Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere ≥12 til

16. juli 2019 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab monoterapi hos patienter ≥12 til

Det primære formål med undersøgelsen var at demonstrere effektiviteten af ​​dupilumab som monoterapi hos deltagere ≥12 år til <18 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD). Det sekundære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden af ​​dupilumab som monoterapi hos deltagere ≥12 år til <18 år med moderat til svær AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Regeneron Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Regeneron Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Regeneron Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Regeneron Investigational Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Regeneron Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Regeneron Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Regeneron Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C9M7
        • Regeneron Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Regeneron Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Regeneron Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Regeneron Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Regeneron Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Regeneron Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Regeneron Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Regeneron Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Regeneron Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Regeneron Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Regeneron Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Regeneron Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Regeneron Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Regeneron Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Regeneron Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Regeneron Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Regeneron Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Regeneron Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Regeneron Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Regeneron Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥12 til <18 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Diagnose af AD i henhold til American Academy of Dermatology konsensuskriterier ved screeningsbesøg
  • IGA ≥3 ved screening og baselinebesøg
  • EASI ≥16 ved screeningen og baseline besøget
  • Baseline Pruritus NRS gennemsnitsscore for maksimal kløeintensitet ≥4
  • ≥10 % BSA af AD-involvering ved screeningen og baseline-besøgene
  • Med dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på topisk AD-medicin(er), eller for hvem topiske behandlinger er medicinsk ikke tilrådelige

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et tidligere dupilumab klinisk studie
  • Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI) inden for 2 uger før baseline besøget
  • Har brugt immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler inden for 4 uger før baseline-besøget
  • Kropsvægt <30 kg ved baseline
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 2 uger før baseline-besøget
  • Kendt eller mistænkt immundefekt, kendt anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV seropositivitet ved screeningsbesøget, etableret diagnose af HBV infektion eller HBV seropositivitet ved screening, etableret diagnose af HCV infektion eller HCV seropositivitet ved screening
  • Anamnese med malignitet før baseline-besøget
  • Diagnosticeret aktive endoparasitære infektioner eller med høj risiko for disse infektioner
  • Patienten er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, som ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne modtog placebo-matchende dupilumab én gang hver anden uge (Q2W) (inklusive en fordobling af mængden af ​​placebo på dag 1 for at matche startdosis). For at opretholde blinding for undersøgelsen modtog deltagere i vægtlaget <60 kg (kg) i et 1:1-forhold enten placebo, der matchede 200 milligram (mg) dupilumab (inklusive en fordobling af mængden af ​​placebo på dag 1 for at matche startdosis) eller placebo, der matcher 300 milligram (mg) dupilumab (inklusive fordobling af mængden af ​​placebo på dag 1 for at matche startdosis). I ≥60 kg vægtstratum modtog deltagerne randomiseret til placebogruppen placebo-matchende 300 mg dupilumab (inklusive en fordobling af mængden af ​​placebo på dag 1 for at matche ladningsdosis).
Medicin: Placebo
Subkutan injektion blandt de forskellige kvadranter af maven (undgå navle- og taljeområder), overlår og overarme.
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 300 mg Q4W
Deltagerne modtog en gang hver 4. uge (Q4W) subkutane (SC) injektioner af 300 milligram (mg) dupilumab efter en startdosis på 600 mg på dag 1. For at opretholde blinding modtog alle deltagere en injektion en gang hver anden uge (Q2W) fra dag 1 til uge 14. Deltagerne fik placebo 2 milliliter (ml) injektion i de uger, hvor dupilumab ikke blev givet.
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion blandt de forskellige kvadranter af maven (undgå navle- og taljeområder), overlår og overarme.
Andre navne:
  • REGN668
EKSPERIMENTEL: Dupilumab 200 mg eller 300 mg Q2W
Deltagere med baselinevægt <60 kg fik en gang hver anden uge (Q2W) subkutane (SC) injektioner af 200 milligram (mg) dupilumab efter en startdosis på 400 mg på dag 1. Deltagere med baselinevægt ≥60 kg modtog Q2W SC-injektioner på 300 mg dupilumab efter en startdosis på 600 mg på dag 1.
Medicin: Dupilumab
Subkutan injektion blandt de forskellige kvadranter af maven (undgå navle- og taljeområder), overlår og overarme.
Andre navne:
  • REGN668

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA) 0 eller 1 (og reduktion fra baseline på ≥2 point) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med IGA "0" eller "1" og en reduktion fra baseline på ≥2 point ved uge 16 blev rapporteret. [Værdier efter den første anvendte redningsbehandling blev sat til at mangle. Deltagere med manglende score i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder. Deltageren betragtes som ikke-reagerende efter brug af redningsbehandling. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).]
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsindeks (EASI) -75 (≥75 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI--75 respondere var de deltagere, der opnåede ≥75 % overordnet forbedring i EASI-score fra baseline til uge 16. [Værdier efter den første anvendte redningsbehandling var indstillet til at mangle. Deltagere med manglende score i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder. Deltageren betragtes som non-responder efter brug af redningsbehandling. Effektanalyser var baseret på behandlingen tildelt ved randomisering (som randomiseret).]
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Eczema Area and Severity Index (EASI) scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. [Værdier efter første brug af redningsbehandling blev indstillet til manglende, og deltagere med manglende EASI-score i uge 16 blev betragtet som ikke-responderende.]
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af dagligt maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (NRS)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af forsøgspersoner til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af sidste 24 timer?" For post-baseline NRS blev den gennemsnitlige ugentlige NRS beregnet som det forholdsmæssige gennemsnit af den rapporterede daglige NRS inden for ugen. For eksempel, hvis der var 3 scorer på en uge, er det forholdsmæssige gennemsnit = (score1 + score2 + score3) /3. [Værdier efter første redningsbehandling blev indstillet til manglende, og deltagere med manglende top NRS i uge 16 blev talt som ikke-responderende.]
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥3 point) af ugentligt gennemsnit af daglige maksimale pruritus NRS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af sidste 24 timer?" [For dette endepunkt blev deltagere, der opnåede en reduktion på ≥3 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 16, rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende top NRS i uge 16 blev talt som ikke-responderende.]
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥4 point) af ugentligt gennemsnit af daglig maksimal pruritus NRS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af sidste 24 timer?" [For dette endepunkt blev deltagere, der opnåede en reduktion på ≥4 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 16, rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende top NRS i uge 16 blev talt som ikke-responderende.]
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med EASI-50 (≥50 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-50 respondere var de deltagere, der opnåede ≥50 % overordnet forbedring i EASI-score i uge 16. [Værdier efter den første anvendte redningsbehandling var indstillet til at mangle. Deltagere med manglende værdi i uge 16 blev betragtet som en ikke-responder].
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med EASI-90 (≥90 % forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Baeline og uge 16
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målte erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD. EASI-90 respondere var de deltagere, der opnåede ≥90 % overordnet forbedring i EASI-score i uge 16. [Værdier efter den første anvendte redningsbehandling var indstillet til at mangle. Deltagere med manglende værdi i uge 16 blev betragtet som ikke-respondere.]
Baeline og uge 16
Tid til indtræden af ​​virkning på kløe målt ved procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥3 point) af ugentligt gennemsnit af daglig maksimal kløe NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af sidste 24 timer?" [For dette endepunkt blev deltagere, der opnåede en reduktion på ≥3 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 16, rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende top NRS i uge 16 blev talt som ikke-responderende.]
Baseline op til uge 16
Tid til indtræden af ​​effekt på kløe målt ved procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥4 point) af ugentligt gennemsnit af daglig maksimal kløe NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: For maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af sidste 24 timer?" [For dette endepunkt blev forsøgspersoner, der opnåede en reduktion på ≥4 point fra baseline i ugentligt gennemsnit af maksimal daglig pruritus NRS-score i uge 16, rapporteret. Værdier efter første redningsbehandling blev sat til manglende, og deltagere med manglende top NRS i uge 16 blev talt som ikke-responderende.]
