Rejestr antracyklin LifePearl w selektywnej chemio-embolizacji pacjentów z nieoperacyjnym HCC (rejestr PARIS)
LifePearl Rejestr antracyklin w selektywnej chemio-embolizacji pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym rodzajem raka u mężczyzn i ósmym u kobiet oraz trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Ogólna częstość występowania HCC pozostaje wysoka w krajach rozwijających się i stale rośnie w większości krajów uprzemysłowionych.
Dostępne opcje leczenia zależą od wielkości, liczby i lokalizacji guzów; stopień marskości, jeśli występuje; i choroby współistniejące; ogólny stan wydajności; drożność żyły wrotnej; i obecność choroby przerzutowej. Należą do nich zabiegi chirurgiczne (resekcja wątroby, przeszczep wątroby), medyczne (m.in. sorafenib…), ablacyjne (ablacja etanolem, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, krioablacja) i dotętnicze (chemoembolizacja, radioembolizacja).
Trans Arterial Chemo-Embolization (TACE) z różnymi lekami (najczęściej stosowanymi antracyklinami) jest ważną opcją terapeutyczną w leczeniu pacjentów z HCC w stadium pośrednim zgodnie z wytycznymi BCLC/EORTC (REF). Aby zmaksymalizować skuteczność terapeutyczną TACE, opracowano kulki ładowane chemioterapią, które pozwalają obniżyć ogólnoustrojową toksyczność chemioterapii, dostarczać wysokie i trwałe stężenie chemioterapii do guza oraz przedłużyć dostarczanie leku i embolizację do guza.
Celem tego rejestru jest ocena toksyczności wątrobowej i ogólnoustrojowej, skuteczności leczenia i bezpieczeństwa kulek uwalnianych lekami -TACE przy użyciu kulek Life-Pearls -TACE obciążonych antracykliną w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Clinchamp, Francja
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Francja
- Chru Lille
-
Montpellier, Francja
- Hôpital Universitaire Saint-Eloi
-
Nice, Francja
- Hopital L'Archet II
-
Villejuif Cedex, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym kwalifikujący się do leczenia LifePearls obciążonymi antracyklinami, przydzieleni do leczenia TACE w multidyscyplinarnej komisji onkologicznej, którzy wyrażają zgodę na gromadzenie danych w rejestrze poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jest to rejestr obserwacyjny i nie ma kryteriów wykluczenia poza odmową pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena toksyczności wątroby na podstawie rutynowych badań TK
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena toksyczności wątrobowej na podstawie rutynowych badań krwi: enzymy wątrobowe, fosfataza alkaliczna, GGT, CBC, bilirubina, albuminy. Liczba uczestników ze zmianami czynności wątroby związanymi z leczeniem TACE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia na podstawie odsetka odpowiedzi ocenianego według kryteriów mRECIST
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatecznym TACE
|
3 miesiące po ostatecznym TACE
|
|
Skuteczność leczenia na podstawie odsetka odpowiedzi ocenianego według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatecznym TACE
|
3 miesiące po ostatecznym TACE
|
|
Bezpieczeństwo na podstawie zarejestrowanego SAE ocenionego przez CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T127E2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .