FMT est une nouvelle approche du traitement de l'ICD, car aucun autre antibiotique n'est administré, mais la flore intestinale normale est restaurée en administrant un homogénéisat fécal provenant d'un donneur sain. Les risques immédiats de la FMT sont minimes, son efficacité est excellente, mais des données supplémentaires sont nécessaires sur sa sécurité à court et à long terme, son moment le plus approprié au cours de l'ICD et le protocole technique optimal pour préparer l'homogénéisat fécal. De plus, la procédure est également difficile et l'intervention elle-même est de nature peu attrayante. Pour relever les défis décrits ci-dessus, un nouveau système de transplantation fécale a été conçu (Burgin-Matic System, BMS), qui convient à la production de suspension bactérienne fécale dans un environnement standardisé et contrôlé. Grâce à cette nouvelle approche, une étude clinique multicentrique, prospective et interventionnelle impliquant deux groupes de patients a été conçue : 1. Dans un groupe non randomisé ("R"), l'innocuité et l'efficacité de la FMT avec le nouveau système de transplantation automatisé seront évaluées sur 50 patients souffrant d'ICD récurrente "R". 2. Dans un groupe randomisé ("F"), la FMT sera comparée au traitement de référence par la vancomycine pour 2 x 50 patients, avec leur "F" premier épisode d'ICD, souffrant d'une infection sévère ou à risque de développer une maladie récurrente ou sévère et non répondant à au moins 72 heures de traitement antibiotique. Dans le groupe non randomisé ("R"), la sécurité et l'efficacité de la FMT seront évaluées, avec l'hypothèse que la FMT avec le BMS est également sûre et efficace (non inférieure) comme indiqué dans les études internationales. Dans le groupe randomisé ("F"), les critères d'évaluation principaux seront le taux de guérison clinique à différents moments, le taux de guérison global à 10 semaines, le délai de guérison clinique et le délai de guérison globale, tandis que les critères d'évaluation secondaires sont le rapport coût-efficacité, la qualité de vie , la mortalité sera également évaluée. Notre hypothèse est que la FMT avec le BMS est supérieure au traitement à la vancomycine en termes de critères d'évaluation primaires et secondaires pour ces patients.