不完全脊髄損傷患者における歩行改善のための脳深部刺激療法 (DBS-SCI)

地元の倫理委員会による承認後、不完全な脊髄損傷患者における中脳運動領域の片側深部脳刺激の安全性と予備的有効性を評価するために、第I相非盲検試験を実施します。 入院患者のリハビリテーションが完了した男性または女性の被験者（18〜75歳）は、損傷後最低5か月でスクリーニング評価に登録されます。 DBS 操作は、受傷後最低 6 か月で実行されます。 主要エンドポイントは、6 分間のウォーキング テストで決定される移動運動の改善です。

副次的評価項目は、中脳運動領域の電気生理学的/臨床的および画像ベースの特徴付け、生活の質、痛み、排尿、睡眠行動、認知機能、および精神医学的評価（気分、不安、衝動制御、妄想および感情）のアンケートベース/専門的評価です。障害）。 研究集団は5人の被験者で構成され、各患者の研究期間は術後6か月です。 手短に言えば、歩行器または 2 つの松葉杖で立つことができ、安定した神経学的状態を持つ候補被験者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 被験者は術前検査を受けます（例： スイスの高度専門医療DBSセンターの認定基準に基づいた、運動障害、特にパーキンソン病のDBSの標準プロトコルに従って、頭と脊椎、神経心理学的、精神医学的および睡眠状態などのMRIスキャン。 研究プロトコルで定義されている脊髄損傷障害の神経学的評価は、大学病院バルグリストで行われます。

手術は、この研究の脳神経外科 PI によって脳神経外科医部門で行われます。覚醒している被験者の頭は、局所麻酔で定位リングに固定され、解剖学的ランドマークを介してターゲティングするための定位空間を定義するために、高解像度の頭部スキャンが実行されます。文献に記載されているように、個々のMRIで定義されています。 パーキンソン病患者の両側移植とは対照的に、ここでは、局所麻酔下で、対象の下肢の悪い側の反対側に 1 つの穿頭孔が開けられます。 単一細胞の微小電極記録と局所電場電位は、MLR ターゲットの 1 cm 前からマッピングされます。 4 つの状態が分析されます: 安静状態、歩行の想像力、受動的および能動的な下肢の動き。 これらの記録は、手術の次のステップとして刺激の場所をさらに決定するのに役立ちます。 ここでは、刺激振幅のゆっくりとした増加は、一定の周波数、例えば 50Hz を適用して、電気神経筋記録を用いて下肢の筋肉活動の活性化を決定し、意図した能動的な動きの改善の可能性を検出します。 被験者は覚醒しているので、起こりうる副作用は、刺激と振幅の各部位で専門的に監視されます。 次に、記録と刺激のための電極は、透視法を使用して、パーキンソン病患者用の標準的な四極 DBS 電極 (直径 1.27 mm、各接点の長さ 1.5 mm、間隔 0.5 mm) と交換されます。 すべての被験者は、正しい配置と精度を確認するために術中頭部スキャンを受けます。 精密化が必要ない場合、最初の手術手技は終了したとみなされ、患者は手術から回復するために夜間に中間治療室に移されます。 外科医は、インパルスジェネレータを同じ手術で埋め込むか、または後で埋め込むかを決定します。 被験者は、退院まで定期的に評価を受け、さらに手術後30日目、およびその後3か月と6か月頃に外来患者のセットアップで行われます。 リハビリテーション術後治療は、最近 CE 認定を受け、賞を受賞した FLOAT システム (「オーバーグラウンド アクティブ トレーニングのための無料浮上」) を使用して支援されます。これにより、ロボットによる多方向の体重軽減と正確な歩行/姿勢分析が可能になります。