Registre LifePearl des anthracyclines dans la chimio-embolisation sélective des patients atteints de CHC non résécable (registre PARIS)
Registre LifePearl des anthracyclines dans la chimio-embolisation sélective des patients atteints d'un carcinome hépacellulaire non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième type de cancer le plus courant chez les hommes et le huitième chez les femmes et la troisième cause de décès par cancer dans le monde. L'incidence globale du CHC reste élevée dans les pays en développement et augmente régulièrement dans la plupart des pays industrialisés.
Les options de traitement disponibles dépendent de la taille, du nombre et de l'emplacement des tumeurs ; degré de cirrhose, si présent ; et comorbidités ; l'état général des performances ; perméabilité de la veine porte ; et la présence d'une maladie métastatique. Ils comprennent les interventions chirurgicales (résection hépatique, transplantation hépatique), médicales (par ex. sorafenib…), ablative (ablation à l'éthanol, ablation par radiofréquence, cryoablation) et intra-artérielle (chimioembolisation, radioembolisation).
La chimio-embolisation transartérielle (TACE) avec divers médicaments (les anthracyclines étant parmi les plus couramment utilisées) a été une option thérapeutique importante pour le traitement des patients atteints de CHC au stade intermédiaire selon les directives BCLC/EORTC (REF). Afin de maximiser l'efficacité thérapeutique de TACE, des billes chargeables de chimiothérapie ont été développées permettant de réduire la toxicité systémique de la chimiothérapie, de délivrer une concentration de chimiothérapie élevée et soutenue à la tumeur et de prolonger l'administration de médicament et l'embolisation à la tumeur.
Le but de ce registre est d'évaluer la toxicité hépatique et systémique, l'efficacité du traitement et l'innocuité des perles à élution médicamenteuse -TACE en utilisant des perles de vie chargées d'anthracycline -TACE pour le carcinome hépatocellulaire non résécable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Clinchamp, France
- Hopital Beaujon
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Lille, France
- CHRU Lille
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Montpellier, France
- Hôpital Universitaire Saint-Eloi
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Nice, France
- Hopital L'Archet II
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Villejuif Cedex, France
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients, âgés de plus de 18 ans, atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable éligibles au traitement par LifePearls chargés d'anthracyclines, affectés au traitement TACE par un comité multidisciplinaire des tumeurs et qui acceptent la collecte de données dans le registre en signant un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il s'agit d'un registre d'observation et il n'y a pas de critère d'exclusion en dehors du refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la toxicité hépatique basée sur des tomodensitogrammes de routine
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la toxicité hépatique basée sur des tests sanguins de routine : enzymes hépatiques, phosphatase alcaline, GGT, CBC, bilirubine, albumine. Nombre de participants présentant des modifications de la fonction hépatique liées au traitement TACE.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Efficacité du traitement basée sur le taux de réponse évalué par les critères mRECIST
Délai: 3 mois après le TACE final
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3 mois après le TACE final
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Efficacité du traitement basée sur le taux de réponse évalué par les critères RECIST 1.1
Délai: 3 mois après le TACE final
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3 mois après le TACE final
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Sécurité basée sur les SAE enregistrés évalués par CTCAE v4.03
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T127E2
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