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Efficacia e sicurezza di Dupilumab nei partecipanti ≥12 a

16 luglio 2019 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con dupilumab in pazienti da ≥12 a

L'obiettivo principale dello studio era dimostrare l'efficacia di dupilumab come monoterapia nei partecipanti di età compresa tra ≥12 anni e <18 anni con dermatite atopica (AD) da moderata a grave. L'obiettivo secondario dello studio era valutare la sicurezza di dupilumab come monoterapia nei partecipanti di età compresa tra ≥12 anni e <18 anni con AD da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C9M7
        • Regeneron Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Regeneron Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Regeneron Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Regeneron Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschio o femmina di età compresa tra ≥12 e <18 anni al momento della visita di screening
  • Diagnosi di AD secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology alla visita di screening
  • IGA ≥3 allo screening e alla visita basale
  • EASI ≥16 allo screening e alla visita basale
  • Punteggio medio NRS del prurito al basale per l'intensità massima del prurito ≥4
  • ≥10% BSA di coinvolgimento AD allo screening e alle visite di riferimento
  • Con anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata ai farmaci topici per l'AD o per i quali i trattamenti topici sono sconsigliati dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un precedente studio clinico su dupilumab
  • Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro 2 settimane prima della visita basale
  • Aver utilizzato farmaci immunosoppressori/immunomodulanti nelle 4 settimane precedenti la visita basale
  • Peso corporeo <30 kg al basale
  • Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiprotozoici o antimicotici entro 2 settimane prima della visita basale
  • Immunodeficienza nota o sospetta, anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività da HIV alla visita di screening, diagnosi accertata di infezione da HBV o sieropositività da HBV allo screening, diagnosi accertata di infezione da HCV o sieropositività da HCV allo screening
  • Storia di malignità prima della visita di riferimento
  • Infezioni endoparassitarie attive diagnosticate o ad alto rischio di queste infezioni
  • La paziente è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno durante lo studio
  • La paziente è una donna in età fertile e sessualmente attiva, che non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto dupilumab corrispondente al placebo una volta ogni 2 settimane (Q2W) (incluso il raddoppio della quantità di placebo il giorno 1 per corrispondere alla dose di carico). Al fine di mantenere l'accecamento per lo studio, i partecipanti nella fascia di peso <60 chilogrammi (kg) hanno ricevuto, in un rapporto 1:1, placebo corrispondente a 200 milligrammi (mg) di dupilumab (incluso il raddoppio della quantità di placebo il giorno 1 per corrispondere la dose di carico) o placebo corrispondente a 300 milligrammi (mg) di dupilumab (incluso il raddoppio della quantità di placebo il giorno 1 per corrispondere alla dose di carico). Nello strato di peso ≥60 kg, i partecipanti randomizzati nel gruppo placebo hanno ricevuto un placebo corrispondente a 300 mg di dupilumab (incluso il raddoppio della quantità di placebo il giorno 1 per corrispondere alla dose di carico).
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea tra i diversi quadranti dell'addome (evitando le zone dell'ombelico e della vita), la parte superiore delle cosce e la parte superiore delle braccia.
SPERIMENTALE: Dupilumab 300 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) di 300 milligrammi (mg) di dupilumab dopo una dose di carico di 600 mg il giorno 1. Per mantenere l'accecamento, tutti i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione una volta ogni 2 settimane (Q2W) dal giorno 1 alla settimana 14. I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione di 2 millilitri (ml) di placebo nelle settimane in cui dupilumab non è stato somministrato.
Droga: Dupilumab
Iniezione sottocutanea tra i diversi quadranti dell'addome (evitando le zone dell'ombelico e della vita), la parte superiore delle cosce e la parte superiore delle braccia.
Altri nomi:
  • REGN668
SPERIMENTALE: Dupilumab 200 mg o 300 mg ogni 2 settimane
I partecipanti con peso al basale <60 kg hanno ricevuto una volta ogni 2 settimane (Q2W) iniezioni sottocutanee (SC) di 200 milligrammi (mg) di dupilumab dopo una dose di carico di 400 mg il giorno 1. I partecipanti con peso al basale ≥60 kg hanno ricevuto iniezioni SC Q2W di 300 mg di dupilumab dopo una dose di carico di 600 mg il giorno 1.
Droga: Dupilumab
Iniezione sottocutanea tra i diversi quadranti dell'addome (evitando le zone dell'ombelico e della vita), la parte superiore delle cosce e la parte superiore delle braccia.
Altri nomi:
  • REGN668

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0 o 1 (e riduzione dal basale di ≥2 punti) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/infiltrazione. La risposta terapeutica è stata un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Sono stati segnalati partecipanti con IGA "0" o "1" e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla settimana 16. [I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato sono stati impostati come mancanti. I partecipanti con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi. Partecipante considerato non-responder dopo l'uso del trattamento di salvataggio. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).]
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI--75 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥75% nel punteggio EASI dal basale alla settimana 16. [I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato erano impostati come mancanti. I partecipanti con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi. Partecipante considerato non responsivo dopo l'uso del trattamento di salvataggio. Le analisi di efficacia erano basate sul trattamento assegnato alla randomizzazione (come randomizzato).]
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. [I valori dopo il primo utilizzo del trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con punteggio EASI mancante alla settimana 16 sono stati considerati non responsivi.]
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del picco giornaliero di prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai soggetti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedenti 24 ore?" Per l'NRS post-basale, l'NRS settimanale medio è stato calcolato come media proporzionale dell'NRS giornaliero riportato entro la settimana. Ad esempio, se ci sono stati 3 punteggi in una settimana, la media proporzionale = (punteggio1 + punteggio2 + punteggio3) /3. [I valori dopo il primo trattamento di soccorso sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.]
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥3 punti) della media settimanale del picco giornaliero di prurito NRS dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedenti 24 ore?" [Per questo endpoint, sono stati riportati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥3 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.]
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥4 punti) della media settimanale del picco giornaliero di prurito NRS dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedenti 24 ore?" [Per questo endpoint, sono stati segnalati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di prurito giornaliero di picco alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.]
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con EASI-50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-50 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥50% nel punteggio EASI alla settimana 16. [I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato erano impostati come mancanti. I partecipanti con valore mancante alla settimana 16 sono stati considerati come non-responder].
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con EASI-90 (miglioramento ≥90% rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baeline e Settimana 16
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e ha misurato eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD. I responder EASI-90 erano i partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento complessivo ≥90% nel punteggio EASI alla settimana 16. [I valori dopo il primo trattamento di salvataggio utilizzato erano impostati come mancanti. I partecipanti con valore mancante alla settimana 16 sono stati considerati come non-responder.]
Baeline e Settimana 16
Tempo all'insorgenza dell'effetto sul prurito misurato dalla percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥3 punti) della media settimanale del picco giornaliero di prurito NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedenti 24 ore?" [Per questo endpoint, sono stati riportati i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥3 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.]
Basale fino alla settimana 16
Tempo all'insorgenza dell'effetto sul prurito misurato dalla percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥4 punti) della media settimanale del picco giornaliero di prurito NRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: Per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedenti 24 ore?" [Per questo endpoint, sono stati segnalati soggetti che hanno ottenuto una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio NRS di picco giornaliero del prurito alla settimana 16. I valori dopo il primo trattamento di salvataggio sono stati impostati come mancanti e i partecipanti con picco NRS mancante alla settimana 16 sono stati conteggiati come non-responder.]
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo (il punteggio più alto possibile per ogni regione era: testa e collo [9%], tronco anteriore [18%], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]). È stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare la gravità della dermatite atopica. L'estensione e l'intensità dell'eczema così come i segni soggettivi (insonnia, ecc.) vengono valutati e valutati. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il CDLQI è un questionario di 10 voci utilizzato per misurare quanto il problema della pelle di un partecipante ha influenzato la qualità della vita (QOL) del partecipante durante un periodo di richiamo della settimana passata. Il questionario è composto da 10 item. Per ogni item la scala è valutata come segue: 0 = Per niente = Non rilevante; 1 = Solo un po'; 2 = Abbastanza; 3 = Molto = Sì = Impedisce la scuola. Il punteggio totale CDLQI è la somma del punteggio di ogni domanda con un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla QOL.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia nei bambini e negli adulti con eczema atopico. Il formato è soggetto a risposta a 7 item (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) in base alla frequenza dei sintomi durante la settimana passata (ovvero, 0 = 'nessun giorno', 1 = 'da 1 a 2 giorni ', 2 = 'da 3 a 4 giorni', 3 = da '5 a 6' giorni e 4 = 'ogni giorno'). Il punteggio totale è la somma dei 7 item che va da 0 a 28; un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita (QOL).
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del picco giornaliero di prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedente 24 ore?" Per l'NRS post-basale, l'NRS settimanale medio è stato calcolato come media proporzionale dell'NRS giornaliero riportato entro la settimana. Ad esempio, se ci sono stati 3 punteggi in una settimana, la media proporzionale = (punteggio1 + punteggio2 + punteggio3)/ 3.
Basale e settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del picco giornaliero di prurito NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedente 24 ore?" Per l'NRS post-basale, l'NRS settimanale medio è stato calcolato come media proporzionale dell'NRS giornaliero riportato entro la settimana. Ad esempio, se ci sono stati 3 punteggi in una settimana, la media proporzionale = (punteggio1 + punteggio2 + punteggio3)/ 3.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala HADS (Total Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'HADS è un questionario di 14 item con due sottoscale: ansia e depressione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3). Una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per ogni sottoscala (ansia e depressione). Un punteggio alto è indicativo di un cattivo stato. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso definito" di morbilità psicologica, mentre i punteggi da 8 a 10 rappresentano "caso probabile" e da 0 a 7 "non un caso". Il punteggio totale era la somma dei 2 punteggi parziali; pertanto, l'intera gamma di valori possibili per i dati riportati è 0-42.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione ≥4 punti) della media settimanale del picco giornaliero di prurito NRS dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Peak Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per segnalare l'intensità del prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore. Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda per la massima intensità del prurito: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per 'nessun prurito' e 10 è il 'peggior prurito immaginabile', come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante il precedente 24 ore?" Per l'NRS post-basale, l'NRS settimanale medio è stato calcolato come media proporzionale dell'NRS giornaliero riportato entro la settimana. Ad esempio, se ci sono stati 3 punteggi in una settimana, la media proporzionale = (punteggio1 + punteggio2 + punteggio3)/ 3.
Basale e settimana 4
Percentuale di partecipanti con trattamento di infezioni cutanee Eventi avversi emergenti (TEAE) (escluse le infezioni erpetiche) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso senza riguardo alla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (settimana 16)). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con TEAE gravi fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (settimana 28)). Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato richiesto, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita , o considerato come evento clinicamente importante. Qualsiasi TEAE includeva partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AD-1526
  • 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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