A dupilumab hatékonysága és biztonságossága ≥12-től
2019. július 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dupilumab-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12-től ≥12 éves betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a dupilumab monoterápiaként történő hatékonyságának bizonyítása volt a 12 év és 18 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy felmérje a dupilumab biztonságosságát monoterápiaként a 12 évnél fiatalabb és 18 évesnél fiatalabb, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Regeneron Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Regeneron Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C9M7
- Regeneron Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥12 és <18 év közötti a szűrővizsgálat időpontjában
- Az AD diagnózisa az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia konszenzusos kritériumai szerint a szűrővizsgálaton
- IGA ≥3 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
- EASI ≥16 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával
- Kiindulási Pruritus NRS átlagos pontszám a viszketés maximális intenzitására ≥4
- Az AD érintettségének ≥10%-a BSA a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken
- A közelmúltban dokumentált (a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli) anamnézisben (a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül) nem megfelelően reagál a helyi AD-gyógyszer(ek)re, vagy akiknél a helyi kezelés orvosilag nem javasolt
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy korábbi dupilumab klinikai vizsgálatban
- Helyi kortikoszteroidokkal (TCS) vagy helyi kalcineurin-gátlókkal (TCI) végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 2 héten belül
- Immunszuppresszív/immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a kiindulási vizit előtti 4 héten belül
- Testtömeg <30 kg kiinduláskor
- Aktív krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, protozoo-ellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a kiindulási vizit előtt 2 héten belül
- Ismert vagy gyanított immunhiány, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert anamnézisében vagy HIV-szeropozitivitás a szűrővizsgálaton, HBV-fertőzés vagy HBV-szeropozitivitás megállapított diagnózisa a szűrés során, HCV-fertőzés vagy HCV-szeropozitivitás a szűrés során
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a kiindulási vizit előtt
- Diagnosztizált aktív endoparazita fertőzések, vagy ezeknek a fertőzéseknek a kockázata magas
- A páciens olyan nő, aki terhes, szoptat, terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt
- A beteg fogamzóképes és szexuálisan aktív nő, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 120 napig
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
A résztvevők kéthetente egyszer placebóval illő dupilumabot kaptak (Q2W) (beleértve a placebo mennyiségének megduplázását az 1. napon, hogy megfeleljen a telítő adagnak).
A vizsgálat során a vakság fenntartása érdekében a 60 kilogrammnál kisebb súlyú rétegben résztvevők 1:1 arányban placebót kaptak 200 milligramm (mg) dupilumabbal (beleértve a placebo mennyiségének megduplázását az 1. napon, hogy megfeleljen a telítő adag) vagy a 300 milligramm (mg) dupilumabnak megfelelő placebo (beleértve a placebo mennyiségének megduplázását az 1. napon, hogy megfeleljen a telítő adagnak).
A 60 kg-nál nagyobb súlyú rétegben a placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők 300 mg dupilumabot kaptak (beleértve a placebo mennyiségének megduplázását az 1. napon, hogy megfeleljen a telítő adagnak).
|
Subcutan injekció a has különböző kvadránsaiba (a köldök és a derék területét elkerülve), a felső combba és a felkarba.
|
|
KÍSÉRLETI: Dupilumab 300 mg Q4W
A résztvevők 4 hetente egyszer (Q4W) 300 milligramm (mg) dupilumab szubkután (SC) injekciót kaptak az 1. napon 600 mg-os telítő adagot követően.
A vakság fenntartása érdekében minden résztvevő kéthetente egyszer kapott injekciót (Q2W) az 1. naptól a 14. hétig.
A résztvevők 2 milliliteres (ml) placebo injekciót kaptak azokon a heteken, amikor a dupilumabot nem adták be.
|
Subcutan injekció a has különböző kvadránsaiba (a köldök és a derék területét elkerülve), a felső combba és a felkarba.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Dupilumab 200 mg vagy 300 mg Q2W
A 60 kg alatti kiindulási súlyú résztvevők kéthetente (Q2W) 200 mg (mg) dupilumab szubkután (SC) injekciót kaptak az első napon 400 mg-os telítő adag után.
Azok a résztvevők, akiknek kiindulási súlya ≥60 kg volt, 300 mg dupilumab Q2W SC injekciót kaptak az 1. napon 600 mg-os telítő adagot követően.
|
Subcutan injekció a has különböző kvadránsaiba (a köldök és a derék területét elkerülve), a felső combba és a felkarba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelése (IGA) 0 vagy 1 (és az alapvonalhoz képest legalább 2 pont csökkent) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasznak a meghatározására használnak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció/infiltráció. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta).
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az IGA "0" vagy "1" volt, és a 16. héten a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenést mutattak.
[Az első mentőkezelés utáni értékek hiányzóra lettek állítva.
A 16. héten hiányzó pontszámmal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
A résztvevő a mentőkezelés alkalmazása után nem reagálónak tekintette.
A hatékonysági elemzések a véletlen besoroláskor kiosztott kezelésen alapultak (ahogy véletlenszerű).]
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexű (EASI) -75 (≥75%-os javulás a kiindulási állapothoz képest) résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI-pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagokon.
A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI--75 válaszadók azok a résztvevők voltak, akik ≥75%-os általános javulást értek el az EASI-pontszámban a kiindulási értéktől a 16. hétig. [Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be.
A 16. héten hiányzó pontszámmal rendelkező résztvevőket nem válaszolónak tekintettük.
A résztvevő a mentőkezelés alkalmazása után nem reagált.
A hatékonysági elemzések a véletlen besoroláskor kiosztott kezelésen alapultak (ahogy véletlenszerű).]
|
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexét (EASI) használták az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik. [Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzóra állítottuk, és a 16. héten hiányzó EASI-pontszámmal rendelkező résztvevőket nem reagálónak tekintették.]
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi csúcs viszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának heti átlagában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan értékelő eszköz, amelyet az alanyok használnak a viszketés (viszketés) intenzitásának jelentésére egy 24 órás visszahívási időszak alatt.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban előző 24 óra?"
A kiindulási érték utáni NRS esetében az átlagos heti NRS-t a héten belül jelentett napi NRS arányos átlagaként számítottuk ki.
Például, ha egy héten 3 pontszám volt, az arányos átlag = (pontszám1 + pontszám2 + pontszám 3) /3.
[Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és azokat a résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzott az NRS-csúcs, nem reagálónak számítottuk.]
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult (≥3 pont csökkenés) a napi csúcs viszketés (NRS) heti átlagában az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Peak Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amelyet a résztvevők használnak a viszketés (viszketés) intenzitásának jelentésére a 24 órás visszahívási időszak során.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban előző 24 óra?"
[Ennél a végpontnál azokról a résztvevőkről számoltak be, akik a 16. héten a kiindulási értékhez képest ≥3 ponttal csökkentették a napi csúcsviszketés NRS-pontszámának heti átlagát.
Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és azokat a résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzott az NRS-csúcs, nem reagálónak számítottuk.]
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult (≥4 pont csökkenés) a napi csúcs viszketés (NRS) heti átlagában az alaphelyzettől a 16. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A Peak Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amelyet a résztvevők használnak a viszketés (viszketés) intenzitásának jelentésére a 24 órás visszahívási időszak során.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban előző 24 óra?"
[Ennél a végpontnál azokról a résztvevőkről számoltak be, akik a 16. héten a napi viszketés csúcspontszámának heti átlagában ≥4 pont csökkenést értek el a kiindulási értékhez képest.
Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és azokat a résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzott az NRS-csúcs, nem reagálónak számítottuk.]
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Az EASI-50-nel rendelkező résztvevők százalékos aránya (≥50%-os javulás az alapvonalhoz képest) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az EASI pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI-50 válaszadók azok a résztvevők, akik ≥50%-os általános javulást értek el az EASI-pontszámban a 16. héten. [Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be.
Azokat a résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzott az érték, nem válaszolónak tekintettük].
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Az EASI-90-nel rendelkező résztvevők százalékos aránya (≥90%-os javulás az alapvonalhoz képest) a 16. héten
Időkeret: Baeline és a 16. hét
|
Az EASI pontszámot az AD súlyosságának és kiterjedésének mérésére, valamint a bőrpír, infiltráció, excoriáció és lichenifikáció mérésére használták a test 4 anatómiai régiójában: fej, törzs, felső és alsó végtagok.
A teljes EASI-pontszám 0 (minimum) és 72 (maximum) pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
Az EASI-90 válaszadók azok a résztvevők, akik ≥90%-os általános javulást értek el az EASI-pontszámban a 16. héten. [Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk be.
Azokat a résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzott az érték, nem válaszolónak tekintettük.]
|
Baeline és a 16. hét
|
|
A viszketésre kifejtett hatás megjelenéséig eltelt idő a napi csúcs viszketés NRS heti átlagának javulását (≥3 pont csökkenés) szenvedő résztvevők százalékos arányában mérve.
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A Peak Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amelyet a résztvevők használnak a viszketés (viszketés) intenzitásának jelentésére a 24 órás visszahívási időszak során.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban előző 24 óra?"
[Ennél a végpontnál azokról a résztvevőkről számoltak be, akik a 16. héten a kiindulási értékhez képest ≥3 ponttal csökkentették a napi csúcsviszketés NRS-pontszámának heti átlagát.
Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és azokat a résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzott az NRS-csúcs, nem reagálónak számítottuk.]
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
A viszketésre kifejtett hatás megjelenéséig eltelt idő a napi csúcsviszketés NRS heti átlagának javulását (≥4 pont csökkenés) szenvedő résztvevők százalékos aránya alapján mérve.
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
A Peak Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amelyet a résztvevők használnak a viszketés (viszketés) intenzitásának jelentésére a 24 órás visszahívási időszak során.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést a legrosszabb pillanatban előző 24 óra?"
[Ennél a végpontnál olyan alanyokról számoltak be, akik a 16. héten a kiindulási értékhez képest ≥4 pont csökkenést értek el a napi csúcs viszketés NRS-pontszámának heti átlagában.
Az első mentőkezelés utáni értékeket hiányzó értékre állítottuk, és azokat a résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzott az NRS-csúcs, nem reagálónak számítottuk.]
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a százalékos testfelszínben (BSA) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Az AD által érintett BSA-t minden testrészre értékelték (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban: fej és nyak [9%], elülső törzs [18%], hát [18%], felső végtagok [18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]).
Az összes főbb testszakasz százalékában jelentették.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontozásában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A SCORAD index egy klinikai eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának felmérésére.
Felmérik és pontozzák az ekcéma mértékét és intenzitását, valamint a szubjektív jeleket (álmatlanság stb.).
Az összpontszám 0-tól (hiányzó betegség) 103-ig (súlyos betegség) terjed.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek bőrgyógyászati életminőség-index (CDLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet annak mérésére használnak, hogy egy résztvevő bőrproblémája mennyire befolyásolta a résztvevő életminőségét (QOL) az elmúlt hét visszahívási időszakában.
A kérdőív 10 tételből áll.
Az egyes tételeknél a skála a következőképpen van besorolva: 0 = Egyáltalán nem = Nem releváns; 1 = Csak egy kicsit; 2 = elég sok; 3 = Nagyon = Igen = Megakadályozza az iskolát.
A CDLQI összpontszám az egyes kérdések pontszámainak összege, maximum 30 és minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a hatás a QOL-ra.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegorientált ekcéma mérésében (POEM) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A POEM egy 7 tételből álló, validált kérdőív, amelyet a klinikai gyakorlatban és klinikai vizsgálatokban használnak az atópiás ekcémában szenvedő gyermekek és felnőttek betegségtüneteinek felmérésére.
A formátum 7 elemre (szárazság, viszketés, hámlás, repedések, alváshiány, vérzés és sírás) reagál a tünetek gyakorisága alapján az elmúlt héten (azaz 0 = "nincs nap", 1 = "1-2 nap" ", 2 = "3-4 nap", 3 = "5-6" nap és 4 = "minden nap").
Az összpontszám a 7 tétel összege, amely 0 és 28 között mozog; a magas pontszám rossz életminőséget (QOL) jelez.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi csúcs pruritus NRS heti átlagában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amelyet a résztvevők használnak a viszketés (viszketés) intenzitásának jelentésére a 24 órás visszahívási időszak során.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel a viszketés maximális intenzitására vonatkozóan: "Olyan 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az előző időszak legrosszabb pillanatában 24 óra?"
A kiindulási érték utáni NRS esetében az átlagos heti NRS-t a héten belül jelentett napi NRS arányos átlagaként számítottuk ki.
Például, ha egy héten 3 pontszám volt, az arányos átlag = (pontszám1 + pontszám2 + pontszám 3)/3.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi csúcs viszketés NRS heti átlagában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amelyet a résztvevők használnak a viszketés (viszketés) intenzitásának jelentésére a 24 órás visszahívási időszak során.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel a viszketés maximális intenzitására vonatkozóan: "Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az előző időszak legrosszabb pillanatában 24 óra?"
A kiindulási érték utáni NRS esetében az átlagos heti NRS-t a héten belül jelentett napi NRS arányos átlagaként számítottuk ki.
Például, ha egy héten 3 pontszám volt, az arányos átlag = (pontszám1 + pontszám2 + pontszám 3)/3.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skálájában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, két alskálával: szorongás és depresszió.
Minden elemet egy 4 fokú skálán (0-3) értékelnek.
Egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat minden egyes alskálára (szorongás és depresszió).
A magas pontszám rossz állapotot jelez.
A 11-es vagy annál nagyobb pontszámok bármelyik alskálán a pszichológiai morbiditás „meghatározott esetének” számítanak, míg a 8-tól 10-ig terjedő pontszámok a „valószínű esetet”, a 0-tól a 7-ig pedig „nem esetet” jelölik.
Az összpontszám a 2 részpontszám összege volt; ezért a közölt adatok lehetséges értékeinek teljes tartománya 0-42.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult (≥4 pont csökkenés) a napi csúcs viszketés NRS heti átlagában a kiindulási állapothoz képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy értékelő eszköz, amelyet a résztvevők használnak a viszketés (viszketés) intenzitásának jelentésére a 24 órás visszahívási időszak során.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel a viszketés maximális intenzitására vonatkozóan: "Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az előző időszak legrosszabb pillanatában 24 óra?"
A kiindulási érték utáni NRS esetében az átlagos heti NRS-t a héten belül jelentett napi NRS arányos átlagaként számítottuk ki.
Például, ha egy héten 3 pontszám volt, az arányos átlag = (pontszám1 + pontszám2 + pontszám 3)/3.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A bőrfertőzés kezelésében résztvevők százalékos aránya sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) (kivéve a herpeszes fertőzéseket) a 16. hétig
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan alanynál, aki vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott, nemkívánatos eseménynek minősült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére ezzel a kezeléssel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan mellékhatásként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (16. hét)) kialakultak, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak.
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy orvosilag fontos eseménynek tekintik.
Bármely TEAE-ben voltak olyan résztvevők, akiknek súlyos és nem súlyos mellékhatásai is voltak.
|
Alapállás a 16. hétig
|
|
Súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten keresztül
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott, nemkívánatos eseménynek minősült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére ezzel a kezeléssel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) olyan mellékhatásként határozták meg, amelyek a kezelési időszak alatt (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (28. hét)) kialakultak, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak.
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltak, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál, életveszély, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség , vagy orvosilag fontos eseménynek tekintik.
Bármely TEAE-ben voltak olyan résztvevők, akiknek súlyos és nem súlyos mellékhatásai is voltak.
|
Alapállás a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Siegfried EC, Bieber T, Simpson EL, Paller AS, Beck LA, Boguniewicz M, Schneider LC, Khokhar FA, Chen Z, Prescilla R, Mina-Osorio P, Bansal A. Effect of Dupilumab on Laboratory Parameters in Adolescents with Atopic Dermatitis: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):243-255. doi: 10.1007/s40257-020-00583-3. Epub 2021 Mar 3.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Silverberg JI, Yosipovitch G, Simpson EL, Kim BS, Wu JJ, Eckert L, Guillemin I, Chen Z, Ardeleanu M, Bansal A, Kaur M, Rossi AB, Graham NMH, Patel N, Gadkari A. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate to severe atopic dermatitis: Analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 and SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1328-1336. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.060. Epub 2020 Mar 3.
- Paller AS, Bansal A, Simpson EL, Boguniewicz M, Blauvelt A, Siegfried EC, Guttman-Yassky E, Hultsch T, Chen Z, Mina-Osorio P, Lu Y, Rossi AB, He X, Kamal M, Graham NMH, Pirozzi G, Ruddy M, Eckert L, Gadkari A. Clinically Meaningful Responses to Dupilumab in Adolescents with Uncontrolled Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Post-hoc Analyses from a Randomized Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):119-131. doi: 10.1007/s40257-019-00478-y.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Boguniewicz M, Sher L, Gooderham MJ, Beck LA, Guttman-Yassky E, Pariser D, Blauvelt A, Weisman J, Lockshin B, Hultsch T, Zhang Q, Kamal MA, Davis JD, Akinlade B, Staudinger H, Hamilton JD, Graham NMH, Pirozzi G, Gadkari A, Eckert L, Stahl N, Yancopoulos GD, Ruddy M, Bansal A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):44-56. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3336.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Eckert L, Whalley D, Guillemin I, Reaney M, Chen Z, Nelson L, Qin S, Bansal A, Gadkari A. Responder Threshold for Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) and Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in Adolescents with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Dec;9(4):799-805. doi: 10.1007/s13555-019-00333-2. Epub 2019 Oct 22.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Hultsch T, Davis JD, Zhang Y, Zhu X, Chen Z, Li M, Ardeleanu M, Teper A, Akinlade B, Gadkari A, Eckert L, Kamal MA, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, DiCioccio AT, Bansal A. Dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a phase IIa open-label trial and subsequent phase III open-label extension. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):85-96. doi: 10.1111/bjd.18476. Epub 2019 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R668-AD-1526
- 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .