Diepe hersenstimulatie bij patiënten met onvolledige dwarslaesie voor verbetering van het looppatroon (DBS-SCI)

Na goedkeuring door de lokale ethische commissie zullen we een open-label fase I-onderzoek uitvoeren om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van unilaterale diepe hersenstimulatie van het mesencefale locomotorische gebied bij patiënten met onvolledige dwarslaesie te evalueren. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18-75 jaar oud) met voltooide klinische revalidatie zullen minimaal 5 maanden na het letsel worden ingeschreven voor screeningevaluaties. DBS-operatie zal minimaal 6 maanden na het letsel worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt is verbetering van de motoriek zoals bepaald door de 6-minuten looptest.

Secundaire eindpunten zijn elektrofysiologische/klinische en beeldgebaseerde karakterisering van het mesencefale locomotorische gebied, vragenlijstgebaseerde/professionele beoordelingen van kwaliteit van leven, pijn, mictie, slaapgedrag, cognitieve functie en psychiatrische evaluaties (stemming, angst, impulscontrole, waanvoorstellingen en affectieve aandoeningen). De studiepopulatie zal bestaan ​​uit 5 proefpersonen en de studieperiode voor elke patiënt is 6 maanden postoperatief. Kort gezegd, kandidaat-proefpersonen die kunnen staan ​​met een rollator of 2 krukken en met een stabiele neurologische aandoening zullen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria moeten voldoen. Proefpersonen zullen preoperatieve onderzoeken ondergaan (bijv. MRI-scans van het hoofd en de wervelkolom, neuropsychologische, psychiatrische en slaapstatus enz.) volgens onze standaardprotocollen van DBS voor bewegingsstoornissen, met name de ziekte van Parkinson, gebaseerd op certificeringscriteria van zeer gespecialiseerde medische DBS-centra in Zwitserland. Neurologische beoordelingen voor stoornissen in het ruggenmergletsel, zoals gedefinieerd door het studieprotocol, zullen worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Balgrist.

De operatie zal worden uitgevoerd in de afdeling Neurochirurgie door de neurochirurgische PI van deze studie: wakkere proefpersonen zullen hun hoofden gefixeerd hebben in een stereotactische ring met lokale anesthesie en er zullen hoofdscans met hoge resolutie worden uitgevoerd om de stereotactische ruimte te definiëren voor het richten door anatomische oriëntatiepunten gedefinieerd op individuele MRI zoals beschreven in de literatuur. In tegenstelling tot bilaterale implantaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson, wordt hier onder plaatselijke verdoving een enkel boorgat geopend aan de contralaterale zijde van de onderste extremiteit van de patiënt. Micro-elektrode-opnamen van afzonderlijke cellen en lokale veldpotentialen zullen vanaf 1 cm voor het MLR-doel in kaart worden gebracht. Vier toestanden zullen worden geanalyseerd: rusttoestand, verbeelding van lopen, passieve en actieve beweging van de onderste ledematen. Deze opnames zullen helpen om de plaatsen van stimulatie verder te bepalen als de volgende stap van de operatie. Hierbij wordt de stimulatieamplitude langzaam verhoogd met een constante frequentie van b.v. 50Hz zal worden toegepast om activering van spieractiviteit van de onderste ledematen te bepalen met elektroneuromyografische opnames en detectie van mogelijke verbetering van bedoelde actieve bewegingen. Aangezien het onderwerp wakker is, zullen mogelijke bijwerkingen professioneel worden gecontroleerd op elke plaats van stimulatie en amplitude. Vervolgens wordt de elektrode voor opname en stimulatie verwisseld met de standaard quadripolaire DBS-elektrode voor patiënten met de ziekte van Parkinson (1,27 mm in diameter, 1,5 mm lengte van elk contact en 0,5 mm tussenruimte) met behulp van fluoroscopie. Alle proefpersonen zullen tijdens de operatie een hoofdscan ondergaan om de juiste plaatsing en nauwkeurigheid te verifiëren. Als verfijning niet nodig is, wordt de eerste operatieve procedure als voltooid beschouwd en wordt de patiënt 's nachts overgebracht naar de intermediaire zorgafdeling om te herstellen van de operatie. De chirurg zal beslissen of de impulsgenerator tijdens dezelfde operatie wordt geïmplanteerd of later. Proefpersonen zullen regelmatige beoordelingen ondergaan tot ontslag en daarna in een poliklinische opstelling rond dag 30 na de operatie, evenals 3 en 6 maanden daarna. Postoperatieve rehabilitatiebehandeling zal worden ondersteund door het gebruik van het onlangs CE-gecertificeerde en bekroonde FLOAT-systeem ("Free Levitation for Overground Active Training") dat robotische multidirectionele verlichting van het lichaamsgewicht en exacte gang-/houdingsanalyse mogelijk maakt.