Estimulação Cerebral Profunda em Pacientes com Lesão Medular Incompleta para Melhora da Marcha (DBS-SCI)

Após a aprovação do comitê de ética local, realizaremos um estudo aberto de fase I para avaliar a segurança e a eficácia preliminar da estimulação cerebral profunda unilateral da região locomotora mesencefálica em pacientes com lesão medular incompleta. Indivíduos do sexo masculino ou feminino (18-75 anos de idade) com reabilitação hospitalar concluída serão inscritos para avaliações de triagem no mínimo 5 meses após a lesão. A operação DBS será realizada no mínimo 6 meses após a lesão. O objetivo primário será a melhora da locomoção conforme determinado pelo teste de caminhada de 6 minutos.

Os desfechos secundários serão a caracterização eletrofisiológica/clínica e baseada em imagens da região locomotora mesencefálica, avaliações baseadas em questionários/profissionais de qualidade de vida, dor, micção, comportamento do sono, função cognitiva e avaliações psiquiátricas (humor, ansiedade, controle de impulsos, delirantes e afetivos transtornos). A população do estudo consistirá em 5 indivíduos e o período de estudo para cada paciente é de 6 meses após a cirurgia. Resumidamente, os indivíduos candidatos, capazes de ficar em pé com um andador ou 2 muletas e com condição neurológica estável terão que atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os indivíduos terão exames pré-operatórios (por exemplo, Exames de ressonância magnética da cabeça e da coluna, estado neuropsicológico, psiquiátrico e do sono, etc.) de acordo com nossos protocolos padrão de DBS para distúrbios do movimento, especialmente a doença de Parkinson, com base nos critérios de certificação dos centros DBS de medicina altamente especializada na Suíça. Avaliações neurológicas para comprometimento da lesão da medula espinhal, conforme definido pelo protocolo do estudo, serão realizadas no University Hospital Balgrist.

A operação será realizada na Divisão de Neurocirurgião pelo IP neurocirúrgico deste estudo: indivíduos acordados terão suas cabeças fixadas em um anel estereotáxico com anestesia local e varreduras de cabeça de alta resolução serão realizadas para definir o espaço estereotáxico para direcionamento através de marcos anatômicos definido em RM individual conforme descrito na literatura. Em contraste com implantes bilaterais em pacientes parkinsonianos, aqui, um único orifício de trepanação será aberto sob anestesia local no lado contralateral da pior extremidade inferior do sujeito. Registros de microeletrodos de células únicas, bem como potenciais de campo locais, serão mapeados a partir de 1 cm antes do alvo MLR. Quatro estados serão analisados: estado de repouso, imaginação de andar, movimento passivo e ativo dos membros inferiores. Essas gravações ajudarão a determinar melhor os locais de estimulação como a próxima etapa da cirurgia. Aqui, aumentos lentos da amplitude de estimulação com uma frequência constante de e. 50Hz será aplicado para determinar a ativação da atividade muscular dos membros inferiores com registros eletroneuromiográficos e detecção de possível melhora dos movimentos ativos pretendidos. Como o sujeito está acordado, possíveis efeitos colaterais serão monitorados profissionalmente em cada local de estimulação e amplitude. Em seguida, o eletrodo para registro e estimulação será trocado pelo eletrodo DBS quadripolar padrão para pacientes com doença de Parkinson (1,27 mm de diâmetro, 1,5 mm de comprimento de cada contato e 0,5 mm de espaçamento entre eles) usando fluoroscopia. Todos os indivíduos receberão uma varredura intraoperatória da cabeça para verificar o posicionamento correto e a precisão. Se o refinamento não for necessário, o primeiro procedimento operatório será considerado concluído e o paciente será transferido para a unidade de cuidados intermediários durante a noite para se recuperar da cirurgia. O cirurgião decidirá se o gerador de impulsos será implantado na mesma cirurgia ou adiado. Os indivíduos serão submetidos a avaliações regulares até a alta e posteriormente em regime ambulatorial por volta do dia 30 após a cirurgia, bem como 3 e 6 meses depois. O tratamento pós-operatório de reabilitação será auxiliado pelo uso do sistema FLOAT recentemente certificado e premiado pela CE ("Levitação gratuita para treinamento ativo no solo"), que permite o alívio multidirecional robótico do peso corporal e a análise exata da marcha/postura.