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
BSA påvirket af AD blev vurderet for hver sektion af kroppen (den mulige højeste score for hver region var: hoved og hals [9 %), forreste krop [18 %), ryg [18 %), øvre lemmer [18 %), underekstremiteter [36 %] og kønsorganer [1 %]). Det blev rapporteret som en procentdel af alle større kropssektioner tilsammen.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SCORAD-indekset er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn (søvnløshed etc.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
CDLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle, hvor meget en deltagers hudproblem havde påvirket deltagerens livskvalitet (QOL) over en tilbagekaldelsesperiode i den seneste uge. Spørgeskemaet består af 10 punkter. For hvert emne er skalaen vurderet som følger: 0 = Slet ikke = Ikke relevant; 1 = Kun lidt; 2 = Ganske meget; 3 = Rigtig meget = Ja = Forhindrer skole. CDLQI's samlede score er summen af ​​hvert spørgsmåls score med et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo større indvirkning er på QOL.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (DIGT) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos børn og voksne med atopisk eksem. Formatet er emnerespons på 7 punkter (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) baseret på symptomhyppighed i løbet af den seneste uge (dvs. 0 = 'ingen dage', 1 = '1 til 2 dage' ', 2 = '3 til 4 dage', 3 = '5 til 6' dage og 4 = 'hver dag'). Den samlede score er summen af ​​de 7 punkter, som er i området fra 0 til 28; en høj score er udtryk for en dårlig livskvalitet (QOL).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig maksimal pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål for maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i det foregående 24 timer?" For post-baseline NRS blev den gennemsnitlige ugentlige NRS beregnet som det forholdsmæssige gennemsnit af den rapporterede daglige NRS inden for ugen. For eksempel, hvis der var 3 scoringer på en uge, er det forholdsmæssige gennemsnit = (score1 + score2 + score3)/3.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig peak pruritus NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål for maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i det foregående 24 timer?" For post-baseline NRS blev den gennemsnitlige ugentlige NRS beregnet som det forholdsmæssige gennemsnit af den rapporterede daglige NRS inden for ugen. For eksempel, hvis der var 3 scoringer på en uge, er det forholdsmæssige gennemsnit = (score1 + score2 + score3)/3.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Total Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
HADS er et spørgeskema med 14 punkter med to underskalaer: angst og depression. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala (0-3). En person kunne score mellem 0 og 21 for hver underskala (angst og depression). En høj score er udtryk for en dårlig tilstand. Score på 11 eller mere på begge underskalaer betragtes som et 'bestemt tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8 til 10 repræsenterer 'sandsynligt tilfælde' og 0 til 7 'ikke et tilfælde'. Den samlede score var summen af ​​de 2 sub-scores; derfor er hele spektret af mulige værdier for de rapporterede data 0-42.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion ≥4 point) af ugentligt gennemsnit af daglige maksimale pruritus NRS fra baseline i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Peak Pruritus NRS er et vurderingsværktøj, der bruges af deltagere til at rapportere intensiteten af ​​pruritus (kløe) i løbet af en 24-timers tilbagekaldelsesperiode. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål for maksimal kløeintensitet: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er den 'værst tænkelige kløe', hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i det foregående 24 timer?" For post-baseline NRS blev den gennemsnitlige ugentlige NRS beregnet som det forholdsmæssige gennemsnit af den rapporterede daglige NRS inden for ugen. For eksempel, hvis der var 3 scoringer på en uge, er det forholdsmæssige gennemsnit = (score1 + score2 + score3)/3.
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere med hudinfektionsbehandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) (eksklusive herpetiske infektioner) til og med uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 16)). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er gennem uge 16
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgslægemiddel (IMP), blev betragtet som en AE uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i løbet af behandlingen (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 28)). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AD-1526
  • 2015-004458-16 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner