Estimulación cerebral profunda en pacientes con lesión medular incompleta para mejorar la marcha (DBS-SCI)

Después de la aprobación del comité de ética local, realizaremos un ensayo abierto de fase I para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la estimulación cerebral profunda unilateral de la región locomotora mesencefálica en pacientes con lesión medular incompleta. Los sujetos masculinos o femeninos (de 18 a 75 años) con rehabilitación hospitalaria completa se inscribirán para evaluaciones de detección al menos 5 meses después de la lesión. La operación DBS se realizará como mínimo 6 meses después de la lesión. El criterio principal de valoración será la mejora de la locomoción según lo determinado por la prueba de marcha de 6 minutos.

Los criterios de valoración secundarios serán la caracterización electrofisiológica/clínica y basada en imágenes de la región locomotora mesencefálica, evaluaciones basadas en cuestionarios/profesionales de calidad de vida, dolor, micción, comportamiento del sueño, función cognitiva y evaluaciones psiquiátricas (estado de ánimo, ansiedad, control de impulsos, delirantes y afectivos). trastornos). La población de estudio estará compuesta por 5 sujetos y el período de estudio para cada paciente es de 6 meses después de la operación. En resumen, los sujetos candidatos, capaces de pararse con un andador o 2 muletas y con una condición neurológica estable, deberán cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Los sujetos tendrán exámenes preoperatorios (p. Resonancias magnéticas de la cabeza y la columna vertebral, estado neuropsicológico, psiquiátrico y del sueño, etc.) de acuerdo con nuestros protocolos estándar de DBS para trastornos del movimiento, especialmente la enfermedad de Parkinson, según los criterios de certificación de los centros de DBS de medicina altamente especializada en Suiza. Las evaluaciones neurológicas para el deterioro de la lesión de la médula espinal según lo definido por el protocolo del estudio se realizarán en el University Hospital Balgrist.

La operación será realizada en la División de Neurocirujano por el PI neuroquirúrgico de este estudio: a los sujetos despiertos se les fijará la cabeza en un anillo estereotáctico con anestesia local y se realizarán escaneos de cabeza de alta resolución para definir el espacio estereotáctico para la orientación a través de puntos de referencia anatómicos. definido en la resonancia magnética individual como se describe en la literatura. A diferencia de los implantes bilaterales en pacientes parkinsonianos, aquí se abrirá un único orificio de trepanación bajo anestesia local en el lado contralateral de la extremidad inferior peor del sujeto. Las grabaciones de microelectrodos de células individuales, así como los potenciales de campo locales, se mapearán comenzando 1 cm antes del objetivo MLR. Se analizarán cuatro estados: estado de reposo, imaginación de caminar, movimiento pasivo y activo de miembros inferiores. Estas grabaciones ayudarán a determinar aún más los lugares de estimulación como el siguiente paso de la cirugía. En este caso, los aumentos lentos de la amplitud de estimulación con una frecuencia constante de, p. Se aplicarán 50 Hz para determinar la activación de la actividad muscular de las extremidades inferiores con registros electroneuromiográficos y la detección de una posible mejora de los movimientos activos previstos. Dado que el sujeto está despierto, los posibles efectos secundarios serán monitoreados profesionalmente en cada sitio de estimulación y amplitud. A continuación, el electrodo para registro y estimulación se cambiará por el electrodo DBS cuadripolar estándar para pacientes con enfermedad de Parkinson (1,27 mm de diámetro, 1,5 mm de longitud de cada contacto y 0,5 mm de espacio entre ellos) mediante fluoroscopia. Todos los sujetos recibirán un escaneo intraoperatorio de la cabeza para verificar la ubicación y la precisión correctas. Si el refinamiento no es necesario, el primer procedimiento quirúrgico se considerará finalizado y el sujeto será trasladado a la unidad de cuidados intermedios durante la noche para recuperarse de la cirugía. El cirujano decidirá, si el generador de impulsos será implantado en la misma cirugía o diferido. Los sujetos se someterán a evaluaciones periódicas hasta el alta y posteriormente en un entorno ambulatorio alrededor del día 30 después de la cirugía, así como 3 y 6 meses después. El tratamiento posoperatorio de rehabilitación será asistido mediante el uso del sistema FLOAT (Levitación libre para entrenamiento activo sobre el suelo), recientemente certificado por la CE y ganador de premios, que permite el alivio robótico multidireccional del peso corporal y el análisis exacto de la marcha/postura.