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LifePearl-Anthracyclin-Register bei der selektiven Chemoembolisation von Patienten mit nicht resezierbarem HCC (PARIS-Register)

24. Januar 2020 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.

LifePearl Anthracyclin-Register bei der selektiven Chemoembolisation von Patienten mit nicht resezierbarem hepazellulärem Karzinom

Der Hauptzweck dieses Registers ist die Bewertung der Lebertoxizität, Behandlungswirksamkeit und Sicherheit von DEB-TACE unter Verwendung von Anthrazyklin-beladenen LifePearls zur Behandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die einer TACE-Behandlung unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hepatozelluläres Karzinom

Intervention / Behandlung

Gerät: DEB-TACE mit Anthracyclin-beladenem LifePearl™

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste Krebsart bei Männern und die achte bei Frauen und weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Die Gesamtinzidenz von HCC bleibt in Entwicklungsländern hoch und nimmt in den meisten Industrieländern stetig zu.

Die verfügbaren Behandlungsoptionen hängen von der Größe, Anzahl und Lage der Tumore ab; Grad der Zirrhose, falls vorhanden; und Komorbiditäten; Gesamtleistungsstatus; Durchgängigkeit der Pfortader; und Vorhandensein von Metastasen. Dazu gehören chirurgische (Leberresektion, Lebertransplantation), medizinische (z. Sorafenib…), ablative (Ethanolablation, Hochfrequenzablation, Kryoablation) und intraarterielle (Chemoembolisation, Radioembolisation) Modalitäten.

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit verschiedenen Medikamenten (Anthrazykline gehören zu den am häufigsten verwendeten) ist eine wichtige therapeutische Option zur Behandlung von Patienten mit HCC im mittleren Stadium gemäß den BCLC/EORTC-Richtlinien (REF). Um die therapeutische Wirksamkeit von TACE zu maximieren, wurden chemotherapiebeladbare Kügelchen entwickelt, die es ermöglichen, die systemische Toxizität der Chemotherapie zu senken, dem Tumor eine hohe und anhaltende Chemotherapiekonzentration zuzuführen und die Arzneimittelabgabe und Embolisation zum Tumor zu verlängern.

Der Zweck dieses Registers ist die Bewertung der Leber- und systemischen Toxizität, Behandlungswirksamkeit und Sicherheit von Drug Elutable Beads -TACE unter Verwendung von mit Anthracyclin beladenen Life-Pearls -TACE für inoperables hepatozelluläres Karzinom.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Hopital Erasme
  - Brussels, Belgien
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
Frankreich
- - Clinchamp, Frankreich
    - Hôpital Beaujon
  - Lille, Frankreich
    - Chru Lille
  - Montpellier, Frankreich
    - Hôpital Universitaire Saint-Eloi
  - Nice, Frankreich
    - Hopital L'Archet II
  - Villejuif Cedex, Frankreich
    - Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die einer TACE-Behandlung in einem multidisziplinären Tumorboard zugewiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die für eine Behandlung mit Anthrazyklin-beladenen LifePearls geeignet sind, die einer TACE-Behandlung bei einem multidisziplinären Tumorgremium zugewiesen wurden und die der Datenerfassung im Register zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Dies ist ein Beobachtungsregister und es gibt keine Ausschlusskriterien außer der Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Lebertoxizität basierend auf Routine-CT-Scans Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bewertung der Lebertoxizität basierend auf routinemäßigen Bluttests: Leberenzyme, alkalische Phosphatase, GGT, CBC, Bilirubin, Albumin. Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Leberfunktion im Zusammenhang mit der TACE-Behandlung. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung basiert auf der anhand der mRECIST-Kriterien bewerteten Ansprechrate Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten TACE	3 Monate nach der letzten TACE
Die Wirksamkeit der Behandlung basiert auf der Ansprechrate, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten TACE	3 Monate nach der letzten TACE
Sicherheit basierend auf aufgezeichneten SAE, bewertet durch CTCAE v4.03 Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Ermittler

Hauptermittler: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

de Baere T, Guiu B, Ronot M, Chevallier P, Sergent G, Tancredi I, Tselikas L, Dioguardi Burgio M, Raynaud L, Deschamps F, Verset G. Real Life Prospective Evaluation of New Drug-Eluting Platform for Chemoembolization of Patients with Hepatocellular Carcinoma: PARIS Registry. Cancers (Basel). 2020 Nov 17;12(11):3405. doi: 10.3390/cancers12113405.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

T127E2

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UNENTSCHIEDEN

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