Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LifePearl antracyklinový registr při selektivní chemoembolizaci pacientů s neresekabilním HCC (PARIS registr)

24. ledna 2020 aktualizováno: Terumo Europe N.V.

LifePearl antracyklinový registr při selektivní chemoembolizaci pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Hlavním účelem tohoto registru je posoudit jaterní toxicitu, účinnost léčby a bezpečnost DEB-TACE pomocí antracyklinem nabitých LifePearls pro léčbu pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem přiděleným k léčbě TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátý nejčastější typ rakoviny u mužů a osmý u žen a je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Celkový výskyt HCC zůstává v rozvojových zemích vysoký a ve většině průmyslových zemí neustále roste.

Dostupné možnosti léčby závisí na velikosti, počtu a umístění nádorů; stupeň cirhózy, pokud je přítomna; a komorbidity; celkový stav výkonnosti; průchodnost portální žíly; a přítomnost metastatického onemocnění. Patří mezi ně chirurgické (resekce jater, transplantace jater), lékařské (např. sorafenib…), ablativní (etanolová ablace, radiofrekvenční ablace, kryoablace) a intraarteriální (chemoembolizace, radioembolizace) modality.

Transarteriální chemoembolizace (TACE) s různými léky (mezi nejpoužívanějšími jsou antracykliny) je důležitou terapeutickou možností léčby pacientů se středním stádiem HCC podle doporučení BCLC/EORTC (REF). Aby se maximalizovala terapeutická účinnost TACE, byly vyvinuty kuličky zatížitelné chemoterapií, které umožňují snížit systémovou toxicitu chemoterapie, dodat vysokou a trvalou koncentraci chemoterapie do nádoru a prodloužit dodávku léku a embolizaci do nádoru.

Účelem tohoto registru je vyhodnotit jaterní a systémovou toxicitu, účinnost léčby a bezpečnost Drug Elutable Beads -TACE s použitím antracyklinu naplněných Life-Pearls -TACE pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Francie
      • Clinchamp, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital Universitaire Saint-Eloi
      • Nice, Francie
        • Hopital L'Archet II
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem přiděleni k léčbě TACE na multidisciplinárním nádorovém výboru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem způsobilí pro léčbu antracyklinem nabitým LifePearls, přidělení k léčbě TACE na multidisciplinárním výboru pro nádory a kteří souhlasí se sběrem dat v registru podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Toto je observační registr a kromě odmítnutí pacientem neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení jaterní toxicity na základě rutinních CT vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení jaterní toxicity na základě rutinních krevních testů: jaterní enzymy, alkalická fosfatáza, GGT, CBC, bilirubin, albumin. Počet účastníků se změnami jaterních funkcí souvisejících s léčbou TACE.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinnost léčby na základě míry odpovědi hodnocené podle kritérií mRECIST
Časové okno: 3 měsíce po konečném TACE
3 měsíce po konečném TACE
Účinnost léčby na základě míry odpovědi hodnocené podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 3 měsíce po konečném TACE
3 měsíce po konečném TACE
Bezpečnost založená na zaznamenaných SAE hodnocených CTCAE v4.03
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T127E2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit