≥12~
2019년 7월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
만 12세 이상 ~
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD)이 있는 12세 이상에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 단일 요법으로서 듀필루맙의 효능을 입증하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 중등도에서 중증 알츠하이머병이 있는 12세 이상에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 단일 요법으로서 두필루맙의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Regeneron Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Regeneron Investigational Site
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Regeneron Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Regeneron Investigational Site
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Regeneron Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Regeneron Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Regeneron Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Regeneron Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Regeneron Investigational Site
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Regeneron Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Regeneron Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Regeneron Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Regeneron Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Regeneron Investigational Site
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Regeneron Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Regeneron Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Regeneron Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Regeneron Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Regeneron Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Regeneron Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Regeneron Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Regeneron Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Regeneron Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Regeneron Investigational Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Regeneron Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Regeneron Investigational Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Regeneron Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Regeneron Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Regeneron Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C9M7
- Regeneron Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Regeneron Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 12세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성
- 스크리닝 방문 시 미국 피부과 학회 합의 기준에 따른 AD 진단
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 IGA ≥3
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 EASI ≥16
- 최대 가려움 강도 ≥4에 대한 기준선 소양증 NRS 평균 점수
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 AD 침범의 ≥10% BSA
- 국소 AD 약물에 대한 부적절한 반응의 문서화된 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 환자
제외 기준:
- 이전 dupilumab 임상 연구 참여
- 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)로 치료
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 면역억제제/면역조절제를 사용한 경우
- 기준선에서 체중 <30kg
- 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 스크리닝 방문 시 HIV 혈청양성, 스크리닝 시 HBV 감염 또는 HBV 혈청양성 진단 확립, 스크리닝 시 HCV 감염 또는 HCV 혈청양성 진단 확립
- 기준선 방문 전 악성 병력
- 진단된 활동성 체내 기생충 감염 또는 이러한 감염의 고위험군
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성입니다.
- 환자는 가임기 여성이고 성적으로 활동적이며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
참가자는 2주에 한 번(Q2W) 위약 일치 두필루맙을 받았습니다(로딩 용량과 일치하도록 1일에 위약 양을 두 배로 하는 것 포함).
연구에 대한 눈가림을 유지하기 위해 <60kg(kg) 체중 계층의 참가자는 1:1 비율로 200mg(mg) dupilumab과 일치하는 위약(일치하기 위해 1일에 위약 양을 두 배로 증가 포함)을 받았습니다. 로딩 용량) 또는 300밀리그램(mg) 듀필루맙과 일치하는 위약(로딩 용량과 일치하도록 1일에 위약 양을 두 배로 늘리는 것 포함).
≥60kg 체중 계층에서 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 두필루맙 300mg과 일치하는 위약을 받았습니다(로딩 용량과 일치하도록 1일에 위약 양을 두 배로 늘리는 것 포함).
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복부의 다른 사분면(배꼽과 허리 부위를 피함), 허벅지 위쪽 및 팔 위쪽에 피하 주사.
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실험적: 두필루맙 300 mg Q4W
참가자들은 4주마다 1회(Q4W) 두필루맙 300밀리그램(mg)을 피하(SC) 주사받았고 1일차에는 600mg 부하 용량을 투여했습니다.
눈가림을 유지하기 위해 모든 참가자는 1일차부터 14주차까지 2주에 한 번씩(Q2W) 주사를 맞았습니다.
참가자는 두필루맙을 투여하지 않은 주에 위약 2밀리리터(mL) 주사를 받았습니다.
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복부의 다른 사분면(배꼽과 허리 부위를 피함), 허벅지 위쪽 및 팔 위쪽에 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 두필루맙 200mg 또는 300mg Q2W
기준선 체중이 60kg 미만인 참가자는 1일에 부하 용량 400mg에 이어 두필루맙 200mg을 2주에 한 번(Q2W) 피하(SC) 주사로 받았습니다.
기준선 체중이 ≥60kg인 참가자는 1일에 600mg의 부하 용량에 이어 300mg의 두필루맙을 Q2W SC 주사로 받았습니다.
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복부의 다른 사분면(배꼽과 허리 부위를 피함), 허벅지 위쪽 및 팔 위쪽에 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 IGA(Investigator's Global Assessment) 0 또는 1(및 기준선에서 2점 이상 감소)을 받은 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 16주차
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IGA는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함)로 평가하는 평가 척도입니다. 홍반 및 구진/침윤. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다.
IGA가 "0" 또는 "1"이고 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자가 보고되었습니다.
[처음 구조 치료를 사용한 후의 값은 누락으로 설정되었습니다.
16주차에 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
참가자는 구조 치료 사용 후 무반응자로 간주했습니다.
효능 분석은 무작위 배정(무작위 배정)에 할당된 치료를 기반으로 했습니다.]
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기준선 및 16주차
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16주차에 Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(기준선에서 ≥75% 개선)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI--75 응답자는 기준선에서 16주차까지 EASI 점수에서 75% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다. [사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다.
16주차에 점수가 누락된 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
참가자는 구조 치료 사용 후 무반응자로 간주했습니다.
효능 분석은 무작위 배정(무작위 배정)에 할당된 치료를 기반으로 했습니다.]
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다. [첫 번째 구조 치료 사용 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 EASI 점수가 누락된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.]
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기준선 및 16주차
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16주차 일일 피크 소양증 수치 등급 척도(NRS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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Peak Pruritus NRS는 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 피험자가 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 지난 24시간?"
기준선 이후 NRS의 경우 평균 주간 NRS는 해당 주에 보고된 일일 NRS의 비례 평균으로 계산되었습니다.
예를 들어, 한 주에 3개의 점수가 있는 경우 일할 계산된 평균 = (점수1 + 점수2 + 점수3) /3입니다.
[첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 최대 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.]
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기준선 및 16주차
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기준선에서 16주차까지 일일 최고 소양증 NRS의 주간 평균이 개선(3점 이상 감소)한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 지난 24시간?"
[이 종점의 경우, 16주차에 주간 최고 일일 소양증 NRS 점수의 기준선에서 ≥3점 감소를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 최대 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.]
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 일일 최고 소양증 NRS의 주간 평균이 개선(4점 이상 감소)한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 지난 24시간?"
[이 종점의 경우, 16주차에 주간 최대 일일 소양증 NRS 점수의 기준선에서 ≥4점 감소를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 최대 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.]
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16주까지의 기준선
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16주차에 EASI-50(기준선에서 ≥50% 개선)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-50 반응자는 16주차에 EASI 점수에서 50% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다. [사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다.
16주차에 누락된 값이 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다].
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기준선 및 16주차
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16주차에 EASI-90(기준선에서 ≥90% 개선)이 있는 참가자의 비율
기간: 베일린과 16주차
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EASI 점수는 알츠하이머병의 중증도와 범위를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정했습니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대) 포인트이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁩니다.
EASI-90 응답자는 16주차에 EASI 점수에서 90% 이상의 전반적인 개선을 달성한 참가자였습니다. [사용된 첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었습니다.
16주차에 누락된 값이 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.]
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베일린과 16주차
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기준선에서 일일 최대 소양증 NRS의 주간 평균이 개선(3점 이상 감소)한 참가자의 백분율로 측정한 소양증에 대한 영향의 시작 시간
기간: 16주까지의 기준선
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Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 지난 24시간?"
[이 종점의 경우, 16주차에 주간 최고 일일 소양증 NRS 점수의 기준선에서 ≥3점 감소를 달성한 참가자가 보고되었습니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 최대 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.]
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16주까지의 기준선
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기준선에서 일일 최대 소양증 NRS의 주간 평균이 개선(4점 이상 감소)한 참가자의 백분율로 측정한 소양증에 대한 영향의 시작 시간
기간: 16주까지의 기준선
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Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 다음 질문을 받았습니다: 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 지난 24시간?"
[이 종점의 경우, 16주차에 주간 최고 일일 소양증 NRS 점수의 기준선에서 ≥4점 감소를 달성한 피험자가 보고되었습니다.
첫 번째 구조 치료 후 값은 누락으로 설정되었고 16주차에 최대 NRS가 누락된 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.]
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16주까지의 기준선
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16주차에 퍼센트 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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AD에 의해 영향을 받는 BSA는 신체의 각 부분에 대해 평가되었습니다(각 영역에 대해 가능한 최고 점수는 머리와 목[9%], 앞 몸통[18%], 등[18%], 상지[18%], 하지[36%], 생식기[1%]).
그것은 결합된 모든 주요 신체 섹션의 백분율로 보고되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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SCORAD 지수는 아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
습진의 정도와 강도 및 주관적 징후(불면증 등)를 평가하고 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0(질환 없음)에서 103(심각한 질환)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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16주 차에 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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CDLQI는 참가자의 피부 문제가 지난 주의 회상 기간 동안 참가자의 삶의 질(QOL)에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하는 데 사용되는 10개 항목 설문지입니다.
