Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дупилумаба у участников в возрасте от ≥12 до

16 июля 2019 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности монотерапии дупилумабом у пациентов в возрасте от ≥12 до

Основная цель исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать эффективность дупилумаба в качестве монотерапии у участников в возрасте от ≥12 до <18 лет с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени. Вторичной целью исследования была оценка безопасности дупилумаба в качестве монотерапии у участников в возрасте от ≥12 до <18 лет с БА средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C9M7
        • Regeneron Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Regeneron Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Regeneron Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Regeneron Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от ≥12 до <18 лет на момент визита для скрининга
  • Диагностика атопического дерматита в соответствии с консенсусными критериями Американской академии дерматологии во время скринингового визита.
  • IGA ≥3 при скрининге и исходном посещении
  • EASI ≥16 при скрининге и исходном посещении
  • Исходный средний балл NRS для зуда при максимальной интенсивности зуда ≥4
  • ≥10% BSA вовлечения AD во время скрининга и исходных посещений
  • С документально подтвержденным недавним анамнезом (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на местные лекарства от АД или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • Участие в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба
  • Лечение местными кортикостероидами (TCS) или местными ингибиторами кальциневрина (TCI) в течение 2 недель до исходного визита
  • Применение иммуносупрессивных/иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель до исходного визита
  • Масса тела <30 кг на исходном уровне
  • Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит, известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-серопозитивность при скрининговом посещении, установленный диагноз ВГВ-инфекции или ВГВ-серопозитивность при скрининге, установленный диагноз ВГС-инфекции или ВГС-серопозитивность при скрининге
  • Злокачественное образование в анамнезе до исходного визита
  • Диагностированные активные эндопаразитарные инфекции или высокий риск этих инфекций
  • Пациентка — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования.
  • Пациентка является женщиной детородного возраста и сексуально активной, которая не желает использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее дупилумабу, один раз каждые 2 недели (Q2W) (включая удвоение количества плацебо в 1-й день для соответствия нагрузочной дозе). Чтобы сохранить ослепление для исследования, участники с массой тела менее 60 килограммов (кг) получали в соотношении 1:1 либо плацебо, соответствующее 200 миллиграммам (мг) дупилумаба (включая удвоение количества плацебо в день 1, чтобы соответствовать нагрузочная доза) или плацебо, соответствующее 300 миллиграммам (мг) дупилумаба (включая удвоение количества плацебо в 1-й день для соответствия нагрузочной дозе). В группе с массой тела ≥60 кг участники, рандомизированные в группу плацебо, получали плацебо, соответствующее 300 мг дупилумаба (включая удвоение количества плацебо в 1-й день для соответствия нагрузочной дозе).
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция в различные квадранты живота (избегая области пупка и талии), верхней части бедер и верхней части рук.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 300 мг каждые 4 недели
Участники получали один раз каждые 4 недели (Q4W) подкожные (п/к) инъекции 300 миллиграммов (мг) дупилумаба после нагрузочной дозы 600 мг в 1-й день. Для поддержания ослепления все участники получали инъекцию один раз каждые 2 недели (Q2W) с 1-го дня по 14-ю неделю. Участники получали инъекции плацебо по 2 миллилитра (мл) в те недели, когда дупилумаб не вводился.
Лекарство: Дупилумаб
Подкожная инъекция в различные квадранты живота (избегая области пупка и талии), верхней части бедер и верхней части рук.
Другие имена:
  • REGN668
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дупилумаб 200 мг или 300 мг каждые 2 недели
Участники с исходным весом <60 кг получали один раз в 2 недели (Q2W) подкожные (п/к) инъекции 200 миллиграммов (мг) дупилумаба после нагрузочной дозы 400 мг в 1-й день. Участники с исходным весом ≥60 кг получали подкожные инъекции 300 мг дупилумаба каждые 2 недели после нагрузочной дозы 600 мг в 1-й день.
Лекарство: Дупилумаб
Подкожная инъекция в различные квадранты живота (избегая области пупка и талии), верхней части бедер и верхней части рук.
Другие имена:
  • REGN668

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 (и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый). эритема и папуляции/инфильтрация. Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Сообщалось об участниках с IGA «0» или «1» и снижением по сравнению с исходным уровнем ≥2 баллов на 16-й неделе. [Значения после первого использованного спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Участники с отсутствующим счетом на 16-й неделе считались неответившими. Участник считается не ответившим после применения спасательного лечения. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).]
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (улучшение ≥75% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Респондентами по шкале EASI--75 были участники, достигшие общего улучшения по шкале EASI на ≥75% по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели. Участники с отсутствующим счетом на 16-й неделе считались неответившими. Участник считался неответившим после применения неотложной терапии. Анализы эффективности основывались на лечении, назначенном при рандомизации (как рандомизированном).]
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Шкала индекса площади и тяжести экземы (EASI) использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. [Значения после первого применения спасательного лечения были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим баллом EASI на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.]
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего показателя ежедневного пикового зуда по числовой шкале оценки (NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый субъектами для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент во время процедуры? предыдущие 24 часа?» Для NRS после исходного уровня средний недельный NRS рассчитывался как пропорциональное среднее значение зарегистрированного ежедневного NRS в течение недели. Например, если за неделю было 3 балла, пропорциональное среднее = (балл1 + балл2 + балл3)/3. [Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим пиковым NRS на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.]
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с улучшением (снижение ≥3 баллов) средненедельного значения ежедневного пикового зуда NRS от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент во время процедуры? предыдущие 24 часа?» [Для этой конечной точки сообщалось об участниках, достигших снижения ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем в недельном среднем пиковом ежедневном балле NRS по зуду на 16-й неделе. Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим пиковым NRS на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.]
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с улучшением (снижение ≥4 баллов) средненедельного значения ежедневного пикового зуда NRS от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент во время процедуры? предыдущие 24 часа?» [Для этой конечной точки сообщалось об участниках, достигших снижения ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем в недельном среднем пиковом ежедневном балле NRS для зуда на 16-й неделе. Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим пиковым NRS на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.]
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с EASI-50 (улучшение ≥50% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Респондентами по шкале EASI-50 были участники, достигшие ≥50% общего улучшения по шкале EASI на 16-й неделе. Участники с отсутствующим значением на 16-й неделе считались неответившими].
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с EASI-90 (улучшение ≥90% по сравнению с исходным уровнем) на 16-й неделе
Временное ограничение: Бейлин и 16 неделя
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита и измеряла эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Общий балл EASI колеблется от 0 (минимум) до 72 (максимум) баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА. Респондентами EASI-90 были участники, которые достигли ≥90% общего улучшения по шкале EASI на 16-й неделе. [Значения после первого использованного спасательного лечения были установлены как отсутствующие. Участники с отсутствующим значением на 16-й неделе считались неответившими.]
Бейлин и 16 неделя
Время до появления эффекта на зуд, измеренное по проценту участников с улучшением (уменьшение ≥3 баллов) еженедельного среднего значения ежедневного пикового зуда NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент во время процедуры? предыдущие 24 часа?» [Для этой конечной точки сообщалось об участниках, достигших снижения ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем в недельном среднем пиковом ежедневном балле NRS по зуду на 16-й неделе. Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим пиковым NRS на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.]
Исходный уровень до 16 недели
Время до появления эффекта на зуд, измеренное по проценту участников с улучшением (уменьшение ≥4 баллов) еженедельного среднего значения ежедневного пикового зуда NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос: Для максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент во время процедуры? предыдущие 24 часа?» [Для этой конечной точки сообщалось о субъектах, достигших снижения ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю пикового ежедневного балла NRS для зуда на 16-й неделе. Значения после первой реанимационной терапии были установлены как отсутствующие, а участники с отсутствующим пиковым NRS на 16-й неделе считались не ответившими на лечение.]
Исходный уровень до 16 недели
Изменение процентной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
BSA, пораженный БА, оценивали для каждого участка тела (возможный наивысший балл для каждой области: голова и шея [9%], передняя часть туловища [18%], спина [18%], верхние конечности [18%], нижние конечности [36%] и половые органы [1%]). Это сообщалось в процентах от всех основных частей тела вместе взятых.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Индекс SCORAD является клиническим инструментом для оценки тяжести атопического дерматита. Степень и интенсивность экземы, а также субъективные признаки (бессонница и т. д.) оцениваются и подсчитываются. Суммарный балл колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 103 (тяжелое заболевание).
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение общего показателя детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
CDLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, используемую для измерения того, насколько проблема с кожей участника повлияла на качество жизни участника (КЖ) в течение периода отзыва на прошлой неделе. Анкета состоит из 10 пунктов. Для каждого пункта шкала оценивается следующим образом: 0 = Совсем нет = Не имеет значения; 1 = немного; 2 = Довольно много; 3 = Очень сильно = Да = Мешает школе. Общий балл CDLQI представляет собой сумму баллов по каждому вопросу с максимальным значением 30 и минимальным значением 0. Чем выше балл, тем больше влияние на качество жизни.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM), на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания у детей и взрослых с атопической экземой. Формат зависит от ответа на 7 вопросов (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и плач) в зависимости от частоты симптомов в течение последней недели (т. е. 0 = «нет дней», 1 = «от 1 до 2 дней»). ', 2 = "от 3 до 4 дней", 3 = "от 5 до 6" дней и 4 = "каждый день"). Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов, которая находится в диапазоне от 0 до 28; высокий балл свидетельствует о низком качестве жизни (КЖ).
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю ежедневного пикового зуда NRS на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам задавали следующий вопрос о максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в худший момент во время предыдущего сеанса? 24 часа?" Для NRS после исходного уровня средний недельный NRS рассчитывался как пропорциональное среднее значение зарегистрированного ежедневного NRS в течение недели. Например, если за неделю было получено 3 балла, пропорциональное среднее = (балл1 + балл2 + балл3)/3.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю ежедневного пикового зуда NRS на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос о максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в самый худший момент во время предыдущего сеанса? 24 часа?" Для NRS после исходного уровня средний недельный NRS рассчитывался как пропорциональное среднее значение зарегистрированного ежедневного NRS в течение недели. Например, если за неделю было получено 3 балла, пропорциональное среднее = (балл1 + балл2 + балл3)/3.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение общей госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HADS — это опросник из 14 пунктов с двумя подшкалами: тревога и депрессия. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3). Человек мог набрать от 0 до 21 по каждой субшкале (тревога и депрессия). Высокий балл свидетельствует о плохом состоянии. 11 или более баллов по любой из подшкал считаются «определенным случаем» психологической заболеваемости, а баллы от 8 до 10 представляют «вероятный случай» и от 0 до 7 «не случай». Общий балл представлял собой сумму 2 промежуточных баллов; поэтому полный диапазон возможных значений для сообщаемых данных составляет 0–42.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с улучшением (снижение ≥4 баллов) средненедельного значения ежедневного пикового зуда NRS по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Peak Pruritus NRS — это инструмент оценки, используемый участниками для сообщения об интенсивности зуда (зуда) в течение 24-часового периода отзыва. Участникам был задан следующий вопрос о максимальной интенсивности зуда: «По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить», как бы вы оценили свой зуд в самый худший момент во время предыдущего сеанса? 24 часа?" Для NRS после исходного уровня средний недельный NRS рассчитывался как пропорциональное среднее значение зарегистрированного ежедневного NRS в течение недели. Например, если за неделю было получено 3 балла, пропорциональное среднее = (балл1 + балл2 + балл3)/3.
Исходный уровень и 4 неделя
Процент участников с возникающими нежелательными явлениями (TEAE) лечения кожных инфекций (исключая герпетические инфекции) в течение 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи с данным лечением. Возникшие во время лечения нежелательные явления (TEAE) определяли как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода лечения (время от первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (неделя 16)). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с серьезными TEAE через неделю 16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи с этим лечением. Возникшие во время лечения нежелательные явления (TEAE) определяли как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода лечения (время от первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (неделя 28)). Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, необходимая начальная или длительная госпитализация, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект. , или считается важным с медицинской точки зрения событием. Любая TEAE включала участников как с серьезными, так и с несерьезными НЯ.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R668-AD-1526
  • 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться