参加者のデュピルマブの有効性と安全性≥12〜
2019年7月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
12 歳以上から
この研究の主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する 12 歳以上 18 歳未満の参加者における単剤療法としてのデュピルマブの有効性を実証することでした。
この研究の第 2 の目的は、中等度から重度の AD を有する 12 歳以上 18 歳未満の参加者における単剤療法としてのデュピルマブの安全性を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Regeneron Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Regeneron Investigational Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Regeneron Investigational Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Regeneron Investigational Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Regeneron Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Regeneron Investigational Site
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Regeneron Investigational Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Regeneron Investigational Site
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Regeneron Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Regeneron Investigational Site
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Regeneron Investigational Site
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-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Regeneron Investigational Site
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Regeneron Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Regeneron Investigational Site
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C9M7
- Regeneron Research Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が12歳以上から18歳未満の男性または女性
- -スクリーニング訪問時の米国皮膚科学会のコンセンサス基準によるADの診断
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のIGA≧3
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のEASI≧16
- ベースラインそう痒 NRS 平均スコアが最大のかゆみ強度 ≥4
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のAD関与のBSAが10％以上
- -文書化された最近の履歴（スクリーニング訪問の6か月以内）を使用して、局所AD薬に対する不十分な反応、または局所治療が医学的に勧められない人
除外基準:
- -以前のデュピルマブ臨床試験への参加
- -ベースライン訪問前の2週間以内の局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）による治療
- -ベースライン訪問前の4週間以内に免疫抑制/免疫調節薬を使用した
- ベースライン時の体重が 30 kg 未満
- -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症 ベースライン訪問の2週間前
- -既知または疑われる免疫不全、スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清陽性の既知の病歴、スクリーニング時のHBV感染またはHBV血清陽性の確立された診断、スクリーニング時のHCV感染またはHCV血清陽性の確立された診断
- ベースライン来院前の悪性腫瘍歴
- -活動的な内部寄生虫感染症と診断されているか、これらの感染症のリスクが高い
- -患者は、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性です
- -患者は出産の可能性があり、性的に活発な女性であり、研究期間中および研究薬の最後の投与後120日間、適切な避妊方法を使用することを望まない
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
参加者は、2 週間に 1 回（Q2W）、プラセボ マッチング デュピルマブを投与されました（負荷用量に合わせて 1 日目にプラセボの量を 2 倍にすることを含む）。
研究の盲検化を維持するために、体重が 60 キログラム (kg) 未満の層の参加者は、1:1 の比率で、200 ミリグラム (mg) のデュピルマブに一致するプラセボのいずれかを受け取りました (一致するように 1 日目にプラセボの量を 2 倍にすることを含む) 300ミリグラム（mg）のデュピルマブに一致するプラセボ（負荷用量に一致するように1日目にプラセボの量を2倍にすることを含む）。
体重が 60 kg 以上の層では、プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、300 mg のデュピルマブに一致するプラセボを受け取りました (負荷用量に一致するように 1 日目にプラセボの量を 2 倍にすることを含む)。
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腹部（へそと腰の部分を除く）、太もも、上腕のさまざまな象限に皮下注射します。
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実験的：デュピルマブ 300 mg Q4W
参加者は、1 日目に 600 mg の負荷用量に続いて、4 週間に 1 回 (Q4W) デュピルマブ 300 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射を受けました。
盲検を維持するために、すべての参加者は、1 日目から 14 週目まで 2 週間に 1 回 (Q2W) 注射を受けました。
参加者は、デュピルマブが投与されなかった週に、プラセボ 2 ミリリットル (mL) の注射を受けました。
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腹部（へそと腰の部分を除く）、太もも、上腕のさまざまな象限に皮下注射します。
他の名前：
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実験的：デュピルマブ 200 mg または 300 mg Q2W
ベースライン体重が 60 kg 未満の参加者は、1 日目に 400 mg の負荷用量に続いて、2 週間に 1 回 (Q2W) デュピルマブ 200 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射を受けました。
ベースライン体重が 60 kg 以上の参加者は、1 日目に 600 mg の負荷用量に続いて、300 mg デュピルマブの Q2W SC 注射を受けました。
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腹部（へそと腰の部分を除く）、太もも、上腕のさまざまな象限に皮下注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に治験責任医師の総合評価（IGA）が0または1（およびベースラインからの2ポイント以上の減少）の参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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IGA は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と治療に対する臨床反応を 5 段階 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判断するために使用される評価尺度です。紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。
IGAが「0」または「1」で、16週目にベースラインから2ポイント以上減少した参加者が報告されました。
[使用された最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定されました。
16 週目にスコアが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
参加者は、レスキュー治療の使用後に非応答者と見なされました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました（無作為化されたとおり）]
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ベースラインと16週目
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16週目に湿疹面積および重症度指数（EASI）-75（ベースラインから75％以上改善）の参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI--75 人のレスポンダーは、ベースラインから 16 週までの EASI スコアの全体的な改善が 75% 以上を達成した参加者でした。
16 週目にスコアが欠落している参加者は、非応答者と見なされました。
参加者は、レスキュー治療の使用後、無反応者と見なされました。
有効性分析は、無作為化時に割り当てられた治療に基づいていました（無作為化されたとおり）]
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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Eczema Area and Severity Index (EASI) スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。 [最初のレスキュー治療使用後の値は欠落に設定され、16 週目に EASI スコアが欠落している参加者は非応答者と見なされました。]
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ベースラインと16週目
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16週目の毎日のピークそう痒数値評価尺度（NRS）スコアの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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Peak Pruritus NRS は、被験者が 24 時間の想起期間中の掻痒 (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。
参加者に次の質問をしました: 最大のかゆみ強度について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。過去 24 時間？」
ベースライン後の NRS については、週ごとの平均 NRS は、その週に報告された毎日の NRS の按分平均として計算されました。
たとえば、1 週間に 3 つのスコアがあった場合、比例配分された平均 = (スコア 1 + スコア 2 + スコア 3) /3 になります。
[最初のレスキュー治療後の値は欠落に設定され、16 週目にピーク NRS が欠落している参加者は非応答者としてカウントされました。]
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ベースラインと16週目
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ベースラインから16週までの毎日のピーク掻痒NRSの週平均の改善（3ポイント以上の減少）を伴う参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。
参加者に次の質問をしました: 最大のかゆみ強度について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。過去 24 時間？」
[このエンドポイントについては、16 週目で毎日のピーク NRS スコアの週平均でベースラインから 3 ポイント以上の減少を達成した参加者が報告されました。
最初のレスキュー治療後の値は欠損値に設定され、16 週目にピーク NRS が欠損している参加者は非応答者としてカウントされました。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから16週までの毎日のピーク掻痒NRSの週平均の改善（4ポイント以上の減少）を伴う参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。
参加者に次の質問をしました: 最大のかゆみ強度について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。過去 24 時間？」
[このエンドポイントについては、16 週目で毎日のピーク NRS スコアの週平均でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した参加者が報告されました。
最初のレスキュー治療後の値は欠損値に設定され、16 週目にピーク NRS が欠損している参加者は非応答者としてカウントされました。
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16週目までのベースライン
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16週目にEASI-50（ベースラインから50％以上改善）の参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI-50 レスポンダーは、16 週目に EASI スコア全体で 50% 以上の改善を達成した参加者でした。
16 週目に値が欠損している参加者は、非応答者と見なされました]。
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ベースラインと16週目
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16週目にEASI-90（ベースラインから90％以上改善）の参加者の割合
時間枠：Baeline と 16 週目
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EASI スコアを使用して、AD の重症度と程度を測定し、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定しました。
合計 EASI スコアは 0 (最小) から 72 (最大) ポイントの範囲であり、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
EASI-90 レスポンダーは、16 週目に EASI スコア全体で 90% 以上の改善を達成した参加者でした。
16 週目に値が欠損している参加者は、非応答者と見なされました。]
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Baeline と 16 週目
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ベースラインからの毎日のピーク掻痒NRSの週平均の改善（3ポイント以上の減少）を伴う参加者の割合によって測定される掻痒に対する効果の発現までの時間
時間枠：16週までのベースライン
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Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。
参加者に次の質問をしました: 最大のかゆみ強度について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。過去 24 時間？」
[このエンドポイントについては、16 週目で毎日のピーク NRS スコアの週平均でベースラインから 3 ポイント以上の減少を達成した参加者が報告されました。
最初のレスキュー治療後の値は欠損値に設定され、16 週目にピーク NRS が欠損している参加者は非応答者としてカウントされました。
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16週までのベースライン
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ベースラインからの毎日の最大そう痒NRSの週平均の改善（4ポイント以上の減少）を伴う参加者の割合によって測定される、そう痒に対する効果の発現までの時間
時間枠：16週目までのベースライン
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Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。
参加者に次の質問をしました: 最大のかゆみ強度について: 「0 から 10 のスケールで、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。過去 24 時間？」
[このエンドポイントについては、16 週目の毎日のピーク NRS スコアの週平均でベースラインから 4 ポイント以上の減少を達成した被験者が報告されました。
最初のレスキュー治療後の値は欠損値に設定され、16 週目にピーク NRS が欠損している参加者は非応答者としてカウントされました。
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16週目までのベースライン
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16週目の体表面積パーセント（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ADの影響を受けたBSAは、体の各セクションについて評価されました（各領域の可能な最高スコアは、頭と首[9％]、体幹前部[18％]、背中[18％]、上肢[18％]、下肢 [36%]、性器 [1%])。
これは、すべての主要な身体セクションを合わせたパーセンテージとして報告されました。
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ベースラインと16週目
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16週目のアトピー性皮膚炎（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと16週目
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SCORAD インデックスは、アトピー性皮膚炎の重症度を評価するための臨床ツールです。
湿疹の程度と強さ、および主観的徴候 (不眠症など) を評価し、採点します。
合計スコアは、0 (病気がない) から 103 (重度の病気) までの範囲です。
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ベースラインと16週目
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16週目の小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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CDLQI は、過去 1 週間の想起期間中に参加者の皮膚の問題が参加者の生活の質 (QOL) にどの程度影響したかを測定するために使用される 10 項目のアンケートです。
アンケートは 10 項目で構成されています。
各項目について、スケールは次のように評価されます。0 = まったく関係ない = 関連なし。 1 = 少しだけ。 2 = かなり多い。 3 = 非常に = はい = 通学を妨げます。
CDLQIの合計点は、各設問の点数を最大30点、最小点0点で合計したものです。点数が高いほどQOLへの影響が大きくなります。
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ベースラインと16週目
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16週目の患者指向湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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POEM は、アトピー性湿疹のある子供と大人の病気の症状を評価するために、臨床診療と臨床試験で使用される 7 項目の有効なアンケートです。
フォーマットは、過去1週間の症状の頻度に基づいて、7項目（乾燥、かゆみ、はがれ、ひび割れ、不眠、出血、泣く）に対する回答です（0 =「何日もなかった」、1 =「1〜2日」） '、2 = '3 ～ 4 日'、3 = '5 ～ 6' 日、4 = '毎日')。
合計スコアは、0 から 28 までの 7 つの項目の合計です。高いスコアは生活の質 (QOL) が低いことを示します。
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ベースラインと16週目
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16週目の毎日のピークそう痒NRSの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。
参加者は、最大のかゆみ強度について次の質問をされました。 24時間？"
ベースライン後の NRS については、週ごとの平均 NRS は、その週に報告された毎日の NRS の按分平均として計算されました。
たとえば、1 週間に 3 つのスコアがあった場合、比例配分された平均 = (スコア 1 + スコア 2 + スコア 3)/3 になります。
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ベースラインと16週目
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4週目の毎日のピークそう痒NRSの週平均のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。
参加者は、最大のかゆみ強度について次の質問をされました。 24時間？"
ベースライン後の NRS については、週ごとの平均 NRS は、その週に報告された毎日の NRS の按分平均として計算されました。
たとえば、1 週間に 3 つのスコアがあった場合、比例配分された平均 = (スコア 1 + スコア 2 + スコア 3)/3 になります。
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ベースラインと 4 週目
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16週目のTotal Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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HADS は、不安とうつ病の 2 つのサブスケールを持つ 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価されます。
人は、各サブスケール (不安と抑うつ) で 0 から 21 の間のスコアを付けることができます。
高いスコアは、状態が悪いことを示します。
いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは心理的病的状態の「明確なケース」と見なされ、8 から 10 のスコアは「可能性の高いケース」と 0 から 7 の「ケースではない」を表します。
合計スコアは、2 つのサブスコアの合計です。したがって、レポートされるデータの可能な値の全範囲は 0 ～ 42 です。
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ベースラインと16週目
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4週目のベースラインからの毎日のピーク掻痒NRSの週平均の改善（4ポイント以上の減少）を伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインと 4 週目
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Peak Pruritus NRS は、参加者が 24 時間の想起期間中のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用する評価ツールです。
参加者は、最大のかゆみ強度について次の質問をされました。 24時間？"
ベースライン後の NRS については、週ごとの平均 NRS は、その週に報告された毎日の NRS の按分平均として計算されました。
たとえば、1 週間に 3 つのスコアがあった場合、比例配分された平均 = (スコア 1 + スコア 2 + スコア 3)/3 になります。
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ベースラインと 4 週目
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16週目までに皮膚感染症治療による緊急有害事象（TEAE）（ヘルペス感染を除く）を受けた参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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治験薬（IMP）を投与された被験者における不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、AE と見なされました。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了（16 週）までの時間）に発症、悪化、または重篤化した AE として定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。
TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
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16週目までのベースライン
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16週目までに重篤なTEAEを発症した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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治験薬（IMP）を受けた参加者における不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、AEと見なされました。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治療期間中（治験薬の初回投与から試験終了（28 週）までの時間）に発症、悪化、または重篤化した AE として定義されました。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されました: 死亡、生命を脅かす、必要な最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベントと見なされます。
TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれていました。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
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- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2018年6月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。