Registro de antraciclinas LifePearl en quimioembolización selectiva de pacientes con CHC irresecable (Registro PARIS)
Registro de antraciclinas LifePearl en quimioembolización selectiva de pacientes con carcinoma hepacelular irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto tipo de cáncer más común en hombres y el octavo en mujeres y es la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. La incidencia general de HCC sigue siendo alta en los países en desarrollo y aumenta constantemente en la mayoría de los países industrializados.
Las opciones de tratamiento disponibles dependen del tamaño, la cantidad y la ubicación de los tumores; grado de cirrosis, si está presente; y comorbilidades; estado de rendimiento general; permeabilidad de la vena porta; y presencia de enfermedad metastásica. Incluyen cirugía (resección de hígado, trasplante de hígado), médica (p. sorafenib…), modalidades ablativas (ablación con etanol, ablación por radiofrecuencia, crioablación) e intraarterial (quimioembolización, radioembolización).
La quimioembolización transarterial (TACE) con varios fármacos (las antraciclinas se encuentran entre los más utilizados) ha sido una opción terapéutica importante para el tratamiento de pacientes con CHC en estadio intermedio según las directrices de BCLC/EORTC (REF). Para maximizar la eficacia terapéutica de TACE, se desarrollaron perlas cargables de quimioterapia que permiten reducir la toxicidad sistémica de la quimioterapia, administrar una concentración de quimioterapia alta y sostenida al tumor y prolongar la administración del fármaco y la embolización al tumor.
El propósito de este registro es evaluar la toxicidad hepática y sistémica, la eficacia del tratamiento y la seguridad de las microesferas eluibles de fármacos -TACE usando Life-Pearls -TACE cargadas con antraciclina para el carcinoma hepatocelular no resecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Clinchamp, Francia
- Hopital Beaujon
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Lille, Francia
- CHRU Lille
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Montpellier, Francia
- Hôpital Universitaire Saint-Eloi
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Nice, Francia
- Hopital L'Archet II
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Villejuif Cedex, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, mayores de 18 años, con carcinoma hepatocelular no resecable elegibles para tratamiento con LifePearls cargados con antraciclina, asignados a tratamiento TACE en una junta multidisciplinaria de tumores y que aceptan la recopilación de datos en el registro mediante la firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Este es un registro observacional y no hay criterios de exclusión más allá de la negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de toxicidad hepática basada en tomografías computarizadas de rutina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de toxicidad hepática basada en análisis de sangre de rutina: enzimas hepáticas, fosfatasa alcalina, GGT, CBC, bilirrubina, albúmina. Número de participantes con cambios en la función hepática relacionados con el tratamiento con TACE.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eficacia del tratamiento basada en la tasa de respuesta evaluada por los criterios mRECIST
Periodo de tiempo: 3 meses después del TACE final
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3 meses después del TACE final
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Eficacia del tratamiento basada en la tasa de respuesta evaluada por los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 3 meses después del TACE final
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3 meses después del TACE final
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Seguridad basada en SAE registrado evaluado por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T127E2
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