Stimulation cérébrale profonde chez les patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière pour l'amélioration de la marche (DBS-SCI)

Après approbation par le comité d'éthique local, nous réaliserons un essai ouvert de phase I pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la stimulation cérébrale profonde unilatérale de la région locomotrice mésencéphalique chez les patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière. Les sujets masculins ou féminins (âgés de 18 à 75 ans) ayant terminé leur réadaptation en milieu hospitalier seront inscrits pour des évaluations de dépistage au moins 5 mois après la blessure. L'opération DBS sera effectuée au minimum 6 mois après la blessure. Le critère d'évaluation principal sera l'amélioration de la locomotion telle que déterminée par le test de marche de 6 minutes.

Les critères d'évaluation secondaires seront la caractérisation électrophysiologique/clinique et basée sur l'image de la région locomotrice mésencéphalique, des évaluations basées sur des questionnaires/professionnelles de la qualité de vie, de la douleur, de la miction, du comportement du sommeil, de la fonction cognitive et des évaluations psychiatriques (humeur, anxiété, contrôle des impulsions, troubles délirants et affectifs). troubles). La population d'étude sera composée de 5 sujets et la période d'étude pour chaque patient est de 6 mois après l'opération. En bref, les sujets candidats, capables de se tenir debout avec un déambulateur ou 2 béquilles et avec un état neurologique stable devront répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les sujets subiront des examens préopératoires (par ex. IRM de la tête et de la colonne vertébrale, état neuropsychologique, psychiatrique et du sommeil, etc.) selon nos protocoles standard de DBS pour les troubles du mouvement, en particulier la maladie de Parkinson, sur la base des critères de certification des centres DBS de médecine hautement spécialisée en Suisse. Les évaluations neurologiques de la lésion de la moelle épinière, telles que définies par le protocole de l'étude, seront effectuées à l'hôpital universitaire de Balgrist.

L'opération sera réalisée dans la division de neurochirurgien par le PI neurochirurgical de cette étude : les sujets éveillés auront la tête fixée dans un anneau stéréotaxique avec anesthésie locale et des scans de la tête à haute résolution seront effectués pour définir l'espace stéréotaxique pour le ciblage à travers des repères anatomiques. défini sur l'IRM individuelle comme décrit dans la littérature. Contrairement aux implantations bilatérales chez les patients parkinsoniens, ici, un seul trou de fraise sera ouvert sous anesthésie locale du côté controlatéral de l'extrémité inférieure la plus mauvaise du sujet. Les enregistrements de microélectrodes de cellules individuelles ainsi que les potentiels de champ locaux seront cartographiés à partir de 1 cm avant la cible MLR. Quatre états seront analysés : état de repos, imagination de la marche, mouvement passif et actif des membres inférieurs. Ces enregistrements permettront de mieux déterminer les lieux de stimulation lors de la prochaine étape de la chirurgie. Ici, des augmentations lentes de l'amplitude de stimulation avec une fréquence constante de par ex. 50 Hz seront appliqués pour déterminer l'activation de l'activité musculaire des membres inférieurs avec des enregistrements électroneuromyographiques et la détection d'une éventuelle amélioration des mouvements actifs prévus. Puisque le sujet est éveillé, les éventuels effets secondaires seront surveillés par un professionnel à chaque site de stimulation et d'amplitude. Ensuite, l'électrode pour l'enregistrement et la stimulation sera échangée avec l'électrode DBS quadripolaire standard pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (1,27 mm de diamètre, 1,5 mm de longueur de chaque contact et 0,5 mm d'espacement entre les deux) en utilisant la fluoroscopie. Tous les sujets recevront un scanner de la tête peropératoire pour vérifier le placement correct et la précision. Si un raffinement n'est pas nécessaire, la première procédure opératoire sera considérée comme terminée et le sujet sera transféré à l'unité de soins intermédiaires pendant la nuit pour récupérer de la chirurgie. Le chirurgien décidera si le générateur d'impulsions sera implanté dans le même cabinet ou en différé. Les sujets subiront des évaluations régulières jusqu'à leur sortie et plus loin dans une configuration ambulatoire environ 30 jours après la chirurgie, ainsi que 3 et 6 mois après. Le traitement postopératoire de réadaptation sera assisté par l'utilisation du système FLOAT ("Free Levitation for Overground Active Training"), récemment certifié CE et primé, qui permet un soulagement robotique multidirectionnel du poids corporel et une analyse exacte de la démarche/posture.