Głęboka stymulacja mózgu u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w celu poprawy chodu (DBS-SCI)

Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną przeprowadzimy otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności jednostronnej głębokiej stymulacji mózgu śródmózgowiowego regionu ruchu u pacjentów z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Osoby płci męskiej lub żeńskiej (18-75 lat) po zakończonej rehabilitacji stacjonarnej zostaną włączone do badań przesiewowych co najmniej 5 miesięcy po urazie. Operacja DBS zostanie przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy po urazie. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie poprawa lokomocji określona w 6-minutowym teście marszu.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą elektrofizjologiczna/kliniczna i obrazowa charakterystyka śródmózgowiowego regionu ruchu, oparta na kwestionariuszu/profesjonalna ocena jakości życia, bólu, oddawania moczu, zachowania podczas snu, funkcji poznawczych i oceny psychiatryczne (nastrój, niepokój, kontrola impulsów, urojenia i afektywne zaburzenia). Badana populacja będzie składać się z 5 pacjentów, a okres badania dla każdego pacjenta wynosi 6 miesięcy po operacji. W skrócie, kandydaci, zdolni do stania z chodzikiem lub dwoma kulami i ze stabilnym stanem neurologicznym, będą musieli spełnić wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną poddani badaniom przedoperacyjnym (np. MRI głowy i kręgosłupa, neuropsychologiczne, psychiatryczne, stan snu itp.) zgodnie z naszymi standardowymi protokołami DBS dla zaburzeń ruchowych, zwłaszcza choroby Parkinsona, w oparciu o kryteria certyfikacji wysokospecjalistycznych ośrodków medycznych DBS w Szwajcarii. Oceny neurologiczne pod kątem uszkodzenia rdzenia kręgowego zgodnie z protokołem badania zostaną przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Balgrist.

Operacja zostanie przeprowadzona w Oddziale Neurochirurgii przez neurochirurgicznego PI w tym badaniu: głowy pacjentów przytomnych zostaną unieruchomione w pierścieniu stereotaktycznym w znieczuleniu miejscowym, a skany głowy o wysokiej rozdzielczości zostaną wykonane w celu określenia przestrzeni stereotaktycznej do celowania przez anatomiczne punkty orientacyjne określone na podstawie indywidualnego MRI, jak opisano w literaturze. W przeciwieństwie do obustronnych implantacji u pacjentów z chorobą Parkinsona, w tym przypadku pojedynczy otwór zostanie otwarty w znieczuleniu miejscowym po przeciwnej stronie gorszej kończyny dolnej pacjenta. Zapisy mikroelektrodowe pojedynczych komórek, jak również lokalne potencjały polowe będą mapowane począwszy od 1 cm przed celem MLR. Analizie poddane zostaną cztery stany: stan spoczynku, wyobraźnia chodu, bierny i czynny ruch kończyny dolnej. Nagrania te pomogą w dalszym określaniu miejsc stymulacji jako kolejnego etapu operacji. Tutaj powolne narastanie amplitudy stymulacji ze stałą częstotliwością np. Częstotliwość 50 Hz zostanie zastosowana w celu określenia aktywacji czynności mięśni kończyn dolnych z zapisami elektroneuromjograficznymi oraz wykrycia możliwej poprawy zamierzonych ruchów aktywnych. Ponieważ pacjent jest przytomny, możliwe skutki uboczne będą profesjonalnie monitorowane w każdym miejscu stymulacji i amplitudzie. Następnie elektroda do rejestracji i stymulacji zostanie wymieniona na standardową czterobiegunową elektrodę DBS dla pacjentów z chorobą Parkinsona (1,27 mm średnicy, 1,5 mm długości każdego styku i 0,5 mm odstępu między nimi) za pomocą fluoroskopii. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjny skan głowy w celu zweryfikowania prawidłowego umieszczenia i dokładności. Jeśli udoskonalenie nie jest konieczne, pierwsza procedura operacyjna zostanie uznana za zakończoną, a pacjent zostanie przeniesiony na noc do oddziału opieki pośredniej w celu wyzdrowienia po operacji. Chirurg zdecyduje, czy generator impulsów zostanie wszczepiony w tej samej operacji, czy opóźniony. Pacjenci będą poddawani regularnym ocenom aż do wypisu ze szpitala i dalej w warunkach ambulatoryjnych około 30 dnia po operacji, a także 3 i 6 miesięcy później. Rehabilitacyjne leczenie pooperacyjne będzie wspomagane przez niedawno certyfikowany przez CE i wielokrotnie nagradzany system FLOAT („Free Levitation for Overground Active Training”), który umożliwia robotowi wielokierunkowe odciążenie masy ciała i dokładną analizę chodu/postawy.