Eficácia e Segurança de Dupilumabe em Participantes ≥12 a
16 de julho de 2019 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da monoterapia com Dupilumabe em pacientes ≥12 a
O objetivo primário do estudo foi demonstrar a eficácia de dupilumabe como monoterapia em participantes ≥12 anos a <18 anos de idade com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
O objetivo secundário do estudo foi avaliar a segurança de dupilumabe como monoterapia em participantes ≥12 anos a <18 anos de idade com DA moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Regeneron Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Regeneron Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C9M7
- Regeneron Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Regeneron Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Regeneron Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Regeneron Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Regeneron Investigational Site
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Regeneron Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Regeneron Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Regeneron Investigational Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Regeneron Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Regeneron Investigational Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Regeneron Investigational Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Regeneron Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Regeneron Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Regeneron Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥12 a <18 anos de idade no momento da consulta de triagem
- Diagnóstico de DA de acordo com os critérios de consenso da Academia Americana de Dermatologia na consulta de triagem
- IGA ≥3 na triagem e na consulta inicial
- EASI ≥16 na triagem e visita inicial
- Pontuação média basal de prurido NRS para intensidade máxima de coceira ≥4
- ≥10% BSA de envolvimento de DA na triagem e nas visitas iniciais
- Com histórico recente documentado (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada a medicamentos tópicos para DA ou para quem tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico prévio de dupilumabe
- Tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
- Ter usado drogas imunossupressoras/imunomoduladoras dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Peso corporal <30 kg no início do estudo
- Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita, história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou soropositividade para HIV na visita de triagem, diagnóstico estabelecido de infecção por HBV ou soropositividade para HBV na triagem, diagnóstico estabelecido de infecção por HCV ou soropositividade para HCV na triagem
- História de malignidade antes da visita inicial
- Infecções endoparasitárias ativas diagnosticadas ou com alto risco dessas infecções
- Paciente é mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
- A paciente é uma mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, que não deseja usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente a dupilumabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W) (incluindo a duplicação da quantidade de placebo no dia 1 para corresponder à dose de ataque).
A fim de manter o cegamento para o estudo, os participantes no estrato de peso <60 quilogramas (kg) receberam, em uma proporção de 1:1, placebo correspondente a 200 miligramas (mg) de dupilumabe (incluindo a duplicação da quantidade de placebo no dia 1 para corresponder a dose de ataque) ou placebo correspondente a 300 miligramas (mg) de dupilumabe (incluindo a duplicação da quantidade de placebo no dia 1 para corresponder à dose de ataque).
No estrato de peso ≥60 kg, os participantes randomizados para o grupo placebo receberam placebo equivalente a 300 mg de dupilumabe (incluindo a duplicação da quantidade de placebo no dia 1 para corresponder à dose de ataque).
|
Injeção subcutânea entre os diferentes quadrantes do abdômen (evitando as áreas do umbigo e da cintura), parte superior das coxas e parte superior dos braços.
|
|
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 300 mg Q4W
Os participantes receberam uma vez a cada 4 semanas (Q4W) injeções subcutâneas (SC) de 300 miligramas (mg) de dupilumabe após uma dose de ataque de 600 mg no dia 1.
A fim de manter o cegamento, todos os participantes receberam uma injeção uma vez a cada 2 semanas (Q2W) do dia 1 à semana 14.
Os participantes receberam uma injeção de placebo de 2 mililitros (mL) nas semanas em que o dupilumabe não foi administrado.
|
Injeção subcutânea entre os diferentes quadrantes do abdômen (evitando as áreas do umbigo e da cintura), parte superior das coxas e parte superior dos braços.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Dupilumabe 200 mg ou 300 mg Q2W
Os participantes com peso basal <60 kg receberam uma vez a cada 2 semanas (Q2W) injeções subcutâneas (SC) de 200 miligramas (mg) de dupilumabe após uma dose de ataque de 400 mg no dia 1.
Os participantes com peso basal ≥60 kg receberam injeções Q2W SC de 300 mg de dupilumabe após uma dose de ataque de 600 mg no dia 1.
|
Injeção subcutânea entre os diferentes quadrantes do abdômen (evitando as áreas do umbigo e da cintura), parte superior das coxas e parte superior dos braços.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador (IGA) 0 ou 1 (e redução da linha de base de ≥2 pontos) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
A IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da dermatite atópica (DA) e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base em eritema e papulação/infiltração. A resposta terapêutica foi uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
Os participantes com IGA "0" ou "1" e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 16 foram relatados.
[Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes.
Os participantes com pontuação ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Participante considerado não respondedor após o uso do tratamento de resgate.
As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).]
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade (EASI) -75 (≥75% de melhora desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Os respondentes EASI--75 foram os participantes que alcançaram ≥75% de melhora geral no escore EASI desde o início até a semana 16. [Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes.
Os participantes com pontuação ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.
Participante considerado não respondedor após o uso do tratamento de resgate.
As análises de eficácia foram baseadas no tratamento alocado na randomização (como randomizado).]
|
Linha de base e Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
A pontuação Eczema Area and Severity Index (EASI) foi usada para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA. [Os valores após o primeiro uso do tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com pontuação EASI ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.]
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na média semanal do pico diário da pontuação da escala numérica de prurido (NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada por indivíduos para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período de recordatório de 24 horas.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Para a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores?"
Para NRS pós-linha de base, o NRS semanal médio foi calculado como a média rateada do NRS diário relatado na semana.
Por exemplo, se houver 3 pontuações em uma semana, a média proporcional = (pontuação1 + pontuação2 + pontuação3) /3.
[Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na semana 16 foram contados como não respondedores.]
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com melhora (redução ≥3 pontos) da média semanal do pico diário de prurido NRS desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Para a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores?"
[Para este endpoint, foram relatados participantes que atingiram uma redução de ≥3 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na semana 16.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na Semana 16 foram contados como não respondedores.]
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com melhora (redução ≥4 pontos) da média semanal do pico diário de prurido NRS desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Para a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores?"
[Para este endpoint, foram relatados participantes que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na semana 16.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na Semana 16 foram contados como não respondedores.]
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com EASI-50 (melhoria ≥50% da linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Os participantes que responderam ao EASI-50 foram os participantes que alcançaram ≥50% de melhora geral no escore EASI na semana 16. [Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes.
Participantes com valor faltante na Semana 16 foram considerados como não respondedores].
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com EASI-90 (melhoria ≥90% desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Baeline e a Semana 16
|
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da DA e mediu eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
O escore total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, sendo que os escores mais altos refletem a pior gravidade da DA.
Os participantes que responderam ao EASI-90 foram os participantes que alcançaram ≥90% de melhora geral no escore EASI na semana 16. [Os valores após o primeiro tratamento de resgate usado foram definidos como ausentes.
Os participantes com valor ausente na semana 16 foram considerados como não respondedores.]
|
Baeline e a Semana 16
|
|
Tempo até o início do efeito no prurido medido pela porcentagem de participantes com melhora (redução ≥3 pontos) da média semanal do pico diário NRS de prurido a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Para a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores?"
[Para este endpoint, foram relatados participantes que atingiram uma redução de ≥3 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na semana 16.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na Semana 16 foram contados como não respondedores.]
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Tempo até o início do efeito no prurido medido pela porcentagem de participantes com melhora (redução ≥4 pontos) da média semanal do pico diário NRS de prurido a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas.
Foi feita a seguinte pergunta aos participantes: Para a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante o 24 horas anteriores?"
[Para este endpoint, foram relatados indivíduos que atingiram uma redução de ≥4 pontos desde a linha de base na média semanal do pico diário de pontuação NRS de prurido na Semana 16.
Os valores após o primeiro tratamento de resgate foram definidos como ausentes e os participantes com NRS de pico ausente na Semana 16 foram contados como não respondedores.]
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração desde a linha de base na porcentagem de área de superfície corporal (BSA) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
A ASC afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo (a maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço [9%], tronco anterior [18%], costas [18%], membros superiores [18%], membros inferiores [36%] e genitais [1%]).
Foi relatado como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas.
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação da pontuação de dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade da dermatite atópica.
Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados.
A pontuação total varia de 0 (ausência da doença) a 103 (doença grave).
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Mudança desde a linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
O CDLQI é um questionário de 10 itens usado para medir o quanto o problema de pele de um participante afetou a qualidade de vida (QV) do participante durante um período de recordação da última semana.
O questionário é composto por 10 itens.
Para cada item a escala é avaliada da seguinte forma: 0 = Nada = Nada relevante; 1 = Só um pouco; 2 = Bastante; 3 = Muito = Sim = Previne a escola.
A pontuação total do CDLQI é a soma da pontuação de cada questão com máximo de 30 e mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, maior o impacto na QV.
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar os sintomas da doença em crianças e adultos com eczema atópico.
O formato é uma resposta sujeita a 7 itens (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com base na frequência dos sintomas durante a última semana (ou seja, 0 = 'sem dias', 1 = '1 a 2 dias ', 2 = '3 a 4 dias', 3 = '5 a 6' dias e 4 = 'todos os dias').
A pontuação total é a soma dos 7 itens que varia de 0 a 28; uma pontuação alta é indicativa de uma qualidade de vida (QV) ruim.
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Mudança da linha de base na média semanal do pico diário de Prurido NRS na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas.
Os participantes foram questionados sobre a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante a última 24 horas?"
Para NRS pós-linha de base, o NRS semanal médio foi calculado como a média rateada do NRS diário relatado na semana.
Por exemplo, se houver 3 pontuações em uma semana, a média proporcional = (pontuação1 + pontuação2 + pontuação3)/ 3.
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Alteração percentual da linha de base na média semanal do pico diário de prurido NRS na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas.
Os participantes foram questionados sobre a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante a última 24 horas?"
Para NRS pós-linha de base, o NRS semanal médio foi calculado como a média rateada do NRS diário relatado na semana.
Por exemplo, se houver 3 pontuações em uma semana, a média proporcional = (pontuação1 + pontuação2 + pontuação3)/ 3.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alteração desde a linha de base na Escala Hospitalar Total de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
|
O HADS é um questionário de 14 itens com duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3).
Uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para cada subescala (ansiedade e depressão).
Uma pontuação alta é indicativa de um estado ruim.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso definitivo' de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'caso provável' e 0 a 7 'não é um caso'.
A pontuação total foi a soma das 2 sub-pontuações; portanto, a faixa total de valores possíveis para os dados relatados é 0-42.
|
Linha de base e Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com melhora (redução ≥4 pontos) da média semanal do pico diário de prurido NRS da linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Peak Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação usada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas.
Os participantes foram questionados sobre a intensidade máxima da coceira: "Em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo a 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento durante a última 24 horas?"
Para NRS pós-linha de base, o NRS semanal médio foi calculado como a média rateada do NRS diário relatado na semana.
Por exemplo, se houver 3 pontuações em uma semana, a média proporcional = (pontuação1 + pontuação2 + pontuação3)/ 3.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) no tratamento de infecção de pele (excluindo infecções herpéticas) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 16)).
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante.
Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com TEAEs graves até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu medicamento experimental (PIM) foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (Semana 28)).
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, hospitalização inicial ou prolongada necessária, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito , ou considerado como um evento clinicamente importante.
Qualquer TEAE incluiu participantes com EAs graves e não graves.
|
Linha de base até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Siegfried EC, Bieber T, Simpson EL, Paller AS, Beck LA, Boguniewicz M, Schneider LC, Khokhar FA, Chen Z, Prescilla R, Mina-Osorio P, Bansal A. Effect of Dupilumab on Laboratory Parameters in Adolescents with Atopic Dermatitis: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):243-255. doi: 10.1007/s40257-020-00583-3. Epub 2021 Mar 3.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Silverberg JI, Yosipovitch G, Simpson EL, Kim BS, Wu JJ, Eckert L, Guillemin I, Chen Z, Ardeleanu M, Bansal A, Kaur M, Rossi AB, Graham NMH, Patel N, Gadkari A. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate to severe atopic dermatitis: Analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 and SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1328-1336. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.060. Epub 2020 Mar 3.
- Paller AS, Bansal A, Simpson EL, Boguniewicz M, Blauvelt A, Siegfried EC, Guttman-Yassky E, Hultsch T, Chen Z, Mina-Osorio P, Lu Y, Rossi AB, He X, Kamal M, Graham NMH, Pirozzi G, Ruddy M, Eckert L, Gadkari A. Clinically Meaningful Responses to Dupilumab in Adolescents with Uncontrolled Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Post-hoc Analyses from a Randomized Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):119-131. doi: 10.1007/s40257-019-00478-y.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Boguniewicz M, Sher L, Gooderham MJ, Beck LA, Guttman-Yassky E, Pariser D, Blauvelt A, Weisman J, Lockshin B, Hultsch T, Zhang Q, Kamal MA, Davis JD, Akinlade B, Staudinger H, Hamilton JD, Graham NMH, Pirozzi G, Gadkari A, Eckert L, Stahl N, Yancopoulos GD, Ruddy M, Bansal A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):44-56. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3336.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Eckert L, Whalley D, Guillemin I, Reaney M, Chen Z, Nelson L, Qin S, Bansal A, Gadkari A. Responder Threshold for Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) and Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in Adolescents with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Dec;9(4):799-805. doi: 10.1007/s13555-019-00333-2. Epub 2019 Oct 22.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Hultsch T, Davis JD, Zhang Y, Zhu X, Chen Z, Li M, Ardeleanu M, Teper A, Akinlade B, Gadkari A, Eckert L, Kamal MA, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, DiCioccio AT, Bansal A. Dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a phase IIa open-label trial and subsequent phase III open-label extension. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):85-96. doi: 10.1111/bjd.18476. Epub 2019 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R668-AD-1526
- 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .