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절제 불가능한 HCC 환자의 선택적 화학 색전술에서 LifePearl 안트라사이클린 등록(PARIS 등록)

2020년 1월 24일 업데이트: Terumo Europe N.V.

절제 불가능한 간세포 암종 환자의 선택적 화학 색전술에서 LifePearl Anthracyclin Registry

이 레지스트리의 주요 목적은 TACE 치료에 할당된 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 치료를 위해 안트라사이클린 로드 LifePearls를 사용하여 DEB-TACE의 간 독성, 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 남성에서 5번째, 여성에서 8번째로 흔한 암 유형이며 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. HCC의 전반적인 발병률은 개발도상국에서 여전히 높은 수준을 유지하고 있으며 대부분의 선진국에서 꾸준히 증가하고 있습니다.

사용 가능한 치료 옵션은 종양의 크기, 수 및 위치에 따라 다릅니다. 존재하는 경우 간경변의 정도; 및 합병증; 전반적인 성능 상태; 문맥 개통성; 및 전이성 질환의 존재. 여기에는 수술(간 절제술, 간 이식), 의료(예: 소라페닙…), 절제(에탄올 절제, 고주파 절제, 냉동 절제) 및 동맥 내(화학색전술, 방사선색전술) 양식.

BCLC/EORTC 지침(REF)에 따라 다양한 약물(안트라사이클린이 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나임)을 사용한 경동맥 화학색전술(TACE)은 중간 단계 HCC 환자의 치료에 중요한 치료 옵션이었습니다. TACE의 치료 효능을 극대화하기 위해 화학 요법의 전신 독성을 낮추고 종양에 높고 지속적인 화학 요법 농도를 전달하며 약물 전달 및 종양에 대한 색전술을 연장할 수 있는 화학 요법 로드 가능 비드가 개발되었습니다.

이 레지스트리의 목적은 절제 불가능한 간세포 암종에 대해 안트라사이클린 함유 Life-Pearls -TACE를 사용하여 Drug Elutable Beads -TACE의 간 및 전신 독성, 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Clinchamp, 프랑스
        • Hopital Beaujon
      • Lille, 프랑스
        • CHRU Lille
      • Montpellier, 프랑스
        • Hôpital Universitaire Saint-Eloi
      • Nice, 프랑스
        • Hopital L'Archet II
      • Villejuif Cedex, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다학제 종양 위원회에서 TACE 치료에 할당된 절제 불가능한 간세포 암종 환자.

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 간세포 암종이 있는 18세 이상의 환자는 안트라사이클린이 로드된 LifePearls로 치료할 수 있으며 다학제 종양 위원회에서 TACE 치료에 할당되고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 레지스트리에서 데이터 수집에 동의합니다.

제외 기준:

  • 이것은 관찰 등록이며 환자 거부 외에는 제외 기준이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일상적인 CT 스캔을 기반으로 한 간 독성 평가
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일상적인 혈액 검사에 기반한 간 독성 평가: 간 효소, 포스파타제 알칼리성, GGT, CBC, 빌리루빈, 알부민. TACE 치료와 관련된 간 기능 변화가 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
12 개월
MRECIST 기준으로 평가한 반응률에 따른 치료 효능
기간: 최종 TACE 후 3개월
최종 TACE 후 3개월
RECIST 1.1 기준으로 평가한 반응률에 근거한 치료 효능
기간: 최종 TACE 후 3개월
최종 TACE 후 3개월
CTCAE v4.03에서 평가한 기록된 SAE에 기반한 안전성
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • T127E2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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