Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifePearl Anthracyclin Registry i selektiv kemo-embolisering af patienter med uoperabelt HCC (PARIS Registry)

24. januar 2020 opdateret af: Terumo Europe N.V.

LifePearl Anthracyclin Registry i selektiv kemo-embolisering af patienter med ikke-operabelt hepacellulært karcinom

Hovedformålet med dette register er at vurdere levertoksicitet, behandlingseffektivitet og sikkerhed af DEB-TACE ved brug af anthracyclin-fyldte LifePearls til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom allokeret til TACE-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræfttype hos mænd og den otteste hos kvinder og er den tredjehyppigste dødsårsag af kræft på verdensplan. Den samlede forekomst af HCC er fortsat høj i udviklingslande og er støt stigende i de fleste industrialiserede lande.

Tilgængelige behandlingsmuligheder afhænger af størrelsen, antallet og placeringen af ​​tumorer; grad af skrumpelever, hvis tilstede; og følgesygdomme; overordnet præstationsstatus; åbenhed af portvenen; og tilstedeværelse af metastatisk sygdom. De omfatter kirurgisk (leverresektion, levertransplantation), medicinsk (f.eks. sorafenib…), ablative (ethanolablation, radiofrekvensablation, cryoablation) og intraarterielle (kemoembolisering, radioembolisering) modaliteter.

Transarteriel kemo-embolisering (TACE) med forskellige lægemidler (antracykliner er blandt de mest almindeligt anvendte) har været en vigtig terapeutisk mulighed for behandling af patienter med mellemstadie HCC i henhold til BCLC/EORTC retningslinjer (REF). For at maksimere den terapeutiske effekt af TACE, blev kemoterapi-belastbare perler udviklet, som gør det muligt at sænke systemisk toksicitet af kemoterapi, levere høj og vedvarende kemoterapikoncentration til tumoren og forlænge levering af lægemiddel og embolisering til tumoren.

Formålet med dette register er at evaluere lever- og systemisk toksicitet, behandlingseffektivitet og sikkerhed af Drug Elutable Beads -TACE ved brug af anthracyclin-fyldte Life-Pearls -TACE til uoperabelt hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Clinchamp, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Saint-Eloi
      • Nice, Frankrig
        • Hopital L'Archet II
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom tildelt TACE-behandling på multidisciplinært tumornævn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, mere end 18 år gamle, med inoperabelt hepatocellulært karcinom, der er kvalificeret til behandling med anthracyclin-fyldte LifePearls, tildelt TACE-behandling på multidisciplinært tumornævn, og som accepterer dataindsamling i registret ved at underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Dette er et observationsregister, og der er ingen eksklusionskriterier bortset fra patientafslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertoksicitetsvurdering baseret på rutinemæssige CT-scanninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levertoksicitetsvurdering baseret på rutinemæssige blodprøver: leverenzymer, phosphatase alkalisk, GGT, CBC, bilirubin, albumin. Antal deltagere med ændringer i leverfunktionen relateret til TACE-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingseffektivitet baseret på responsrate vurderet ved mRECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter endelig TACE
3 måneder efter endelig TACE
Behandlingseffektivitet baseret på responsrate vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter endelig TACE
3 måneder efter endelig TACE
Sikkerhed baseret på registrerede SAE vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • T127E2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

3
Abonner