- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03053596
LifePearl antracyklinregister i selektiv kjemo-embolisering av pasienter med ikke-opererbar HCC (PARIS-registeret)
LifePearl antracyklinregister i selektiv kjemo-embolisering av pasienter med ikke-opererbart hepacellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste krefttypen hos menn og den åtte hos kvinner og er den tredje vanligste dødsårsaken på grunn av kreft på verdensbasis. Den generelle forekomsten av HCC er fortsatt høy i utviklingsland og øker jevnt i de fleste industrialiserte land.
Tilgjengelige behandlingsalternativer avhenger av størrelse, antall og plassering av svulster; grad av skrumplever, hvis tilstede; og komorbiditeter; generell ytelsesstatus; åpenhet av portalvenen; og tilstedeværelse av metastatisk sykdom. De inkluderer kirurgisk (leverreseksjon, levertransplantasjon), medisinsk (f.eks. sorafenib ...), ablativ (etanolablasjon, radiofrekvensablasjon, kryoablasjon) og intraarteriell (kjemoembolisering, radioembolisering) modaliteter.
Transarteriell kjemo-embolisering (TACE) med ulike legemidler (antracykliner er blant de mest brukte) har vært et viktig terapeutisk alternativ for behandling av pasienter med mellomstadium HCC i henhold til BCLC/EORTC-retningslinjer (REF). For å maksimere den terapeutiske effekten av TACE, ble cellegiftladbare perler utviklet for å redusere systemisk toksisitet av cellegift, levere høy og vedvarende cellegiftkonsentrasjon til svulsten og forlenge levering av medikament og embolisering til svulsten.
Hensikten med dette registeret er å evaluere lever- og systemisk toksisitet, behandlingseffektivitet og sikkerhet av medikamenteluerbare perler -TACE ved bruk av antracyklinbelastede Life-Pearls -TACE for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Clinchamp, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital Universitaire Saint-Eloi
-
Nice, Frankrike
- Hopital L'Archet II
-
Villejuif Cedex, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, over 18 år, med inoperabelt hepatocellulært karsinom som er kvalifisert for behandling med antracyklinbelastede LifePearls, allokert til TACE-behandling ved multidisiplinær tumorstyre og som godtar datainnsamling i registeret ved å signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Dette er et observasjonsregister og det er ingen eksklusjonskriterier bortsett fra pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levertoksisitetsvurdering basert på rutinemessige CT-skanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levertoksisitetsvurdering basert på rutinemessige blodprøver: leverenzymer, fosfatase alkalisk, GGT, CBC, bilirubin, albumin. Antall deltakere med endringer i leverfunksjon relatert til TACE-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Behandlingseffekt basert på responsrate vurdert av mRECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder etter endelig TACE
|
3 måneder etter endelig TACE
|
Behandlingseffekt basert på responsrate vurdert av RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 3 måneder etter endelig TACE
|
3 måneder etter endelig TACE
|
Sikkerhet basert på registrert SAE vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T127E2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .