- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03053596
LifePearl Anthracyclin Registry i selektiv kemo-embolisering af patienter med uoperabelt HCC (PARIS Registry)
LifePearl Anthracyclin Registry i selektiv kemo-embolisering af patienter med ikke-operabelt hepacellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræfttype hos mænd og den otteste hos kvinder og er den tredjehyppigste dødsårsag af kræft på verdensplan. Den samlede forekomst af HCC er fortsat høj i udviklingslande og er støt stigende i de fleste industrialiserede lande.
Tilgængelige behandlingsmuligheder afhænger af størrelsen, antallet og placeringen af tumorer; grad af skrumpelever, hvis tilstede; og følgesygdomme; overordnet præstationsstatus; åbenhed af portvenen; og tilstedeværelse af metastatisk sygdom. De omfatter kirurgisk (leverresektion, levertransplantation), medicinsk (f.eks. sorafenib…), ablative (ethanolablation, radiofrekvensablation, cryoablation) og intraarterielle (kemoembolisering, radioembolisering) modaliteter.
Transarteriel kemo-embolisering (TACE) med forskellige lægemidler (antracykliner er blandt de mest almindeligt anvendte) har været en vigtig terapeutisk mulighed for behandling af patienter med mellemstadie HCC i henhold til BCLC/EORTC retningslinjer (REF). For at maksimere den terapeutiske effekt af TACE, blev kemoterapi-belastbare perler udviklet, som gør det muligt at sænke systemisk toksicitet af kemoterapi, levere høj og vedvarende kemoterapikoncentration til tumoren og forlænge levering af lægemiddel og embolisering til tumoren.
Formålet med dette register er at evaluere lever- og systemisk toksicitet, behandlingseffektivitet og sikkerhed af Drug Elutable Beads -TACE ved brug af anthracyclin-fyldte Life-Pearls -TACE til uoperabelt hepatocellulært karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
-
Clinchamp, Frankrig
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille
-
Montpellier, Frankrig
- Hôpital Universitaire Saint-Eloi
-
Nice, Frankrig
- Hopital L'Archet II
-
Villejuif Cedex, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, mere end 18 år gamle, med inoperabelt hepatocellulært karcinom, der er kvalificeret til behandling med anthracyclin-fyldte LifePearls, tildelt TACE-behandling på multidisciplinært tumornævn, og som accepterer dataindsamling i registret ved at underskrive informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Dette er et observationsregister, og der er ingen eksklusionskriterier bortset fra patientafslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levertoksicitetsvurdering baseret på rutinemæssige CT-scanninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Levertoksicitetsvurdering baseret på rutinemæssige blodprøver: leverenzymer, phosphatase alkalisk, GGT, CBC, bilirubin, albumin. Antal deltagere med ændringer i leverfunktionen relateret til TACE-behandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Behandlingseffektivitet baseret på responsrate vurderet ved mRECIST-kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter endelig TACE
|
3 måneder efter endelig TACE
|
Behandlingseffektivitet baseret på responsrate vurderet ved RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: 3 måneder efter endelig TACE
|
3 måneder efter endelig TACE
|
Sikkerhed baseret på registrerede SAE vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry de Baere, MD, Institut Gustave Roussy, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T127E2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam