Registro de Antraciclina LifePearl na Quimioembolização Seletiva de Pacientes com CHC Inoperável (Registro PARIS)
Registro de antraciclina LifePearl na quimioembolização seletiva de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto tipo de câncer mais comum em homens e o oitavo em mulheres e é a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. A incidência geral de CHC permanece alta nos países em desenvolvimento e está aumentando constantemente na maioria dos países industrializados.
As opções de tratamento disponíveis dependem do tamanho, número e localização dos tumores; grau de cirrose, se presente; e comorbidades; estado geral de desempenho; patência da veia porta; e presença de doença metastática. Eles incluem cirúrgico (ressecção hepática, transplante de fígado), médico (por exemplo, sorafenib…), modalidades ablativas (ablação com etanol, ablação por radiofrequência, crioablação) e intra-arteriais (quimioembolização, radioembolização).
A quimioembolização transarterial (TACE) com várias drogas (as antraciclinas estão entre as mais comumente usadas) tem sido uma importante opção terapêutica para o tratamento de pacientes com CHC em estágio intermediário de acordo com as diretrizes BCLC/EORTC (REF). A fim de maximizar a eficácia terapêutica da TACE, foram desenvolvidos grânulos carregáveis de quimioterapia, permitindo reduzir a toxicidade sistêmica da quimioterapia, fornecer alta e sustentada concentração de quimioterapia ao tumor e prolongar a administração da droga e a embolização ao tumor.
O objetivo deste registro é avaliar a toxicidade hepática e sistêmica, a eficácia do tratamento e a segurança de Drug Elutable Beads -TACE usando Life-Pearls -TACE carregados com antraciclina para carcinoma hepatocelular irressecável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Clinchamp, França
- Hopital Beaujon
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Lille, França
- CHRU Lille
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Montpellier, França
- Hôpital Universitaire Saint-Eloi
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Nice, França
- Hopital L'Archet II
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Villejuif Cedex, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade, com carcinoma hepatocelular irressecável elegíveis para tratamento com LifePearls carregados com antraciclina, alocados para tratamento TACE no conselho multidisciplinar de tumores e que concordam com a coleta de dados no registro assinando o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Este é um registro observacional e não há critérios de exclusão além da recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da toxicidade hepática com base em tomografias computadorizadas de rotina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da toxicidade hepática com base em exames de sangue de rotina: enzimas hepáticas, fosfatase alcalina, GGT, hemograma completo, bilirrubina, albumina. Número de participantes com alterações na função hepática relacionadas ao tratamento com TACE.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eficácia do tratamento com base na taxa de resposta avaliada pelos critérios mRECIST
Prazo: 3 meses após TACE final
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3 meses após TACE final
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Eficácia do tratamento com base na taxa de resposta avaliada pelos critérios RECIST 1.1
Prazo: 3 meses após TACE final
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3 meses após TACE final
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Segurança baseada em SAE registrado avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T127E2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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