Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LifePearl anthracycline-register bij selectieve chemo-embolisatie van patiënten met inoperabel HCC (PARIS-register)

24 januari 2020 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.

LifePearl anthracycline-registratie bij selectieve chemo-embolisatie van patiënten met inoperabel hepacellulair carcinoom

Het belangrijkste doel van dit register is het beoordelen van de levertoxiciteit, de werkzaamheid van de behandeling en de veiligheid van DEB-TACE met behulp van met anthracycline beladen LifePearls voor de behandeling van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom die zijn toegewezen aan TACE-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de achtste bij vrouwen en is wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. De totale incidentie van HCC blijft hoog in ontwikkelingslanden en neemt gestaag toe in de meeste geïndustrialiseerde landen.

Beschikbare behandelingsopties zijn afhankelijk van de grootte, het aantal en de locatie van tumoren; mate van cirrose, indien aanwezig; en comorbiditeiten; algehele prestatiestatus; doorgankelijkheid van poortader; en aanwezigheid van metastatische ziekte. Ze omvatten chirurgische (leverresectie, levertransplantatie), medische (bijv. sorafenib…), ablatieve (ethanolablatie, radiofrequente ablatie, cryoablatie) en intra-arteriële (chemo-embolisatie, radio-embolisatie) modaliteiten.

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met verschillende geneesmiddelen (anthracyclines behoren tot de meest gebruikte) is een belangrijke therapeutische optie geweest voor de behandeling van patiënten met HCC in een tussenstadium volgens de BCLC/EORTC-richtlijnen (REF). Om de therapeutische werkzaamheid van TACE te maximaliseren, werden chemotherapie-laadbare korrels ontwikkeld die het mogelijk maken de systemische toxiciteit van chemotherapie te verlagen, een hoge en langdurige chemotherapieconcentratie aan de tumor toe te dienen en de afgifte van het geneesmiddel en de embolisatie aan de tumor te verlengen.

Het doel van dit register is het evalueren van de lever- en systemische toxiciteit, de werkzaamheid van de behandeling en de veiligheid van Drug Elutable Beads -TACE met behulp van met anthracycline geladen Life-Pearls -TACE voor inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hopital Erasme
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Frankrijk
      • Clinchamp, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankrijk
        • Hôpital Universitaire Saint-Eloi
      • Nice, Frankrijk
        • Hopital L'Archet II
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom toegewezen aan TACE-behandeling bij multidisciplinaire tumorraad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, ouder dan 18 jaar, met inoperabel hepatocellulair carcinoom die in aanmerking komen voor behandeling met met anthracycline geladen LifePearls, zijn toegewezen aan een TACE-behandeling bij een multidisciplinaire tumorcommissie en die akkoord gaan met gegevensverzameling in het register door het ondertekenen van een geïnformeerde-toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Dit is een observatieregistratie en er zijn geen uitsluitingscriteria behalve de weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levertoxiciteitsbeoordeling op basis van routinematige CT-scans
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levertoxiciteitsbeoordeling op basis van routinematige bloedtesten: leverenzymen, alkalische fosfatase, GGT, CBC, bilirubine, albumine. Aantal deelnemers met veranderingen in leverfunctie gerelateerd aan TACE-behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Effectiviteit van de behandeling gebaseerd op het responspercentage beoordeeld aan de hand van de mRECIST-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden na definitieve TACE
3 maanden na definitieve TACE
Effectiviteit van de behandeling gebaseerd op het responspercentage beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden na definitieve TACE
3 maanden na definitieve TACE
Veiligheid gebaseerd op geregistreerde SAE beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T127E2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren