Dyp hjernestimulering hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade for forbedring av gange (DBS-SCI)

Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen vil vi utføre en fase I åpen studie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av unilateral dyp hjernestimulering av den mesencefaliske lokomotoriske regionen hos pasienter med ufullstendig ryggmargsskade. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (18-75 år) med fullført rehabilitering på sykehus vil bli registrert for screeningsevalueringer minst 5 måneder etter skaden. DBS-operasjon vil bli utført minst 6 måneder etter skade. Primært endepunkt vil være forbedring av bevegelse som bestemt av 6-minutters gangtesten.

Sekundære endepunkter vil være elektrofysiologisk/klinisk og bildebasert karakterisering av den mesencefaliske bevegelsesregionen, spørreskjemabaserte/faglige vurderinger av livskvalitet, smerte, vannlating, søvnatferd, kognitiv funksjon og psykiatriske evalueringer (humør, angst, impulskontroll, vrangforestillinger og affektivitet). lidelser). Studiepopulasjonen vil bestå av 5 forsøkspersoner og studieperioden for hver pasient er 6 måneder postoperativt. Kort oppsummert vil kandidater som kan stå med rullator eller 2 krykker og med stabil nevrologisk tilstand måtte oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Forsøkspersonene vil ha preoperative undersøkelser (f. MR-skanning av hode og ryggrad, nevropsykologisk, psykiatrisk og søvnstatus etc.) i henhold til våre standardprotokoller for DBS for bevegelsesforstyrrelser, spesielt Parkinsons sykdom, basert på sertifiseringskriterier fra Highly-Specialized-Medicine DBS-sentre i Sveits. Nevrologiske vurderinger for svekkelse av ryggmargsskade som definert av studieprotokollen vil bli utført ved Universitetssykehuset Balgrist.

Operasjonen vil bli utført i avdelingen for nevrokirurg av den nevrokirurgiske PI i denne studien: våkne forsøkspersoner vil få hodet festet i en stereotaktisk ring med lokalbedøvelse og høyoppløselige hodeskanninger vil bli utført for å definere det stereotaktiske rommet for målretting gjennom anatomiske landemerker definert på individuell MR som beskrevet i litteraturen. I motsetning til bilaterale implantasjoner hos Parkinsonpasienter, vil her et enkelt borehull åpnes under lokalbedøvelse på den kontralaterale siden av den verre underekstremiteten til forsøkspersonen. Mikroelektrodeopptak av enkeltceller så vel som lokale feltpotensialer vil bli kartlagt med start 1 cm før MLR-målet. Fire tilstander vil bli analysert: hviletilstand, fantasi om å gå, passiv og aktiv bevegelse av underekstremitetene. Disse opptakene vil bidra til ytterligere å bestemme stimuleringsstedene som neste trinn i operasjonen. Her vil langsomme økninger av stimuleringsamplituden med en konstant frekvens på f.eks. 50Hz vil bli brukt for å bestemme aktivering av muskelaktivitet i underekstremiteter med elektroneuromyografiske registreringer og påvisning av mulig forbedring av tiltenkte aktive bevegelser. Siden forsøkspersonen er våken, vil mulige bivirkninger bli profesjonelt overvåket på hvert stimuleringssted og amplitude. Deretter vil elektroden for opptak og stimulering byttes ut med den standard kvadripolare DBS-elektroden for pasienter med Parkinsons sykdom (1,27 mm i diameter, 1,5 mm lengde på hver kontakt og 0,5 mm mellomrom mellom) ved bruk av fluoroskopi. Alle forsøkspersoner vil motta en intraoperativ hodeskanning for å bekrefte korrekt plassering og nøyaktighet. Hvis forfining ikke er nødvendig, vil den første operative prosedyren anses som avsluttet, og pasienten vil bli overført til mellomavdelingen over natten for å komme seg etter operasjonen. Kirurgen vil avgjøre om impulsgeneratoren skal implanteres i samme operasjon eller forsinkes. Pasientene vil gjennomgå regelmessige vurderinger frem til utskrivning og videre i poliklinisk oppsett rundt dag 30 etter operasjonen, samt 3 og 6 måneder etterpå. Rehabiliterende postoperativ behandling vil bli assistert ved å bruke det nylig CE-sertifiserte og prisvinnende FLOAT-systemet ("Free Levitation for Overground Active Training") som tillater robotisk multidireksjonell avlastning av kroppsvekt og nøyaktig gang-/stillingsanalyse.