Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LifePearl antrasykliinirekisteri selektiivisessä kemoembolisaatiossa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC (PARIS-rekisteri)

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Terumo Europe N.V.

LifePearl antrasykliinirekisteri selektiivisessä kemoembolisaatiossa potilailla, joilla on ei-leikkaava maksasolusyöpä

Tämän rekisterin päätarkoituksena on arvioida DEB-TACE:n maksatoksisuutta, hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä antrasykliinillä ladattuja LifePearls-valmisteita potilaiden hoitoon, joilla on TACE-hoitoon osoitettu ei-leikkauskelvoton maksasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin syöpätyyppi miehillä ja kahdeksan naisilla ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. HCC:n yleinen ilmaantuvuus on edelleen korkea kehitysmaissa ja lisääntyy tasaisesti useimmissa teollisuusmaissa.

Käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot riippuvat kasvainten koosta, lukumäärästä ja sijainnista; kirroosin aste, jos sellainen on; ja liitännäissairaudet; yleinen suorituskykytila; porttilaskimon aukko; ja metastaattisen taudin esiintyminen. Niihin kuuluvat kirurgiset (maksan resektio, maksansiirto), lääketieteelliset (esim. sorafenibi…), ablatiiviset (etanoliablaatio, radiotaajuusablaatio, kryoablaatio) ja valtimonsisäiset (kemoembolisaatio, radioembolisaatio) menetelmät.

Transvaltimon kemoembolisaatio (TACE) useilla lääkkeillä (antrasykliinit ovat yleisimmin käytettyjä) on ollut tärkeä terapeuttinen vaihtoehto potilaiden hoidossa, joilla on keskivaiheen HCC BCLC/EORTC-ohjeiden (REF) mukaisesti. TACE:n terapeuttisen tehokkuuden maksimoimiseksi kehitettiin kemoterapialla ladattavia helmiä, jotka mahdollistavat kemoterapian systeemisen toksisuuden alentamisen, korkean ja jatkuvan kemoterapiapitoisuuden kuljettamisen kasvaimeen ja lääkkeen ja embolisaation pidennystä kasvaimeen.

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida maksan ja systeemisen toksisuuden, hoidon tehokkuuden ja Drug Elutable Beads -TACE:n turvallisuuden käyttämällä antrasykliinillä ladattua Life-Pearls -TACE:tä ei-leikkauskelvottomaan hepatosellulaariseen karsinoomaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Ranska
      • Clinchamp, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital Universitaire Saint-Eloi
      • Nice, Ranska
        • Hopital L'Archet II
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on leikkaamaton hepatosellulaarinen karsinooma, määrättiin TACE-hoitoon monitieteisessä kasvainlautakunnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma, jotka ovat kelvollisia hoitoon antrasykliinillä ladatulla LifePearlsillä, jotka on määrätty TACE-hoitoon monitieteisessä kasvainlautakunnassa ja jotka suostuvat tietojen keräämiseen rekisteriin allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämä on havainnointirekisteri, eikä siinä ole muita poissulkemiskriteerejä, lukuun ottamatta potilaan kieltäytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksamyrkyllisyyden arviointi rutiininomaisten CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksatoksisuuden arviointi rutiiniverikokeiden perusteella: maksaentsyymit, alkalinen fosfataasi, GGT, CBC, bilirubiini, albumiini. Niiden osallistujien määrä, joilla oli TACE-hoitoon liittyviä muutoksia maksan toiminnassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoidon tehokkuus perustuu mRECIST-kriteerien mukaan arvioituun vasteprosenttiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen TACE:n jälkeen
3 kuukautta lopullisen TACE:n jälkeen
Hoidon tehokkuus perustuu RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituun vasteprosenttiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen TACE:n jälkeen
3 kuukautta lopullisen TACE:n jälkeen
Turvallisuus perustuu tallennettuun SAE:hen, joka on arvioitu CTCAE v4.03:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Europe N.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T127E2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa