Stimolazione cerebrale profonda in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale per il miglioramento dell'andatura (DBS-SCI)

Dopo l'approvazione da parte del comitato etico locale, eseguiremo uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della stimolazione cerebrale profonda unilaterale della regione locomotoria mesencefalica in pazienti con lesione incompleta del midollo spinale. I soggetti di sesso maschile o femminile (18-75 anni) con riabilitazione ospedaliera completata verranno arruolati per le valutazioni di screening almeno 5 mesi dopo l'infortunio. L'operazione DBS verrà eseguita almeno 6 mesi dopo l'infortunio. L'endpoint primario sarà il miglioramento della locomozione come determinato dal test del cammino in 6 minuti.

Gli endpoint secondari saranno la caratterizzazione elettrofisiologica/clinica e basata sull'immagine della regione locomotoria mesencefalica, valutazioni basate su questionari/professionali della qualità della vita, dolore, minzione, comportamento del sonno, funzione cognitiva e valutazioni psichiatriche (umore, ansia, controllo degli impulsi, delirio e affettività disturbi). La popolazione dello studio sarà composta da 5 soggetti e il periodo di studio per ciascun paziente è di 6 mesi dopo l'intervento. In breve, i soggetti candidati, in grado di stare in piedi con un deambulatore o 2 stampelle e con condizioni neurologiche stabili, dovranno soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti saranno sottoposti a esami preoperatori (ad es. Scansioni MRI della testa e della colonna vertebrale, neuropsicologiche, psichiatriche e dello stato del sonno ecc.) secondo i nostri protocolli standard di DBS per i disturbi del movimento, in particolare il morbo di Parkinson, sulla base dei criteri di certificazione dei centri DBS di medicina altamente specializzata in Svizzera. Le valutazioni neurologiche per la compromissione della lesione del midollo spinale come definito dal protocollo di studio saranno eseguite presso l'ospedale universitario Balgrist.

L'operazione sarà eseguita nella Divisione di Neurochirurgia dal PI neurochirurgico di questo studio: i soggetti svegli avranno la testa fissata in un anello stereotassico con anestesia locale e verranno eseguite scansioni della testa ad alta risoluzione per definire lo spazio stereotassico per il targeting attraverso punti di repere anatomici definito sulla risonanza magnetica individuale come descritto in letteratura. Contrariamente agli impianti bilaterali nei pazienti parkinsoniani, qui verrà aperto un singolo foro di fresatura in anestesia locale sul lato controlaterale dell'estremità inferiore peggiore del soggetto. Le registrazioni microelettrodiche di singole cellule e potenziali di campo locale saranno mappate a partire da 1 cm prima del target MLR. Saranno analizzati quattro stati: stato di riposo, immaginazione di camminare, movimento passivo e attivo degli arti inferiori. Queste registrazioni aiuteranno a determinare ulteriormente i luoghi di stimolazione come fase successiva dell'intervento chirurgico. In questo caso, aumenti lenti dell'ampiezza della stimolazione con una frequenza costante, ad es. Verranno applicati 50Hz per determinare l'attivazione dell'attività muscolare degli arti inferiori con registrazioni elettroneuromiografiche e rilevamento di possibili miglioramenti dei movimenti attivi previsti. Poiché il soggetto è sveglio, i possibili effetti collaterali saranno monitorati professionalmente in ogni sito di stimolazione e ampiezza. Successivamente, l'elettrodo per la registrazione e la stimolazione verrà sostituito con l'elettrodo DBS quadripolare standard per i pazienti con malattia di Parkinson (1,27 mm di diametro, 1,5 mm di lunghezza di ciascun contatto e 0,5 mm di distanza tra loro) utilizzando la fluoroscopia. Tutti i soggetti riceveranno una scansione della testa intraoperatoria per verificare il corretto posizionamento e l'accuratezza. Se il perfezionamento non è necessario, la prima procedura operativa sarà considerata conclusa e il soggetto sarà trasferito all'unità di cure intermedie durante la notte per riprendersi dall'intervento. Il chirurgo deciderà se il generatore d'impulsi verrà impiantato nello stesso intervento chirurgico o ritardato. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni regolari fino alla dimissione e successivamente in una struttura ambulatoriale intorno al giorno 30 post-operatorio, nonché 3 e 6 mesi dopo. Il trattamento riabilitativo postoperatorio sarà assistito utilizzando il sistema FLOAT ("Levitazione libera per l'allenamento attivo in superficie"), recentemente certificato CE e premiato, che consente il sollievo robotizzato multidirezionale del peso corporeo e l'esatta analisi dell'andatura/postura.