このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能な HCC 患者の選択的化学塞栓術における LifePearl アントラサイクリン レジストリ (PARIS レジストリ)

2020年1月24日 更新者：Terumo Europe N.V.

切除不能肝細胞癌患者の選択的化学塞栓術における LifePearl アントラサイクリン登録

このレジストリの主な目的は、TACE 治療に割り当てられた切除不能な肝細胞癌患者の治療にアントラサイクリンを搭載した LifePearls を使用して、DEB-TACE の肝毒性、治療効果、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝細胞がん (HCC) は、男性で 5 番目に多く、女性で 8 番目に多い種類のがんであり、世界中で 3 番目に多いがんによる死亡原因です。 HCC の全体的な発生率は発展途上国で高いままであり、ほとんどの先進国で着実に増加しています。

利用可能な治療オプションは、腫瘍の大きさ、数、および位置によって異なります。存在する場合、肝硬変の程度;および合併症;全体的なパフォーマンス ステータス;門脈の開存性;および転移性疾患の存在。 それらには、外科的（肝臓切除、肝移植）、医療的（例えば、 ソラフェニブ…）、アブレーション（エタノールアブレーション、高周波アブレーション、凍結アブレーション）および動脈内（化学塞栓術、放射線塞栓術）モダリティ。

BCLC/EORTC ガイドライン (REF) によると、さまざまな薬剤 (アントラサイクリン系薬剤が最も一般的に使用されている薬剤の 1 つです) による経動脈化学塞栓術 (TACE) は、中期 HCC 患者の治療における重要な治療オプションとなっています (REF)。 TACE の治療効果を最大化するために、化学療法の全身毒性を低下させ、腫瘍に高い持続的な化学療法濃度を送達し、腫瘍への薬物送達と塞栓術を延長することを可能にする化学療法装填可能ビーズが開発されました。

このレジストリの目的は、切除不能な肝細胞癌に対するアントラサイクリンを搭載した Life-Pearls -TACE を使用して、Drug Elutable Beads -TACE の肝臓および全身毒性、治療効果、および安全性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clinchamp、フランス
        • Hopital Beaujon
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Montpellier、フランス
        • Hôpital Universitaire Saint-Eloi
      • Nice、フランス
        • Hopital L'Archet II
      • Villejuif Cedex、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hopital Erasme
      • Brussels、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集学的腫瘍委員会でTACE治療に割り当てられた切除不能な肝細胞癌の患者。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、アントラサイクリンを搭載した LifePearls による治療の対象となる切除不能な肝細胞癌の患者で、集学的腫瘍委員会で TACE 治療に割り当てられ、インフォームド コンセント フォームに署名することによりレジストリでのデータ収集に同意する患者。

除外基準:

  • これは観察記録であり、患者の拒否以外に除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
定期的な CT スキャンに基づく肝臓毒性評価
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
定期的な血液検査に基づく肝臓毒性評価: 肝臓酵素、アルカリホスファターゼ、GGT、CBC、ビリルビン、アルブミン。 TACE治療に関連する肝機能の変化を伴う参加者の数。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
MRECIST基準によって評価された奏効率に基づく治療効果
時間枠：最終TACE後3ヶ月
最終TACE後3ヶ月
RECIST 1.1基準によって評価された奏効率に基づく治療効果
時間枠：最終TACE後3ヶ月
最終TACE後3ヶ月
CTCAE v4.03 によって評価された記録された SAE に基づく安全性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Terumo Europe N.V.

捜査官

  • 主任研究者：Thierry de Baere, MD、Institut Gustave Roussy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月8日

試験登録日

最初に提出

2016年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月24日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T127E2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する