- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03053596
절제 불가능한 HCC 환자의 선택적 화학 색전술에서 LifePearl 안트라사이클린 등록(PARIS 등록)
절제 불가능한 간세포 암종 환자의 선택적 화학 색전술에서 LifePearl Anthracyclin Registry
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 남성에서 5번째, 여성에서 8번째로 흔한 암 유형이며 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. HCC의 전반적인 발병률은 개발도상국에서 여전히 높은 수준을 유지하고 있으며 대부분의 선진국에서 꾸준히 증가하고 있습니다.
사용 가능한 치료 옵션은 종양의 크기, 수 및 위치에 따라 다릅니다. 존재하는 경우 간경변의 정도; 및 합병증; 전반적인 성능 상태; 문맥 개통성; 및 전이성 질환의 존재. 여기에는 수술(간 절제술, 간 이식), 의료(예: 소라페닙…), 절제(에탄올 절제, 고주파 절제, 냉동 절제) 및 동맥 내(화학색전술, 방사선색전술) 양식.
BCLC/EORTC 지침(REF)에 따라 다양한 약물(안트라사이클린이 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나임)을 사용한 경동맥 화학색전술(TACE)은 중간 단계 HCC 환자의 치료에 중요한 치료 옵션이었습니다. TACE의 치료 효능을 극대화하기 위해 화학 요법의 전신 독성을 낮추고 종양에 높고 지속적인 화학 요법 농도를 전달하며 약물 전달 및 종양에 대한 색전술을 연장할 수 있는 화학 요법 로드 가능 비드가 개발되었습니다.
이 레지스트리의 목적은 절제 불가능한 간세포 암종에 대해 안트라사이클린 함유 Life-Pearls -TACE를 사용하여 Drug Elutable Beads -TACE의 간 및 전신 독성, 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 간세포 암종이 있는 18세 이상의 환자는 안트라사이클린이 로드된 LifePearls로 치료할 수 있으며 다학제 종양 위원회에서 TACE 치료에 할당되고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 레지스트리에서 데이터 수집에 동의합니다.
제외 기준:
- 이것은 관찰 등록이며 환자 거부 외에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 CT 스캔을 기반으로 한 간 독성 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상적인 혈액 검사에 기반한 간 독성 평가: 간 효소, 포스파타제 알칼리성, GGT, CBC, 빌리루빈, 알부민. TACE 치료와 관련된 간 기능 변화가 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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MRECIST 기준으로 평가한 반응률에 따른 치료 효능
기간: 최종 TACE 후 3개월
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최종 TACE 후 3개월
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RECIST 1.1 기준으로 평가한 반응률에 근거한 치료 효능
기간: 최종 TACE 후 3개월
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최종 TACE 후 3개월
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CTCAE v4.03에서 평가한 기록된 SAE에 기반한 안전성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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