보행 개선을 위한 불완전 척수손상 환자의 뇌심부자극술 (DBS-SCI)

지역 윤리 위원회의 승인을 받은 후 불완전 척수 손상 환자의 중뇌 운동 영역의 편측 심부 뇌 자극의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 1상 공개 라벨 시험을 수행할 것입니다. 입원 환자 재활을 완료한 남성 또는 여성 피험자(18-75세)는 부상 후 최소 5개월에 선별 평가를 위해 등록됩니다. DBS 작업은 부상 후 최소 6개월에 수행됩니다. 1차 종점은 6분 보행 테스트에 의해 결정된 운동 개선입니다.

2차 종점은 중뇌 운동 영역의 전기생리학적/임상 및 이미지 기반 특성화, 삶의 질, 통증, 배뇨, 수면 행동, 인지 기능 및 정신과적 평가(기분, 불안, 충동 조절, 망상 및 정서 장애). 연구 모집단은 5명의 피험자로 구성되며 각 환자의 연구 기간은 수술 후 6개월입니다. 간단히 말해서, 보행기 또는 2개의 목발로 설 수 있고 안정적인 신경학적 상태를 가진 후보 피험자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 피험자는 수술 전 검사(예: 스위스의 고도로 전문화된 의학 DBS 센터의 인증 기준에 따라 운동 장애, 특히 파킨슨병에 대한 DBS의 표준 프로토콜에 따라 머리 및 척추, 신경 심리학, 정신 및 수면 상태 등의 MRI 스캔. 연구 프로토콜에 정의된 척수 손상 장애에 대한 신경학적 평가는 발그리스트 대학 병원에서 수행될 것입니다.

수술은 이 연구의 신경외과 PI에 의해 신경외과에서 수행됩니다. 깨어 있는 피험자는 머리를 국소 마취로 정위 링에 고정하고 고해상도 머리 스캔을 수행하여 해부학적 랜드마크를 통해 타겟팅할 정위 공간을 정의합니다. 문헌에 설명된 대로 개별 MRI에 정의되어 있습니다. 파킨슨병 환자의 양측 이식과 달리, 여기에서는 환자의 더 나쁜 하지의 반대측에 국소 마취하에 단일 천공 구멍이 열립니다. 단일 셀 및 로컬 필드 전위의 미세 전극 기록은 MLR 타겟보다 1cm 먼저 시작하여 매핑됩니다. 네 가지 상태가 분석됩니다: 휴식 상태, 걷는 상상, 수동적 및 능동적 다리 움직임. 이러한 기록은 수술의 다음 단계로 자극 위치를 추가로 결정하는 데 도움이 됩니다. 여기서, 예를 들어 일정한 주파수로 자극 진폭이 느리게 증가합니다. 50Hz는 전기 신경근 기록 기록 및 의도된 활성 움직임의 가능한 개선 감지를 통해 하지 근육 활동의 활성화를 결정하는 데 적용됩니다. 피험자가 깨어 있기 때문에 가능한 부작용은 자극 및 진폭의 각 부위에서 전문적으로 모니터링됩니다. 다음으로, 형광투시법을 이용하여 기록 및 자극용 전극을 파킨슨병 환자용 표준 4극 DBS 전극(지름 1.27mm, 접점 길이 1.5mm, 간격 0.5mm)으로 교체한다. 모든 피험자는 올바른 배치와 정확성을 확인하기 위해 수술 중 헤드 스캔을 받습니다. 정제가 필요하지 않은 경우 첫 번째 수술 절차가 완료된 것으로 간주하고 피험자는 수술 후 회복을 위해 밤새 중간 치료실로 이송됩니다. 임펄스 제너레이터를 같은 수술에 이식할 것인지, 아니면 지연시킬 것인지는 의사가 결정합니다. 피험자는 퇴원할 때까지 정기적인 평가를 받고 수술 후 약 30일과 그 후 3개월 및 6개월 동안 외래 환자 설정에서 계속됩니다. 재활 수술 후 치료는 최근 CE 인증 및 수상 경력에 빛나는 FLOAT 시스템("지상 능동 훈련을 위한 자유 부양")을 사용하여 도움을 받을 것입니다. 이 시스템은 체중의 로봇 다방향 완화 및 정확한 보행/자세 분석을 가능하게 합니다.