Реестр антрациклинов LifePearl при селективной химиоэмболизации пациентов с неоперабельной ГЦР (Реестр PARIS)
Реестр антрациклинов LifePearl при селективной химиоэмболизации пациентов с нерезектабельной гепацеллюлярной карциномой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым по распространенности типом рака у мужчин и восьмым у женщин и третьей по распространенности причиной смерти от рака во всем мире. Общая заболеваемость ГЦК остается высокой в развивающихся странах и неуклонно растет в большинстве промышленно развитых стран.
Доступные варианты лечения зависят от размера, количества и расположения опухолей; степень цирроза печени, если он есть; и сопутствующие заболевания; общее состояние производительности; проходимость воротной вены; и наличие метастатического заболевания. К ним относятся хирургические (резекция печени, трансплантация печени), медикаментозные (например, сорафениб…), абляционным (этаноловая абляция, радиочастотная абляция, криоабляция) и внутриартериальным (химиоэмболизация, радиоэмболизация) способами.
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) различными препаратами (антрациклины являются одними из наиболее часто используемых) была важным терапевтическим вариантом лечения пациентов с промежуточной стадией ГЦК в соответствии с рекомендациями BCLC/EORTC (REF). Чтобы максимизировать терапевтическую эффективность ТАХЭ, были разработаны нагружаемые химиотерапевтические гранулы, позволяющие снизить системную токсичность химиотерапии, доставлять высокие и устойчивые концентрации химиотерапии к опухоли и продлевать доставку лекарственного средства и эмболизацию опухоли.
Целью этого реестра является оценка печеночной и системной токсичности, эффективности лечения и безопасности гранул с лекарственным покрытием -TACE с использованием нагруженных антрациклином Life-Pearls -TACE при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Hopital Erasme
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Clinchamp, Франция
- Hopital Beaujon
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Montpellier, Франция
- Hôpital Universitaire Saint-Eloi
-
Nice, Франция
- Hopital L'Archet II
-
Villejuif Cedex, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, подходящие для лечения LifePearls с антрациклиновой нагрузкой, назначенные на лечение ТАХЭ многопрофильной комиссией по опухолям и давшие согласие на сбор данных в регистре, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Это обсервационный регистр, и в нем нет критериев исключения, кроме отказа пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка гепатотоксичности на основе рутинной компьютерной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка гепатотоксичности на основании рутинных анализов крови: ферменты печени, щелочная фосфатаза, ГГТ, ОАК, билирубин, альбумин. Количество участников с изменениями функции печени, связанными с лечением ТАСЕ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эффективность лечения, основанная на частоте ответа, оцененной по критериям mRECIST.
Временное ограничение: 3 месяца после окончательного ТАСЕ
|
3 месяца после окончательного ТАСЕ
|
|
Эффективность лечения, основанная на частоте ответа, оцененной по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 3 месяца после окончательного ТАСЕ
|
3 месяца после окончательного ТАСЕ
|
|
Безопасность основана на зарегистрированных SAE, оцененных CTCAE v4.03
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T127E2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .