Глубокая стимуляция головного мозга у больных с неполной травмой спинного мозга для улучшения походки (DBS-SCI)

После одобрения местным комитетом по этике мы проведем открытое исследование I фазы для оценки безопасности и предварительной эффективности односторонней глубокой стимуляции мезэнцефальной двигательной области у пациентов с неполным повреждением спинного мозга. Субъекты мужского или женского пола (18–75 лет), прошедшие стационарную реабилитацию, будут зачислены для скрининга минимум через 5 месяцев после травмы. Операция DBS будет выполнена как минимум через 6 месяцев после травмы. Первичной конечной точкой будет улучшение локомоции, определяемое тестом 6-минутной ходьбы.

Вторичными конечными точками будут электрофизиологическая/клиническая и визуальная характеристика мезэнцефальной двигательной области, анкетные/профессиональные оценки качества жизни, боли, мочеиспускания, поведения во сне, когнитивной функции и психиатрические оценки (настроение, тревога, импульсный контроль, бредовые и аффективные расстройства). расстройства). Исследуемая популяция будет состоять из 5 субъектов, а период исследования для каждого пациента составляет 6 месяцев после операции. Вкратце, субъекты-кандидаты, способные стоять с ходунками или двумя костылями и со стабильным неврологическим состоянием, должны будут соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Субъекты будут проходить предоперационные обследования (например, МРТ головы и позвоночника, нейропсихологическое, психиатрическое состояние, состояние сна и др.) по нашим стандартным протоколам DBS при двигательных расстройствах, особенно болезни Паркинсона, на основании сертификационных критериев высокоспециализированных медицинских центров DBS в Швейцарии. Неврологические оценки повреждения спинного мозга в соответствии с протоколом исследования будут проводиться в университетской больнице Балгрист.

Операция будет проведена в отделении нейрохирургии нейрохирургическим PI этого исследования: головы бодрствующих субъектов будут зафиксированы в стереотаксическом кольце под местной анестезией, и будет выполнено сканирование головы с высоким разрешением, чтобы определить стереотаксическое пространство для нацеливания через анатомические ориентиры. определяется на индивидуальной МРТ, как описано в литературе. В отличие от билатеральной имплантации у пациентов с болезнью Паркинсона, здесь под местной анестезией открывается одно трепанационное отверстие на противоположной стороне нижней конечности больного. Записи микроэлектродов одиночных клеток, а также локальных полевых потенциалов будут картироваться, начиная с 1 см до мишени MLR. Будут проанализированы четыре состояния: состояние покоя, воображение ходьбы, пассивные и активные движения нижних конечностей. Эти записи помогут в дальнейшем определить места стимуляции в качестве следующего этапа операции. Здесь медленное увеличение амплитуды стимуляции с постоянной частотой, например, 50 Гц будет применяться для определения активации активности мышц нижних конечностей с помощью электронейромиографических записей и обнаружения возможного улучшения предполагаемых активных движений. Поскольку субъект не спит, возможные побочные эффекты будут профессионально отслеживаться на каждом участке стимуляции и амплитуде. Затем электрод для регистрации и стимуляции будет заменен стандартным четырехполюсным электродом DBS для пациентов с болезнью Паркинсона (диаметр 1,27 мм, длина каждого контакта 1,5 мм и расстояние между ними 0,5 мм) с использованием рентгеноскопии. Все субъекты получат интраоперационное сканирование головы для проверки правильности размещения и точности. Если уточнение не требуется, первая операционная процедура будет считаться завершенной, и субъект будет переведен в отделение промежуточной помощи на ночь для восстановления после операции. Хирург решит, будет ли генератор импульсов имплантирован в той же операции или отложен. Субъекты будут проходить регулярные обследования до выписки и далее в амбулаторных условиях примерно на 30-й день после операции, а также через 3 и 6 месяцев после нее. Реабилитационному послеоперационному лечению будет способствовать использование недавно сертифицированной и отмеченной наградами системы FLOAT («Свободная левитация для наземных активных тренировок»), которая позволяет роботизированному разнонаправленному сбросу веса тела и точному анализу походки/позы.