Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dupilumab bij deelnemers ≥12 tot

16 juli 2019 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab-monotherapie te onderzoeken bij patiënten ≥12 tot

Het primaire doel van de studie was het aantonen van de werkzaamheid van dupilumab als monotherapie bij deelnemers van ≥12 jaar tot <18 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). Het secundaire doel van de studie was het beoordelen van de veiligheid van dupilumab als monotherapie bij deelnemers van ≥12 jaar tot <18 jaar met matige tot ernstige AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C9M7
        • Regeneron Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Regeneron Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Regeneron Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Regeneron Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥12 tot <18 jaar ten tijde van het screeningsbezoek
  • Diagnose van AD volgens de consensuscriteria van de American Academy of Dermatology tijdens het screeningsbezoek
  • IGA ≥3 bij screening en baselinebezoek
  • EASI ≥16 bij de screening en het baselinebezoek
  • Baseline Pruritus NRS gemiddelde score voor maximale jeukintensiteit ≥4
  • ≥10% BSA van AD-betrokkenheid bij de screening en baseline-bezoeken
  • Met gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op lokale AD-medicatie (s) of voor wie lokale behandelingen medisch niet raadzaam zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een eerdere klinische studie met dupilumab
  • Behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) binnen 2 weken vóór het basisbezoek
  • Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 4 weken voor het basisbezoek
  • Lichaamsgewicht <30 kg bij baseline
  • Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie, bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV-seropositiviteit bij het screeningsbezoek, vastgestelde diagnose van HBV-infectie of HBV-seropositiviteit bij screening, vastgestelde diagnose van HCV-infectie of HCV-seropositiviteit bij screening
  • Geschiedenis van maligniteit vóór het basisbezoek
  • Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties of een hoog risico op deze infecties
  • Patiënt is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en seksueel actief, die niet bereid is adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal per 2 weken dupilumab die overeenkwam met placebo (Q2W) (inclusief een verdubbeling van de hoeveelheid placebo op dag 1 om overeen te komen met de oplaaddosis). Om blindering voor het onderzoek te behouden, kregen deelnemers in de gewichtsgroep <60 kilogram (kg) in een verhouding van 1:1 ofwel een placebo dat overeenkwam met 200 milligram (mg) dupilumab (inclusief een verdubbeling van de hoeveelheid placebo op dag 1 om het de oplaaddosis) of een placebo dat overeenkomt met 300 milligram (mg) dupilumab (inclusief een verdubbeling van de hoeveelheid placebo op dag 1 om overeen te komen met de oplaaddosis). In de groep met een gewicht van ≥60 kg kregen de deelnemers die gerandomiseerd waren naar de placebogroep een placebo dat overeenkwam met 300 mg dupilumab (inclusief een verdubbeling van de hoeveelheid placebo op dag 1 om overeen te komen met de oplaaddosis).
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie in de verschillende kwadranten van de buik (navel- en taillegebieden vermijden), bovenbenen en bovenarmen.
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 300 mg Q4W
Deelnemers kregen eenmaal per 4 weken (Q4W) subcutane (SC) injecties van 300 milligram (mg) dupilumab na een oplaaddosis van 600 mg op dag 1. Om de blindering te behouden, kregen alle deelnemers van dag 1 tot week 14 eens in de 2 weken een injectie (Q2W). Deelnemers kregen een placebo-injectie van 2 milliliter (ml) in de weken dat dupilumab niet werd gegeven.
Geneesmiddel: Dupilumab
Subcutane injectie in de verschillende kwadranten van de buik (navel- en taillegebieden vermijden), bovenbenen en bovenarmen.
Andere namen:
  • REGN668
EXPERIMENTEEL: Dupilumab 200 mg of 300 mg Q2W
Deelnemers met een uitgangsgewicht <60 kg kregen eenmaal per 2 weken (Q2W) subcutane (SC) injecties van 200 milligram (mg) dupilumab na een oplaaddosis van 400 mg op dag 1. Deelnemers met een uitgangsgewicht van ≥60 kg kregen Q2W SC-injecties van 300 mg dupilumab na een oplaaddosis van 600 mg op dag 1.
Geneesmiddel: Dupilumab
Subcutane injectie in de verschillende kwadranten van de buik (navel- en taillegebieden vermijden), bovenbenen en bovenarmen.
Andere namen:
  • REGN668

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA) 0 of 1 (en reductie vanaf baseline van ≥2 punten) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig) gebaseerd op erytheem en papulatie/infiltratie. Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Deelnemers met IGA "0" of "1" en een reductie ten opzichte van baseline van ≥2 punten in week 16 werden gemeld. [Waarden na eerste gebruikte reddingsbehandeling waren ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met een ontbrekende score in week 16 werden beschouwd als een non-responder. Deelnemer beschouwd als non-responder na gebruik van reddingsbehandeling. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).]
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met eczeemgebied en Severity Index (EASI)-75 (≥75% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. EASI--75-responders waren de deelnemers die een algehele verbetering van ≥75% in de EASI-score bereikten vanaf baseline tot week 16. [Waarden na eerste gebruikte noodbehandeling waren ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met een ontbrekende score in week 16 werden beschouwd als een non-responder. Deelnemer beschouwd als non-responder na gebruik van reddingsbehandeling. Werkzaamheidsanalyses waren gebaseerd op de behandeling toegewezen bij randomisatie (zoals gerandomiseerd).]
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Eczema Area and Severity Index (EASI)-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. [Waarden na eerste gebruik van noodbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende EASI-score in week 16 werden beschouwd als non-responders.]
Basislijn en week 16
Percentage verandering vanaf baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse piek Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door proefpersonen wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren gedurende een herinneringsperiode van 24 uur. De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is, hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment tijdens de vorige 24 uur?" Voor post-baseline NRS werd de gemiddelde wekelijkse NRS berekend als het pro rato gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse NRS binnen de week. Als er bijvoorbeeld 3 scores in een week waren, is het pro rata gemiddelde = (score1 + score2 + score3) /3. [Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende piek-NRS in week 16 werden geteld als non-responders.]
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met verbetering (vermindering ≥3 punten) van wekelijks gemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur. De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is, hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment tijdens de vorige 24 uur?" [Voor dit eindpunt werden deelnemers gerapporteerd die in week 16 een verlaging van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het wekelijkse gemiddelde van de maximale dagelijkse pruritus-NRS-score. Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende piek-NRS in week 16 werden geteld als non-responders.]
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met verbetering (vermindering ≥4 punten) van wekelijks gemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur. De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is, hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment tijdens de vorige 24 uur?" [Voor dit eindpunt werden deelnemers gemeld die in week 16 een vermindering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het weekgemiddelde van de maximale dagelijkse pruritus-NRS-score. Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende piek-NRS in week 16 werden geteld als non-responders.]
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met EASI-50 (≥50% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. EASI-50-responders waren de deelnemers die ≥50% algehele verbetering van de EASI-score bereikten in week 16. [Waarden na eerste gebruikte reddingsbehandeling waren ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met ontbrekende waarde in week 16 werden beschouwd als non-responders].
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met EASI-90 (≥90% verbetering ten opzichte van baseline) in week 16
Tijdsspanne: Baeline en week 16
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van AD te meten en erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie te meten op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen. De totale EASI-score varieert van 0 (minimum) tot 72 (maximum) punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen. EASI-90-responders waren de deelnemers die ≥90% algehele verbetering van de EASI-score bereikten in week 16. [Waarden na eerste gebruikte reddingsbehandeling waren ingesteld op ontbrekend. Deelnemers met ontbrekende waarde in week 16 werden beschouwd als een non-responder.]
Baeline en week 16
Tijd tot begin van effect op pruritus zoals gemeten door percentage deelnemers met verbetering (vermindering ≥3 punten) van weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur. De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is, hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment tijdens de vorige 24 uur?" [Voor dit eindpunt werden deelnemers gerapporteerd die in week 16 een verlaging van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het wekelijkse gemiddelde van de maximale dagelijkse pruritus-NRS-score. Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende piek-NRS in week 16 werden geteld als non-responders.]
Basislijn tot week 16
Tijd tot begin van effect op pruritus zoals gemeten door percentage deelnemers met verbetering (vermindering ≥ 4 punten) van weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur. De deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Voor maximale jeukintensiteit: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' is en 10 de 'ergst denkbare jeuk' is, hoe zou u uw jeuk beoordelen op het slechtste moment tijdens de vorige 24 uur?" [Voor dit eindpunt werden proefpersonen gemeld die in week 16 een verlaging van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het weekgemiddelde van de hoogste dagelijkse pruritus-NRS-score. Waarden na eerste reddingsbehandeling werden ingesteld op ontbrekend en deelnemers met ontbrekende piek-NRS in week 16 werden geteld als non-responders.]
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
BSA beïnvloed door AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elk gebied was: hoofd en nek [9%], voorste romp [18%], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]). Het werd gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen.
Basislijn en week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende score voor atopische dermatitis (SCORAD) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De SCORAD-index is een klinisch hulpmiddel om de ernst van atopische dermatitis te beoordelen. Mate en intensiteit van eczeem evenals subjectieve symptomen (slapeloosheid, enz.) worden beoordeeld en gescoord. De totale score varieert van 0 (afwezige ziekte) tot 103 (ernstige ziekte).
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Life Quality Index (CDLQI) van de kinderdermatologie in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De CDLQI is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om te meten in welke mate het huidprobleem van een deelnemer de kwaliteit van leven (QOL) van de deelnemer heeft beïnvloed gedurende een terugroepperiode van de afgelopen week. De vragenlijst bestaat uit 10 items. Voor elk item wordt de schaal als volgt beoordeeld: 0 = Helemaal niet = Niet relevant; 1 = Slechts een klein beetje; 2 = best veel; 3 = Zeer veel = Ja = Verhindert school. De CDLQI-totaalscore is de som van de score van elke vraag met een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Het POEM is een gevalideerde vragenlijst met 7 items die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om ziektesymptomen bij kinderen en volwassenen met atopisch eczeem te beoordelen. De indeling is afhankelijk van de respons op 7 items (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeding en huilen) op basis van de frequentie van symptomen gedurende de afgelopen week (d.w.z. 0 = 'geen dagen', 1 = '1 tot 2 dagen ', 2 = '3 tot 4 dagen', 3 = '5 tot 6' dagen en 4 = 'elke dag'). De totale score is de som van de 7 items die varieert van 0 tot 28; een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven (QOL).
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur. De deelnemers werd de volgende vraag gesteld voor maximale jeukintensiteit: "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', uw jeuk beoordelen op het ergste moment tijdens de vorige 24 uur?" Voor post-baseline NRS werd de gemiddelde wekelijkse NRS berekend als het pro rato gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse NRS binnen de week. Als er bijvoorbeeld 3 scores in een week waren, is het pro rata gemiddelde = (score1 + score2 + score3)/3.
Basislijn en week 16
Percentage verandering vanaf baseline in weekgemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld voor maximale jeukintensiteit: "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', uw jeuk beoordelen op het ergste moment tijdens de vorige 24 uur?" Voor post-baseline NRS werd de gemiddelde wekelijkse NRS berekend als het pro rato gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse NRS binnen de week. Als er bijvoorbeeld 3 scores in een week waren, is het pro rata gemiddelde = (score1 + score2 + score3)/3.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De HADS is een vragenlijst met 14 items met twee subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3). Een persoon kon voor elke subschaal (angst & depressie) tussen 0 en 21 scoren. Een hoge score duidt op een slechte staat. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een 'duidelijk geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8 tot 10 een 'waarschijnlijk geval' vertegenwoordigen en 0 tot 7 'geen geval'. De totaalscore was de som van de 2 subscores; daarom is het volledige bereik van mogelijke waarden voor de gerapporteerde gegevens 0-42.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met verbetering (vermindering ≥ 4 punten) van wekelijks gemiddelde van dagelijkse piekpruritus NRS vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Peak Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument dat door deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pruritus (jeuk) te rapporteren tijdens een herinneringsperiode van 24 uur. Deelnemers werd de volgende vraag gesteld voor maximale jeukintensiteit: "Hoe zou u op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk', uw jeuk beoordelen op het ergste moment tijdens de vorige 24 uur?" Voor post-baseline NRS werd de gemiddelde wekelijkse NRS berekend als het pro rato gemiddelde van de gerapporteerde dagelijkse NRS binnen de week. Als er bijvoorbeeld 3 scores in een week waren, is het pro rata gemiddelde = (score1 + score2 + score3)/3.
Basislijn en week 4
Percentage deelnemers met huidinfectiebehandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) (exclusief herpetische infecties) tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (week 16)). Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot en met week 16
Percentage deelnemers met ernstige TEAE's tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kreeg, werd beschouwd als een bijwerking zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden tijdens de behandelingsperiode (tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (week 28)). Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, vereiste initiële of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking , of beschouwd als een medisch belangrijke gebeurtenis. Elke TEAE omvatte deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot en met week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-AD-1526
  • 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren