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LifePearl 蒽环类药物在不可切除 HCC 患者选择性化疗栓塞中的注册(PARIS 注册)

2020年1月24日 更新者:Terumo Europe N.V.

LifePearl 蒽环类药物在不可切除肝细胞癌患者选择性化疗栓塞中的应用

该登记的主要目的是评估 DEB-TACE 的肝毒性、治疗效果和安全性,使用载有蒽环类化合物的 LifePearls 治疗分配给 TACE 治疗的无法切除的肝细胞癌患者。

研究概览

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是男性第五大常见癌症,女性第八大常见癌症,是全球第三大癌症死因。 HCC 的总体发病率在发展中国家仍然很高,并且在大多数工业化国家正在稳步上升。

可用的治疗方案取决于肿瘤的大小、数量和位置;肝硬化的程度,如果存在的话;和合并症;整体表现状况;门静脉通畅;和转移性疾病的存在。 它们包括手术(肝切除术、肝移植)、医疗(例如 索拉非尼……)、消融(乙醇消融、射频消融、冷冻消融)和动脉内(化疗栓塞、放射栓塞)方式。

根据 BCLC/EORTC 指南 (REF),采用各种药物(蒽环类药物是最常用的药物之一)的经动脉化疗栓塞术 (TACE) 已成为治疗中期 HCC 患者的重要治疗选择。 为了最大限度地提高 TACE 的治疗效果,开发了化疗负载珠,以降低化疗的全身毒性,向肿瘤输送高和持续的化疗浓度,并延长药物输送和栓塞到肿瘤。

该注册中心的目的是评估药物可洗脱微珠 -TACE 的肝脏和全身毒性、治疗效果和安全性,使用载有蒽环类化合物的 Life-Pearls -TACE 治疗不可切除的肝细胞癌。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、比利时
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Clinchamp、法国
        • Hopital Beaujon
      • Lille、法国
        • CHRU Lille
      • Montpellier、法国
        • Hôpital Universitaire Saint-Eloi
      • Nice、法国
        • Hopital L'Archet II
      • Villejuif Cedex、法国
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在多学科肿瘤委员会分配给 TACE 治疗的无法切除的肝细胞癌患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁且患有无法切除的肝细胞癌且符合含蒽环类 LifePearls 治疗条件的患者,在多学科肿瘤委员会分配到 TACE 治疗,并通过签署知情同意书同意在登记处收集数据。

排除标准:

  • 这是一个观察性登记,除了患者拒绝外没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于常规 CT 扫描的肝毒性评估
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于常规血液检查的肝毒性评估:肝酶、碱性磷酸酶、GGT、CBC、胆红素、白蛋白。与 TACE 治疗相关的肝功能变化的参与者人数。
大体时间:12个月
12个月
基于 mRECIST 标准评估的反应率的治疗效果
大体时间:最终 TACE 后 3 个月
最终 TACE 后 3 个月
基于 RECIST 1.1 标准评估的反应率的治疗效果
大体时间:最终 TACE 后 3 个月
最终 TACE 后 3 个月
基于由 CTCAE v4.03 评估的记录的 SAE 的安全性
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thierry de Baere, MD、Institut Gustave Roussy, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月8日

研究注册日期

首次提交

2016年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月10日

首次发布 (实际的)

2017年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T127E2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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