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Registro delle antracicline LifePearl nella chemioembolizzazione selettiva di pazienti con HCC non resecabile (registro PARIS)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Registro delle antracicline LifePearl nella chemioembolizzazione selettiva di pazienti con carcinoma epacellulare non resecabile

Lo scopo principale di questo registro è valutare la tossicità epatica, l'efficacia del trattamento e la sicurezza di DEB-TACE utilizzando LifePearls caricate con antraciclina per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile destinati al trattamento con TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma epatocellulare

Intervento / Trattamento

Dispositivo: DEB-TACE utilizzando LifePearl™ caricato con antraciclina

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tipo di cancro più comune negli uomini e l'ottavo nelle donne ed è la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. L'incidenza complessiva dell'HCC rimane elevata nei paesi in via di sviluppo ed è in costante aumento nella maggior parte dei paesi industrializzati.

Le opzioni terapeutiche disponibili dipendono dalle dimensioni, dal numero e dalla localizzazione dei tumori; grado di cirrosi, se presente; e comorbidità; stato generale delle prestazioni; pervietà della vena porta; e presenza di malattia metastatica. Includono interventi chirurgici (resezione epatica, trapianto di fegato), medici (ad es. sorafenib…), ablative (ablazione con etanolo, ablazione con radiofrequenza, crioablazione) e intra-arteriose (chemioembolizzazione, radioembolizzazione).

La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con vari farmaci (le antracicline sono tra i più comunemente usati) è stata un'importante opzione terapeutica per il trattamento di pazienti con HCC in stadio intermedio secondo le linee guida BCLC/EORTC (REF). Al fine di massimizzare l'efficacia terapeutica di TACE, sono state sviluppate sfere caricabili per chemioterapia che consentono di ridurre la tossicità sistemica della chemioterapia, di fornire una concentrazione di chemioterapia elevata e prolungata al tumore e di prolungare la somministrazione del farmaco e l'embolizzazione al tumore.

Lo scopo di questo registro è valutare la tossicità epatica e sistemica, l'efficacia del trattamento e la sicurezza delle microsfere eluibili con farmaci -TACE utilizzando Life-Pearls -TACE caricate con antracicline per il carcinoma epatocellulare non resecabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Hopital Erasme
  - Brussels, Belgio
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
Francia
- - Clinchamp, Francia
    - Hopital Beaujon
  - Lille, Francia
    - CHRU Lille
  - Montpellier, Francia
    - Hôpital Universitaire Saint-Eloi
  - Nice, Francia
    - Hopital L'Archet II
  - Villejuif Cedex, Francia
    - Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile assegnati al trattamento TACE presso il comitato multidisciplinare dei tumori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore a 18 anni con carcinoma epatocellulare non resecabile idonei al trattamento con LifePearls caricati con antracicline, assegnati al trattamento TACE presso il comitato multidisciplinare dei tumori e che acconsentono alla raccolta dei dati nel registro firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Questo è un registro osservazionale e non ci sono criteri di esclusione a parte il rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione della tossicità epatica basata su scansioni TC di routine Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione della tossicità epatica basata su esami del sangue di routine: enzimi epatici, fosfatasi alcalina, GGT, emocromo, bilirubina, albumina. Numero di partecipanti con alterazioni della funzionalità epatica correlate al trattamento con TACE. Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi
Efficacia del trattamento basata sul tasso di risposta valutato dai criteri mRECIST Lasso di tempo: 3 mesi dopo TACE finale	3 mesi dopo TACE finale
Efficacia del trattamento basata sul tasso di risposta valutato dai criteri RECIST 1.1 Lasso di tempo: 3 mesi dopo TACE finale	3 mesi dopo TACE finale
Sicurezza basata su SAE registrati valutati da CTCAE v4.03 Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Investigatori

Investigatore principale: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

de Baere T, Guiu B, Ronot M, Chevallier P, Sergent G, Tancredi I, Tselikas L, Dioguardi Burgio M, Raynaud L, Deschamps F, Verset G. Real Life Prospective Evaluation of New Drug-Eluting Platform for Chemoembolization of Patients with Hepatocellular Carcinoma: PARIS Registry. Cancers (Basel). 2020 Nov 17;12(11):3405. doi: 10.3390/cancers12113405.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

T127E2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .