Hluboká mozková stimulace u pacientů s neúplným poraněním míchy pro zlepšení chůze (DBS-SCI)

Po schválení místní etickou komisí provedeme otevřenou studii fáze I, abychom vyhodnotili bezpečnost a předběžnou účinnost jednostranné hluboké mozkové stimulace mezencefalické lokomoční oblasti u pacientů s neúplným poraněním míchy. Mužské nebo ženské subjekty (18-75 let) s dokončenou hospitalizační rehabilitací budou zařazeny do screeningových hodnocení minimálně 5 měsíců po zranění. Operace DBS bude provedena minimálně 6 měsíců po zranění. Primárním koncovým bodem bude zlepšení lokomoce, jak bylo stanoveno 6minutovým testem chůze.

Sekundárními cílovými body budou elektrofyziologická/klinická a obrazová charakterizace mesencefalické lokomotorické oblasti, dotazníková/profesionální hodnocení kvality života, bolesti, mikce, spánkového chování, kognitivních funkcí a psychiatrická hodnocení (nálada, úzkost, kontrola impulzů, bludy a afektivní poruchy). Studijní populace se bude skládat z 5 subjektů a doba studie pro každého pacienta je 6 měsíců po operaci. Stručně řečeno, kandidáti, kteří jsou schopni stát s chodítkem nebo 2 berlemi a mají stabilní neurologický stav, budou muset splnit všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty budou mít předoperační vyšetření (např. MRI skeny hlavy a páteře, neuropsychologické, psychiatrické a spánkové stavy atd.) podle našich standardních protokolů DBS pro pohybové poruchy, zejména Parkinsonovu nemoc, na základě certifikačních kritérií středisek Highly-Specialized-Medicine DBS ve Švýcarsku. Neurologické vyšetření poškození míchy, jak je definováno protokolem studie, bude provedeno ve Fakultní nemocnici Balgrist.

Operace bude provedena v Divize neurochirurgů neurochirurgickým PI této studie: bdělým subjektům budou hlavy fixovány ve stereotaktickém prstenci s lokální anestezií a budou provedeny skeny hlavy s vysokým rozlišením, aby se vymezil stereotaktický prostor pro zacílení přes anatomické orientační body. definované na jednotlivých MRI, jak je popsáno v literatuře. Na rozdíl od bilaterálních implantací u pacientů s Parkinsonovou chorobou zde dojde k otevření jediného otřepu v lokální anestezii na kontralaterální straně horší dolní končetiny subjektu. Mikroelektrodové záznamy jednotlivých buněk i místní potenciály pole budou mapovány počínaje 1 cm před cílem MLR. Budou analyzovány čtyři stavy: klidový stav, představivost chůze, pasivní a aktivní pohyb dolních končetin. Tyto záznamy pomohou dále určit místa stimulace jako další krok operace. Zde dochází k pomalému zvyšování amplitudy stimulace s konstantní frekvencí např. 50Hz bude aplikováno pro stanovení aktivace svalové aktivity dolní končetiny pomocí elektroneuromyografických záznamů a detekci možného zlepšení zamýšlených aktivních pohybů. Vzhledem k tomu, že subjekt je vzhůru, budou možné vedlejší účinky profesionálně monitorovány na každém místě stimulace a amplitudě. Dále bude elektroda pro záznam a stimulaci vyměněna za standardní kvadripolární elektrodu DBS pro pacienty s Parkinsonovou chorobou (průměr 1,27 mm, délka každého kontaktu 1,5 mm a vzdálenost 0,5 mm mezi nimi) pomocí skiaskopie. Všechny subjekty obdrží intraoperační sken hlavy k ověření správného umístění a přesnosti. Pokud upřesnění není nutné, bude první operační výkon považován za dokončený a subjekt bude přes noc převezen na jednotku intermediární péče, aby se zotavil z operace. Chirurg rozhodne, zda bude generátor impulzů implantován do stejné operace nebo odložen. Subjekty budou podstupovat pravidelná vyšetření až do propuštění a dále ambulantně kolem 30. dne po operaci a také 3 a 6 měsíců poté. Rehabilitační pooperační léčba bude podpořena použitím nedávno CE certifikovaného a oceněného systému FLOAT („Free Levitation for Overground Active Training“), který umožňuje robotické vícesměrné odlehčení tělesné hmotnosti a přesnou analýzu chůze/držení těla.