설문지는 10문항으로 구성되어 있습니다.
각 항목에 대해 척도는 다음과 같이 평가됩니다. 0 = 전혀 아님 = 관련 없음; 1 = 약간; 2 = 꽤 많이; 3 = 매우 많이 = 예 = 등교를 방해합니다.
CDLQI 총점은 각 질문의 점수를 합산한 것으로 최대 30점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 QOL에 미치는 영향이 큽니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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POEM은 아토피성 습진이 있는 소아 및 성인의 질병 증상을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 7개 항목의 검증된 설문지입니다.
형식은 지난 1주 동안의 증상 빈도(즉, 0 = '일 없음', 1 = '1일에서 2일 ', 2 = '3~4일', 3 = '5~6'일, 4 = '매일').
총점은 0에서 28까지의 7개 항목의 합계입니다. 높은 점수는 열악한 삶의 질(QOL)을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 일일 최고 소양증 NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 최대 가려움증 강도에 대해 다음과 같은 질문을 받았습니다. "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 24 시간?"
기준선 이후 NRS의 경우 평균 주간 NRS는 해당 주에 보고된 일일 NRS의 비례 평균으로 계산되었습니다.
예를 들어, 일주일에 3개의 점수가 있는 경우 일할 계산된 평균 = (점수1 + 점수2 + 점수3)/3입니다.
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기준선 및 16주차
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4주차 일일 최고 소양증 NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
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Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 최대 가려움증 강도에 대해 다음과 같은 질문을 받았습니다. "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 24 시간?"
기준선 이후 NRS의 경우 평균 주간 NRS는 해당 주에 보고된 일일 NRS의 비례 평균으로 계산되었습니다.
예를 들어, 일주일에 3개의 점수가 있는 경우 일할 계산된 평균 = (점수1 + 점수2 + 점수3)/3입니다.
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기준선 및 4주차
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16주차에 전체 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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HADS는 불안과 우울증의 두 가지 하위 척도가 있는 14개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가됩니다.
사람은 각 하위 척도(불안 및 우울증)에 대해 0에서 21 사이의 점수를 받을 수 있습니다.
높은 점수는 열악한 상태를 나타냅니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 '확실한 사례'로 간주되는 반면, 8~10점은 '가능성이 있는 사례', 0~7점은 '사례가 아님'을 나타냅니다.
총점은 2개의 하위 점수의 합입니다. 따라서 보고된 데이터에 대해 가능한 값의 전체 범위는 0-42입니다.
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기준선 및 16주차
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4주차에 기준선에서 일일 최고 소양증 NRS의 주간 평균이 개선(4점 이상 감소)한 참가자 비율
기간: 기준선 및 4주차
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Peak Pruritus NRS는 참가자가 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구입니다.
참가자들은 최대 가려움증 강도에 대해 다음과 같은 질문을 받았습니다. "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움'입니다. 24 시간?"
기준선 이후 NRS의 경우 평균 주간 NRS는 해당 주에 보고된 일일 NRS의 비례 평균으로 계산되었습니다.
예를 들어, 일주일에 3개의 점수가 있는 경우 일할 계산된 평균 = (점수1 + 점수2 + 점수3)/3입니다.
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기준선 및 4주차
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16주차까지 피부 감염 치료 긴급 부작용(TEAE)(헤르페스 감염 제외)이 발생한 참가자 비율
기간: 16주까지의 기준선
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시험용 의약품(IMP)을 받은 피험자에게서 발생하는 모든 비정상적인 의학적 발생은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(16주)까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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16주까지의 기준선
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16주까지 심각한 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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임상시험용 의약품(IMP)을 받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생은 이 치료와의 인과관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(28주)까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
심각한 이상반응(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주됩니다.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함되었습니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Thaci D, Wollenberg A, Cork MJ, Marcoux D, Huang R, Chen Z, Rossi AB, Shumel B, Sierka D, Bansal A. Dupilumab Demonstrates Rapid and Consistent Improvement in Extent and Signs of Atopic Dermatitis Across All Anatomical Regions in Pediatric Patients 6 Years of Age and Older. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1643-1656. doi: 10.1007/s13555-021-00568-y. Epub 2021 Aug 24.
- Kamal MA, Kovalenko P, Kosloski MP, Srinivasan K, Zhang Y, Rajadhyaksha M, Lai CH, Kanamaluru V, Xu C, Sun X, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Shumel B, Bansal A, Al-Huniti N, Davis JD. The Posology of Dupilumab in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis. Clin Pharmacol Ther. 2021 Nov;110(5):1318-1328. doi: 10.1002/cpt.2366. Epub 2021 Aug 24.
- Blauvelt A, Guttman-Yassky E, Paller AS, Simpson EL, Cork MJ, Weisman J, Browning J, Soong W, Sun X, Chen Z, Kosloski MP, Kamal MA, Delevry D, Chuang CC, O'Malley JT, Bansal A. Long-Term Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Results Through Week 52 from a Phase III Open-Label Extension Trial (LIBERTY AD PED-OLE). Am J Clin Dermatol. 2022 May;23(3):365-383. doi: 10.1007/s40257-022-00683-2. Epub 2022 May 14.
- Siegfried EC, Bieber T, Simpson EL, Paller AS, Beck LA, Boguniewicz M, Schneider LC, Khokhar FA, Chen Z, Prescilla R, Mina-Osorio P, Bansal A. Effect of Dupilumab on Laboratory Parameters in Adolescents with Atopic Dermatitis: Results from a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2021 Mar;22(2):243-255. doi: 10.1007/s40257-020-00583-3. Epub 2021 Mar 3.
- Bansal A, Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Blauvelt A, de Bruin-Weller M, Corren J, Sher L, Guttman-Yassky E, Chen Z, Daizadeh N, Kamal MA, Shumel B, Mina-Osorio P, Mannent L, Patel N, Graham NMH, Khokhar FA, Ardeleanu M. Conjunctivitis in Dupilumab Clinical Trials for Adolescents with Atopic Dermatitis or Asthma. Am J Clin Dermatol. 2021 Jan;22(1):101-115. doi: 10.1007/s40257-020-00577-1.
- Silverberg JI, Yosipovitch G, Simpson EL, Kim BS, Wu JJ, Eckert L, Guillemin I, Chen Z, Ardeleanu M, Bansal A, Kaur M, Rossi AB, Graham NMH, Patel N, Gadkari A. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate to severe atopic dermatitis: Analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 and SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):1328-1336. doi: 10.1016/j.jaad.2020.02.060. Epub 2020 Mar 3.
- Paller AS, Bansal A, Simpson EL, Boguniewicz M, Blauvelt A, Siegfried EC, Guttman-Yassky E, Hultsch T, Chen Z, Mina-Osorio P, Lu Y, Rossi AB, He X, Kamal M, Graham NMH, Pirozzi G, Ruddy M, Eckert L, Gadkari A. Clinically Meaningful Responses to Dupilumab in Adolescents with Uncontrolled Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Post-hoc Analyses from a Randomized Clinical Trial. Am J Clin Dermatol. 2020 Feb;21(1):119-131. doi: 10.1007/s40257-019-00478-y.
- Simpson EL, Paller AS, Siegfried EC, Boguniewicz M, Sher L, Gooderham MJ, Beck LA, Guttman-Yassky E, Pariser D, Blauvelt A, Weisman J, Lockshin B, Hultsch T, Zhang Q, Kamal MA, Davis JD, Akinlade B, Staudinger H, Hamilton JD, Graham NMH, Pirozzi G, Gadkari A, Eckert L, Stahl N, Yancopoulos GD, Ruddy M, Bansal A. Efficacy and Safety of Dupilumab in Adolescents With Uncontrolled Moderate to Severe Atopic Dermatitis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Jan 1;156(1):44-56. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3336.
- Simpson EL, de Bruin-Weller M, Eckert L, Whalley D, Guillemin I, Reaney M, Chen Z, Nelson L, Qin S, Bansal A, Gadkari A. Responder Threshold for Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) and Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in Adolescents with Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb). 2019 Dec;9(4):799-805. doi: 10.1007/s13555-019-00333-2. Epub 2019 Oct 22.
- Cork MJ, Thaci D, Eichenfield LF, Arkwright PD, Hultsch T, Davis JD, Zhang Y, Zhu X, Chen Z, Li M, Ardeleanu M, Teper A, Akinlade B, Gadkari A, Eckert L, Kamal MA, Ruddy M, Graham NMH, Pirozzi G, Stahl N, DiCioccio AT, Bansal A. Dupilumab in adolescents with uncontrolled moderate-to-severe atopic dermatitis: results from a phase IIa open-label trial and subsequent phase III open-label extension. Br J Dermatol. 2020 Jan;182(1):85-96. doi: 10.1111/bjd.18476. Epub 2019 Oct 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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