Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifePearl antracyklinregister i selektiv kjemo-embolisering av pasienter med ikke-opererbar HCC (PARIS-registeret)

24. januar 2020 oppdatert av: Terumo Europe N.V.

LifePearl antracyklinregister i selektiv kjemo-embolisering av pasienter med ikke-opererbart hepacellulært karsinom

Hovedformålet med dette registeret er å vurdere levertoksisitet, behandlingseffektivitet og sikkerhet av DEB-TACE ved bruk av antracyklinbelastede LifePearls for behandling av pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom allokert til TACE-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste krefttypen hos menn og den åtte hos kvinner og er den tredje vanligste dødsårsaken på grunn av kreft på verdensbasis. Den generelle forekomsten av HCC er fortsatt høy i utviklingsland og øker jevnt i de fleste industrialiserte land.

Tilgjengelige behandlingsalternativer avhenger av størrelse, antall og plassering av svulster; grad av skrumplever, hvis tilstede; og komorbiditeter; generell ytelsesstatus; åpenhet av portalvenen; og tilstedeværelse av metastatisk sykdom. De inkluderer kirurgisk (leverreseksjon, levertransplantasjon), medisinsk (f.eks. sorafenib ...), ablativ (etanolablasjon, radiofrekvensablasjon, kryoablasjon) og intraarteriell (kjemoembolisering, radioembolisering) modaliteter.

Transarteriell kjemo-embolisering (TACE) med ulike legemidler (antracykliner er blant de mest brukte) har vært et viktig terapeutisk alternativ for behandling av pasienter med mellomstadium HCC i henhold til BCLC/EORTC-retningslinjer (REF). For å maksimere den terapeutiske effekten av TACE, ble cellegiftladbare perler utviklet for å redusere systemisk toksisitet av cellegift, levere høy og vedvarende cellegiftkonsentrasjon til svulsten og forlenge levering av medikament og embolisering til svulsten.

Hensikten med dette registeret er å evaluere lever- og systemisk toksisitet, behandlingseffektivitet og sikkerhet av medikamenteluerbare perler -TACE ved bruk av antracyklinbelastede Life-Pearls -TACE for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Clinchamp, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital Universitaire Saint-Eloi
      • Nice, Frankrike
        • Hopital L'Archet II
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom tildelt TACE-behandling ved tverrfaglig tumorstyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, over 18 år, med inoperabelt hepatocellulært karsinom som er kvalifisert for behandling med antracyklinbelastede LifePearls, allokert til TACE-behandling ved multidisiplinær tumorstyre og som godtar datainnsamling i registeret ved å signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Dette er et observasjonsregister og det er ingen eksklusjonskriterier bortsett fra pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertoksisitetsvurdering basert på rutinemessige CT-skanninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertoksisitetsvurdering basert på rutinemessige blodprøver: leverenzymer, fosfatase alkalisk, GGT, CBC, bilirubin, albumin. Antall deltakere med endringer i leverfunksjon relatert til TACE-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingseffekt basert på responsrate vurdert av mRECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder etter endelig TACE
3 måneder etter endelig TACE
Behandlingseffekt basert på responsrate vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 3 måneder etter endelig TACE
3 måneder etter endelig TACE
Sikkerhet basert på registrert SAE vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T127E2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere